Post-revaskulariseringsoptimering og fysiologisk evaluering af mellemliggende læsioner (PROPHET-FFR)
29. august 2023 opdateret af: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Post-revaskulariseringsoptimering og fysiologisk evaluering af mellemliggende læsioner: et FFR-baseret Single Center Registry
PROPHET-FFR er et enkelt center ambispektivt register, der har til formål at udforske virkningen af post-revaskularisering funktionel vurdering på senere resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROPHET-FFR er et ambispektivt observationsstudie, der indskriver patienter, der har behov for invasiv funktionel evaluering i den diagnostiske undersøgelse af koronararteriesygdom.
Kliniske resultater af patienter, der gennemgår funktionel vurdering efter PCI, vil blive sammenlignet både med patienter, der gennemgår PCI uden yderligere evalueringer, og både med patienter, der vil blive udsat på grund af negativ funktionel evaluering.
Da undersøgelsens observationelle karakter vil beslutningen om at udføre post-PCI fysiologisk vurdering være overladt til operatørens skøn.
I tilfælde af post-PCI funktionelle evalueringsresultater, som vil blive vurderet som utilfredsstillende af operatøren, kan der træffes yderligere foranstaltninger for at optimere det proceduremæssige resultat. Beslutningen om denne mulighed såvel som valget af den strategi, der skal følges, er overladt til operatørens skøn.
Studiets primære endepunkt er frekvensen af MACE defineret som sammensætningen af spontan MI, målkarsvigt, hjertedødsfald efter 24 måneder. Opfølgning vil ske ved telefonisk kontakt og journalscreening ved 12, 24 og 36 måneder.
Desuden vil der blive indsamlet data om hændelser på hospitalet, herunder frigivelse af myokardieskademarkører, ændring i kreatinin og længden af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Maria Leone, PI
- Telefonnummer: 0630155950
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kræver invasiv funktionel evaluering af epikardiestenose for at vejlede revaskularisering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræver koronar angiografi for at vurdere koronararteriesygdom;
- med mindst én angiografisk intermediær koronarstenose (f. 40%-80%) på ethvert kar, der kræver invasiv funktionel vurdering ved hjælp af FFR (og/eller ethvert andet surrogatindeks)
- være i stand til og juridisk berettiget til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig dårligt ukontrolleret lungesygdom
- hæmodynamisk ustabilitet under de diagnostiske eller terapeutiske procedurer;
- kendt adenosin intolerance
- behov for mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte;
- stadium IV kronisk nyresygdom.
- forventet levetid <1 år
- patienter, der får indikation til kirurgisk revaskularisering;
- større proceduremæssige komplikationer under perkutan revaskularisering (hjertestop, der kræver kardiopulmonal genoplivning, større blødninger, stor iatrogen koronar dissektion, koronar embolisering i et hovedkar, mistanke om slagtilfælde), hvilket gør post-PCI funktionel evaluering usikker eller umulig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter med negativ invasiv funktionel evaluering
|
Tilmeldte patienter vil gennemgå en invasiv funktionel evaluering af koronar stenose efterfulgt af perkutan revaskularisering, hvis det er relevant.
Patienter i gruppe 3 vil få genvurderet mållæsion ved hjælp af enten PdPa, FFR, iFR eller kontrast FFR.
|
|
Gruppe 2
Patienter med positiv invasiv funktionel evaluering, der gennemgår PCI
|
Tilmeldte patienter vil gennemgå en invasiv funktionel evaluering af koronar stenose efterfulgt af perkutan revaskularisering, hvis det er relevant.
Patienter i gruppe 3 vil få genvurderet mållæsion ved hjælp af enten PdPa, FFR, iFR eller kontrast FFR.
|
|
Gruppe 3
Patienter med positiv invasiv funktionel evaluering, der gennemgår PCI og efterfølgende gentest af funktionelle indekser
|
Tilmeldte patienter vil gennemgå en invasiv funktionel evaluering af koronar stenose efterfulgt af perkutan revaskularisering, hvis det er relevant.
Patienter i gruppe 3 vil få genvurderet mållæsion ved hjælp af enten PdPa, FFR, iFR eller kontrast FFR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af sammensat af Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) [ Hjertedød/Myokardieinfarkt/Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af en hvilken som helst komponent i MACE (hjertedød/myokardieinfarkt/target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Hyppighed af tilbagevendende eller vedvarende angina
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Procentdel af ændring i angina intensitet vurderet ved forkortet Seattle Angina Questionnaire-7
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
En score fra 0 til 100, hvor de højere værdier er forbundet med mindre alvorlige symptomer
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
Hyppighed af hjerteindlæggelser
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
Enhver indlæggelse på grund af hjerteårsager
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
absolut og relativ ændring i funktionelle indekser målt før og efter ethvert trin i undersøgelsesproceduren
Tidsramme: intraprocessuelle
|
intraprocessuelle
|
|
|
post-procedure troponin niveau
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
ng/L
|
24 timer og 48 timer
|
|
post-processuelle kreatinin niveau
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
mg/dL
|
24 timer og 48 timer
|
|
proceduremæssige omkostninger
Tidsramme: intraprocessuelle
|
Euro
|
intraprocessuelle
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraprocessuelle
|
minutter
|
intraprocessuelle
|
|
kontrast dosis
Tidsramme: intraprocessuelle
|
ml
|
intraprocessuelle
|
|
antal implanterede stenter og ballon brugt til optimering
Tidsramme: intraprocessuelle
|
intraprocessuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- 3237
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien