オピオイド離脱誘発性不安症の治療におけるヘテロダイン全身振動
2023年10月3日 更新者：PhotoPharmics, Inc.
オピオイド離脱誘発性の不安と渇望をヘテロダイン全身振動 (HWBV) で改善する
この無作為化二重盲検対照並行グループ研究（12か月にわたって実施）では、現在OUDを中止し治療を受けている18歳以上の対象者最大60名（男性30名、女性30名）の登録が見込まれます。地元の薬物乱用クリニックで。
研究訪問には、スクリーニング、ベースライン、第 1、2、3、および 4 週間が含まれ、安全性と有効性の両方の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
専門の「マッサージ」チェアの効果をテストするためのおおよその時間は、1 日あたり 30 分、週に 5 日間、4 週間（合計 20 回の治療期間まで）テストします。 テストチェアに座っている時間はわずか 20 分程度で、残りはセットアップとアンケートへの記入時間です。
- 治療のためにクリニックに到着すると、いくつかの簡単な質問があります。
- 参加者は HWBV 椅子デバイスに座ります。
- クリップを 1 本の指に取り付けて、心拍数と治療に対する皮膚の反応を追跡します。
- 約 5 分間リラックスした後、HWBV チェアは 10 分間作動しました。
- フィンガーアタッチメントが外れています。
- 治療後、さらにアンケートの質問がいくつかあり、セッションは終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（女性・男性問わず）
- オピオイド使用障害の診断が確認され、地元のOUD外来治療クリニックの院長の紹介により、この研究に参加するのが適切であると判断された
- 同時に薬物を渇望する
- それ以外は健康状態が良好な場合
- 電話（通信機器）へのアクセスと研究スタッフとのコミュニケーション意欲
- 英語でインフォームドコンセントを理解し、提供できる能力
除外基準:
- 検証可能な連絡先情報を提供できない、またはフォローアップを支援する意思がない
- 施設調査員が研究の実施を妨げると判断した医療記録、薬物治療記録、犯罪歴や犯罪活動記録への潜在的なアクセスを許可したくない
- 他の参加者、研究スタッフ、または参加者自身に対するリスクを示す暴力または暴力的で異常な行動の履歴
- 精神病、大うつ病、双極性障害、または施設調査員の意見で、参加者の研究参加能力を妨げると思われるその他の精神障害
- ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) で 2 を超えるスコア [自殺傾向]
- 臨床オピエート離脱スケールのスコアが 6 未満で、軽度のオピエート離脱症状を示します。
- 重度の脳損傷または発作の既往歴
- 失神しやすい
- 最近の怪我に苦しんでおり、まだ回復中、または回復のための投薬が必要な場合
- 過去24時間以内、または過去60日以上アヘン剤を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調査装置
HWBVチェアはオーダーメイドの中座タイプのチェアです。
振動アクチュエーターは椅子の下側のデザインに埋め込まれています。
ベースには、椅子の各側面に 1 つずつ、合計 2 つのバイブレーターが含まれており、振動アクチュエーターが交互の周波数で調和振動を椅子の各側面を通して上方に送信できるように、椅子は垂直に半分に分割されています。
HWBV システムは、重大でも重大でもないリスクデバイスとみなされます。
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振動作動式サドルシート型スツール
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偽コンパレータ：制御装置
コントロール デバイスの構造はアクティブ デバイスと同じです。
ただし、振動モードはアクティブ バージョンで使用される設定とは大幅に異なるため、頸椎の機械受容器は効果的に刺激されません。
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振動作動式サドルシート型スツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：4週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、14 の領域で不安の重症度を測定し、臨床医によって管理されます。
重大度は各質問で 0 ～ 4 で評価され、合計 56 点が可能です。
スコアが高いほど深刻度が低いことを示します
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床オピエート離脱スケール (COWS)
時間枠：4週間
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臨床オピエート離脱スケール (COWS) は、アヘン離脱の一般的な兆候と症状を評価して、依存症の全体的な重症度を示すように設計された 11 項目のスケールです。
各質問は、質問に応じて 0 ～ 4 または 5 の重大度をランク付けします。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
臨床医によって投与される COWS
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的評価: 電気皮膚反応 (GSR)
時間枠：4週間
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ガルバニック皮膚反応 (GSR) の生理学的測定は、椅子での振動前の 5 分間、座った状態での 10 分間の振動セッション、および椅子での振動後の 5 分間に測定されます (その後、装置技術者が指プレチスモグラフを取り外します)。
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4週間
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生理学的評価: 心拍数 (HR)
時間枠：4週間
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心拍数 (HR) の生理学的測定値は、椅子での振動前 5 分間、座った状態での 10 分間、振動後 5 分間に測定されます (その後、機器技術者が指プレチスモグラフを取り外します)。
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4週間
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生理学的評価: 心拍数変動 (HRV)
時間枠：4週間
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心拍数変動 (HRV) の生理学的測定は、椅子での振動前の 5 分間、座った状態での 10 分間の振動セッション、および椅子での振動後の 5 分間に測定されます (その後、機器技術者が指プレチスモグラフを取り外します)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究デザインと結果をwww.clinicaltrials.govに提出することに加えて、研究の最終結果は臨床研究報告書の作成後に査読済みの雑誌に掲載されます。
出版後、PhotoPharmics とブリガム ヤング大学は、資格のある研究者が共同研究のためにデータを利用できるようにする予定です。
治験の一般的な結果は、ウェビナー中に研究参加者に公開される場合もあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。