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Vibrazioni eterodina del corpo intero nel trattamento dell'ansia indotta dall'astinenza da oppioidi

3 ottobre 2023 aggiornato da: PhotoPharmics, Inc.

Miglioramento dell'ansia e del desiderio indotti dall'astinenza da oppioidi con la vibrazione eterodina del corpo intero (HWBV)

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli (condotto nell'arco di 12 mesi), è previsto l'arruolamento di un massimo di 60 soggetti (30 uomini e 30 donne) di età pari o superiore a 18 anni che stanno attualmente attraversando la fase di astinenza da OUD e in cura presso le cliniche locali per l'abuso di sostanze. Le visite dello studio includeranno lo screening, il basale, le settimane 1, 2, 3 e 4, con valutazioni sia di sicurezza che di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impegno temporale approssimativo è di 30 minuti al giorno, per 5 giorni alla settimana, nel testare gli effetti della poltrona "massaggio" specializzata per un periodo di 4 settimane (fino a un totale di 20 periodi di trattamento). Solo circa 20 minuti di tempo sono dedicati alla sedia di prova e il resto è tempo di configurazione e completamento dei questionari.

  • All'arrivo in clinica per il trattamento vengono poste alcune brevi domande.
  • Il partecipante è seduto su un dispositivo sedia HWBV.
  • Una clip è attaccata a un dito per monitorare la frequenza cardiaca e la risposta della pelle al trattamento.
  • Dopo essersi rilassata per circa 5 minuti, la sedia HWBV si è attivata per 10 minuti.
  • L'attacco per il dito è scollegato.
  • Dopo il trattamento, alcune altre domande del sondaggio concludono la sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni (femminili e maschili)
  • Diagnosi confermata di disturbo da uso di oppioidi e ritenuto appropriato partecipare a questo studio come indicato dal direttore medico di una clinica ambulatoriale locale per il trattamento dell'OUD
  • Desiderio concomitante di droga
  • Per il resto in buona salute fisica
  • Accesso a un telefono (dispositivo di comunicazione) e disponibilità a comunicare con il personale dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire informazioni di contatto verificabili o riluttanza a fornire assistenza per il follow-up
  • Riluttanza a consentire l'accesso potenziale a dati medici, trattamenti farmacologici o precedenti penali o registrazioni di attività criminali che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, potrebbero interferire con la conduzione dello studio
  • Storia di violenza o comportamento violento e irregolare che indicherebbe un rischio per gli altri partecipanti, il personale dello studio o il partecipante stesso
  • Psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare o altri disturbi mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Un punteggio > 2 al Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidalità]
  • Un punteggio < 6 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei, che indica lievi sintomi di astinenza da oppiacei
  • Storia precedente di gravi lesioni cerebrali o convulsioni
  • Incline a svenire
  • Soffre di un recente infortunio dal quale si sta ancora riprendendo o necessita di farmaci per il recupero
  • Non aver utilizzato oppiacei nelle ultime 24 ore o più a lungo negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo investigativo
La sedia HWBV è costituita da una sedia con sedile a sella realizzata su misura. Gli attuatori di vibrazione sono incorporati nel design della parte inferiore della sedia. La base contiene due vibratori, uno per ciascun lato della sedia, e la sedia è divisa a metà verticalmente in modo che gli attuatori vibranti siano in grado di inviare una vibrazione armonica a frequenze alternate, verso l'alto attraverso ciascun lato della sedia. Il sistema HWBV è considerato un dispositivo a rischio non significativo e non sostanziale.
Dispositivo: Sedia HWBV
sgabello tipo sedile a sella, azionato da vibrazioni
Comparatore fittizio: Dispositivo di controllo
Il dispositivo di controllo è identico nella costruzione al dispositivo attivo. La modalità di vibrazione, tuttavia, è un'impostazione notevolmente diversa da quella utilizzata nella versione Active, per cui i meccanorecettori nella colonna cervicale non vengono stimolati in modo efficace.
Dispositivo: Sedia HWBV
sgabello tipo sedile a sella, azionato da vibrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) misura la gravità dell'ansia, con 14 domini ed è gestita da un medico. La gravità è valutata da 0 a 4 per ciascuna domanda, con un totale possibile di 56 punti. Un punteggio più alto riflette una gravità peggiore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) è una scala di 11 item progettata per valutare i segni e i sintomi più comuni dell’astinenza da oppiacei per mostrare la gravità complessiva della dipendenza. Ogni domanda classifica la gravità da 0 a 4 o 5, a seconda della domanda. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le mucche devono essere somministrate da un medico
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fisiologica: risposta galvanica cutanea (GSR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misure fisiologiche della risposta galvanica cutanea (GSR) verranno misurate durante i 5 minuti pre-, la sessione di vibrazione da seduto di 10 minuti e i 5 minuti post-vibrazione sulla sedia (il tecnico del dispositivo rimuoverà quindi il pletismografo da dito).
4 settimane
Valutazione fisiologica: frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni fisiologiche della frequenza cardiaca (FC) verranno misurate durante i 5 minuti pre-, la sessione di vibrazione da seduto di 10 minuti e la sessione di vibrazione post-vibrazione di 5 minuti sulla sedia (il tecnico del dispositivo rimuoverà quindi il pletismografo da dito).
4 settimane
Valutazione fisiologica: variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misure fisiologiche della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verranno misurate durante i 5 minuti pre-, la sessione di vibrazione seduta di 10 minuti e i 5 minuti post-vibrazione sulla sedia (il tecnico del dispositivo rimuoverà quindi il pletismografo da dito).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre a inviare il disegno dello studio e i risultati a www.clinicaltrials.gov, i risultati finali dello studio saranno pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria dopo la generazione del rapporto sullo studio clinico. Successivamente alla pubblicazione, PhotoPharmacs e la Brigham Young University intendono rendere i dati disponibili a ricercatori qualificati per la collaborazione. I risultati generali della sperimentazione potranno anche essere resi disponibili ai partecipanti allo studio durante un webinar.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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