中间病变的血运重建后优化和生理学评估 (PROPHET-FFR)
2023年8月29日 更新者：Antonio Maria Leone, MD、Catholic University of the Sacred Heart
中间病变的血运重建后优化和生理学评估：基于 FFR 的单中心注册
PROPHET-FFR 是一个单中心双侧登记，旨在探索血运重建后功能评估对后期结果的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
PROPHET-FFR 是一项双视角观察性研究，招募需要在冠状动脉疾病诊断检查中进行侵入性功能评估的患者。
PCI 后接受功能评估的患者的临床结果将与未经进一步评估而接受 PCI 的患者以及因功能评估阴性而推迟的患者进行比较。
由于研究的观察性质，执行 PCI 后生理评估的决定将由操作者自行决定。
如果操作者认为 PCI 后功能评估结果不令人满意，则可以采取进一步的措施以优化程序结果。 对这个机会的决定以及采用的策略的选择由运营商自行决定。
该研究的主要终点是 MACE 的发生率，定义为 24 个月时自发性 MI、靶血管衰竭和心脏死亡的复合。 将在 12、24 和 36 个月时通过电话联系和医疗记录筛选进行随访。
此外，还将收集有关住院事件的数据，包括心肌损伤标志物的释放、肌酐的变化和住院时间。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Maria Leone, PI
- 电话号码：0630155950
- 邮箱：antoniomarialeone@gmail.com
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
接触：
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- 邮箱：antoniomarialeone@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要对心外膜狭窄进行侵入性功能评估以指导血运重建的患者。
描述
纳入标准：
- 需要冠状动脉造影来评估冠状动脉疾病；
- 至少有一个血管造影中间冠状动脉狭窄（例如 40%-80%) 在任何需要使用 FFR（和/或任何其他替代指标）进行侵入性功能评估的血管上
- 能够并在法律上有权给予知情同意
排除标准：
- 严重且未得到控制的肺部疾病史
- 诊断或治疗过程中的血液动力学不稳定；
- 已知腺苷不耐受
- 需要机械循环或通气支持；
- IV 期慢性肾病。
- 预期寿命<1年
- 获得手术血运重建指征的患者；
- 经皮血运重建期间的主要手术并发症（需要心肺复苏的心脏骤停、大出血、大的医源性冠状动脉夹层、主血管中的冠状动脉栓塞、疑似中风）使得 PCI 后功能评估不安全或不可能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
有创功能评估阴性的患者
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入组患者将接受冠状动脉狭窄的侵入性功能评估，然后在适当时进行经皮血运重建。
第 3 组患者将使用 PdPa、FFR、iFR 或对比 FFR 重新评估目标病变。
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第 2 组
接受 PCI 的有创功能评估阳性患者
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入组患者将接受冠状动脉狭窄的侵入性功能评估，然后在适当时进行经皮血运重建。
第 3 组患者将使用 PdPa、FFR、iFR 或对比 FFR 重新评估目标病变。
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第 3 组
有创功能评估阳性的患者接受 PCI 并随后重新测试功能指标
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入组患者将接受冠状动脉狭窄的侵入性功能评估，然后在适当时进行经皮血运重建。
第 3 组患者将使用 PdPa、FFR、iFR 或对比 FFR 重新评估目标病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACE) [心脏死亡/心肌梗塞/靶血管衰竭 (TVF)] 的复合发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE（心脏死亡/心肌梗死/靶血管衰竭（TVF））的任何组成部分的发生率]
大体时间：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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|
全因死亡率
大体时间：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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复发性或持续性心绞痛的发生率
大体时间：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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通过缩短的西雅图心绞痛问卷 7 评估的心绞痛强度变化百分比
大体时间：1年、3年、5年
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分数范围从 0 到 100，较高的值与较不严重的症状相关
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1年、3年、5年
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心脏病住院率
大体时间：1年、3年、5年
|
因心脏原因住院
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1年、3年、5年
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在研究程序的任何步骤之前和之后测量的功能指标的绝对和相对变化
大体时间：程序内
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程序内
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术后肌钙蛋白水平
大体时间：24小时和48小时
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纳克/升
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24小时和48小时
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术后肌酐水平
大体时间：24小时和48小时
|
毫克/分升
|
24小时和48小时
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程序成本
大体时间：程序内
|
欧元
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程序内
|
|
透视时间
大体时间：程序内
|
分钟
|
程序内
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造影剂量
大体时间：程序内
|
毫升
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程序内
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植入的支架数量和用于优化的球囊
大体时间：程序内
|
程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (估计的)
2025年6月4日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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