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Heterodyn-Ganzkörpervibration bei der Behandlung von Opioid-Entzugsangst

3. Oktober 2023 aktualisiert von: PhotoPharmics, Inc.

Verbesserung von Opioidentzugs-induzierter Angst und Verlangen durch heterodynierte Ganzkörpervibration (HWBV)

In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Parallelgruppenstudie (durchgeführt über 12 Monate) wird die Aufnahme von bis zu 60 Probanden (30 Männer und 30 Frauen) im Alter von 18+ Jahren erwartet, die derzeit einen OUD-Entzug durchlaufen und behandelt werden in örtlichen Kliniken für Drogenmissbrauch. Die Studienbesuche umfassen Screening, Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4, mit Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ungefähre Zeitaufwand beträgt 30 Minuten pro Tag für 5 Tage pro Woche, um die Wirkung eines speziellen „Massagestuhls“ über einen Zeitraum von 4 Wochen zu testen (bis zu insgesamt 20 Behandlungsperioden). Nur etwa 20 Minuten Zeit verbringen Sie im Teststuhl, der Rest entfällt auf die Vorbereitungszeit und das Ausfüllen der Fragebögen.

  • Bei der Ankunft in der Klinik zur Behandlung werden einige kurze Fragen gestellt.
  • Der Teilnehmer sitzt auf einem HWBV-Stuhlgerät.
  • An einem Finger ist ein Clip befestigt, um die Herzfrequenz und die Hautreaktion auf die Behandlung zu verfolgen.
  • Nach etwa 5-minütiger Entspannung wurde der HWBV-Stuhl für 10 Minuten betätigt.
  • Die Fingerbefestigung ist getrennt.
  • Nach der Behandlung schließen einige weitere Umfragefragen die Sitzung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre (weiblich und männlich)
  • Bestätigte Diagnose einer Opioidkonsumstörung und als angemessen erachtet, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom medizinischen Leiter einer örtlichen ambulanten Behandlungsklinik für OUD empfohlen
  • Gleichzeitiges Verlangen nach Drogen
  • Bei ansonsten guter körperlicher Verfassung
  • Zugang zu einem Telefon (Kommunikationsgerät) und Bereitschaft zur Kommunikation mit dem Studienpersonal
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, überprüfbare Kontaktinformationen bereitzustellen oder mangelnde Bereitschaft, bei der Nachverfolgung zu helfen
  • Sie sind nicht bereit, potenziellen Zugriff auf medizinische Aufzeichnungen, Aufzeichnungen über Drogenbehandlungen oder Aufzeichnungen über Vorstrafen oder kriminelle Aktivitäten zu gewähren, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Gewalt oder gewalttätigem, unberechenbarem Verhalten, das auf ein Risiko für andere Teilnehmer, das Studienpersonal oder den Teilnehmer selbst hinweisen würde
  • Psychosen, schwere Depression, bipolare Störung oder andere psychische Störungen, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Ein Wert von > 2 im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suizidalität]
  • Ein Wert von < 6 auf der klinischen Opiatentzugsskala, was auf leichte Opiatentzugssymptome hinweist
  • Schwere Hirnverletzungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte
  • Neigt zur Ohnmacht
  • Sie leiden an einer kürzlich erlittenen Verletzung, von der sie sich noch nicht erholt haben, oder benötigen Medikamente zur Genesung
  • In den letzten 24 Stunden oder länger als in den letzten 60 Tagen keine Opiate konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Der HWBV-Stuhl besteht aus einem maßgeschneiderten Sattelstuhl. Die Vibrationsaktoren sind in die Unterseite des Stuhls eingebettet. Die Basis enthält zwei Vibratoren, einen für jede Seite des Stuhls, und der Stuhl ist vertikal in zwei Hälften geteilt, sodass die Vibrationsaktuatoren eine harmonische Vibration mit wechselnden Frequenzen nach oben durch jede Seite des Stuhls senden können. Das HWBV-System gilt als Gerät mit unbedeutendem und unbedeutendem Risiko.
Gerät: HWBV-Vorsitzender
Vibrationsbetriebener, sattelförmiger Hocker
Schein-Komparator: Kontrollgerät
Das Steuergerät ist baugleich mit dem Aktivgerät. Allerdings ist der Vibrationsmodus deutlich anders eingestellt als bei der Active-Version, sodass die Mechanorezeptoren in der Halswirbelsäule nicht effektiv stimuliert werden.
Gerät: HWBV-Vorsitzender
Vibrationsbetriebener, sattelförmiger Hocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) misst den Schweregrad der Angst mit 14 Bereichen und wird von einem Kliniker verwaltet. Der Schweregrad wird für jede Frage mit 0 bis 4 bewertet, wobei insgesamt 56 Punkte möglich sind. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren Schweregrad wider
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiate-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) ist eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung häufiger Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs, um den Gesamtschweregrad der Sucht aufzuzeigen. Für jede Frage wird je nach Frage ein Schweregrad von 0 bis 4 oder 5 angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Die COWS müssen von einem Arzt verabreicht werden
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Beurteilung: Galvanische Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physiologische Messungen der galvanischen Hautreaktion (GSR) werden während der 5-minütigen Vor-, der 10-minütigen Vibrationssitzung im Sitzen und der 5-minütigen Nachvibration im Stuhl gemessen (der Gerätetechniker entfernt dann den Fingerplethysmographen).
4 Wochen
Physiologische Beurteilung: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physiologische Messungen der Herzfrequenz (HF) werden während der 5-minütigen Vor-, der 10-minütigen Vibrationssitzung im Sitzen und der 5-minütigen Nachvibration im Stuhl gemessen (der Gerätetechniker entfernt dann den Fingerplethysmographen).
4 Wochen
Physiologische Beurteilung: Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physiologische Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden während der 5-minütigen Vor-, der 10-minütigen Vibrationssitzung im Sitzen und der 5-minütigen Nachvibration im Stuhl gemessen (der Gerätetechniker entfernt dann den Fingerplethysmographen).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zur Übermittlung des Studiendesigns und der Ergebnisse an www.clinicaltrials.gov werden die endgültigen Ergebnisse der Studie nach der Erstellung des klinischen Studienberichts in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Nach der Veröffentlichung beabsichtigen PhotoPharmics und die Brigham Young University, die Daten qualifizierten Forschern zur Zusammenarbeit zur Verfügung zu stellen. Die allgemeinen Ergebnisse der Studie können den Studienteilnehmern auch im Rahmen eines Webinars zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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