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Ottimizzazione post-rivascolarizzazione e valutazione fisiologica delle lesioni intermedie (PROPHET-FFR)

29 agosto 2023 aggiornato da: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Ottimizzazione post-rivascolarizzazione e valutazione fisiologica delle lesioni intermedie: un registro a centro singolo basato su FFR

PROPHET-FFR è un registro ambispettivo a centro singolo che mira a esplorare l'impatto della valutazione funzionale post-rivascolarizzazione sugli esiti successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROPHET-FFR è uno studio osservazionale ambispettivo che arruola pazienti che necessitano di una valutazione funzionale invasiva nell'iter diagnostico della malattia coronarica.

Gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a valutazione funzionale dopo PCI saranno confrontati sia con pazienti sottoposti a PCI senza ulteriori valutazioni sia con pazienti che saranno rinviati a causa di valutazione funzionale negativa.

Data la natura osservazionale dello studio la decisione di effettuare una valutazione fisiologica post-PCI sarà lasciata alla discrezione dell'operatore.

In caso di risultati della valutazione funzionale post-PCI che saranno ritenuti insoddisfacenti dall'operatore, possono essere intraprese ulteriori azioni al fine di ottimizzare il risultato procedurale. La decisione su questa opportunità così come la scelta della strategia da adottare è lasciata alla discrezionalità dell'operatore.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di MACE definito come il composito di IM spontaneo, insufficienza del vaso bersaglio, decessi cardiaci a 24 mesi. Il follow-up verrà eseguito tramite contatto telefonico e screening delle cartelle cliniche a 12, 24 e 36 mesi.

Verranno inoltre raccolti dati sugli eventi in ospedale, tra cui il rilascio di marcatori di danno miocardico, il cambiamento della creatinina e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono una valutazione funzionale invasiva della stenosi epicardica per guidare la rivascolarizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiedere l'angiografia coronarica per valutare la malattia coronarica;
  • avere almeno una stenosi coronarica angiograficamente intermedia (es. 40%-80%) su qualsiasi vaso che richieda una valutazione funzionale invasiva utilizzando FFR (e/o qualsiasi altro indice surrogato)
  • essere in grado e legalmente autorizzati a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia polmonare scarsamente incontrollata
  • instabilità emodinamica durante le procedure diagnostiche o terapeutiche;
  • nota intolleranza all'adenosina
  • necessità di supporto circolatorio o ventilatorio meccanico;
  • Malattia renale cronica in stadio IV.
  • aspettativa di vita <1 anno
  • pazienti che ottengono l'indicazione alla rivascolarizzazione chirurgica;
  • complicanze procedurali maggiori durante la rivascolarizzazione percutanea (arresto cardiaco che necessita di rianimazione cardiopolmonare, sanguinamento maggiore, ampia dissezione coronarica iatrogena, embolizzazione coronarica in un vaso principale, sospetto ictus) che rendono non sicura o impossibile la valutazione funzionale post-PCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con valutazione funzionale invasiva negativa
Test diagnostico: Valutazione funzionale invasiva con Pd/Pa, FFR, iFR o contrasto FFR
I pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione funzionale invasiva della stenosi coronarica seguita da rivascolarizzazione percutanea, se appropriato. I pazienti del Gruppo 3 avranno una nuova valutazione della lesione target utilizzando PdPa, FFR, iFR o mezzo di contrasto FFR.
Gruppo 2
Pazienti con valutazione funzionale invasiva positiva sottoposti a PCI
Test diagnostico: Valutazione funzionale invasiva con Pd/Pa, FFR, iFR o contrasto FFR
I pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione funzionale invasiva della stenosi coronarica seguita da rivascolarizzazione percutanea, se appropriato. I pazienti del Gruppo 3 avranno una nuova valutazione della lesione target utilizzando PdPa, FFR, iFR o mezzo di contrasto FFR.
Gruppo 3
Pazienti con valutazione funzionale invasiva positiva sottoposti a PCI e successivo test degli indici funzionali
Test diagnostico: Valutazione funzionale invasiva con Pd/Pa, FFR, iFR o contrasto FFR
I pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione funzionale invasiva della stenosi coronarica seguita da rivascolarizzazione percutanea, se appropriato. I pazienti del Gruppo 3 avranno una nuova valutazione della lesione target utilizzando PdPa, FFR, iFR o mezzo di contrasto FFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) [morte cardiaca/infarto del miocardio/insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi componente di MACE (morte cardiaca/infarto del miocardio/insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
1 anno, 3 anni, 5 anni
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
1 anno, 3 anni, 5 anni
Tasso di angina ricorrente o persistente
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
1 anno, 3 anni, 5 anni
Percentuale di variazione dell'intensità dell'angina valutata dal Seattle Angina Questionnaire-7 abbreviato
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Un punteggio compreso tra 0 e 100, con i valori più alti associati a sintomi meno gravi
1 anno, 3 anni, 5 anni
Tasso di ricoveri cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Qualsiasi ricovero per cause cardiache
1 anno, 3 anni, 5 anni
variazione assoluta e relativa degli indici funzionali misurati prima e dopo qualsiasi fase della procedura di studio
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
livello di troponina post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
ng/l
24 ore e 48 ore
livello di creatinina post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
mg/dl
24 ore e 48 ore
costo processuale
Lasso di tempo: intraprocedurale
Euro
intraprocedurale
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraprocedurale
minuti
intraprocedurale
dose di contrasto
Lasso di tempo: intraprocedurale
ml
intraprocedurale
numero di stent impiantati e palloncino utilizzato per l'ottimizzazione
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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