Гетеродинная вибрация всего тела в лечении тревоги, вызванной отменой опиоидов
3 октября 2023 г. обновлено: PhotoPharmics, Inc.
Усиление тревоги и тяги, вызванных отменой опиоидов, с помощью гетеродинной вибрации всего тела (HWBV)
В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании в параллельных группах (проводимом в течение 12 месяцев) ожидается участие до 60 субъектов (30 мужчин и 30 женщин) в возрасте 18+, которые в настоящее время проходят процедуру отмены OUD и проходят лечение. в местных наркологических диспансерах.
Учебные визиты будут включать скрининг, исходный уровень, недели 1, 2, 3 и 4 с оценкой как безопасности, так и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительное время составляет 30 минут в день в течение 5 дней в неделю при тестировании эффектов специализированного «массажного» кресла в течение 4 недель (всего до 20 периодов лечения). Всего около 20 минут времени приходится на тестовое кресло, остальное — время на настройку и заполнение анкет.
- По прибытии в клинику на лечение задают несколько коротких вопросов.
- Участник сидит в кресле HWBV.
- К одному пальцу прикрепляется зажим, позволяющий отслеживать частоту сердечных сокращений и реакцию кожи на лечение.
- После расслабления в течение примерно 5 минут кресло HWBV активировалось на 10 минут.
- Крепление пальца отсоединено.
- После лечения сеанс завершается еще несколькими вопросами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет (женщины и мужчины)
- Подтвержденный диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и признан целесообразным участвовать в этом исследовании по направлению медицинского директора местной амбулаторной клиники по лечению ОУД.
- Сопутствующая тяга к наркотику
- В остальном хорошее физическое здоровье
- Доступ к телефону (устройству связи) и готовность общаться с исследовательским персоналом
- Способность понимать и предоставлять информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить поддающуюся проверке контактную информацию или нежелание помочь с последующим наблюдением.
- Нежелание предоставлять потенциальный доступ к медицинским записям, записям о лечении наркозависимости, а также к записям о судимости или преступной деятельности, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать проведению исследования.
- История насилия или агрессивного, беспорядочного поведения, которое может указывать на риск для других участников, сотрудников исследования или для самого участника.
- Психозы, глубокая депрессия, биполярное расстройство или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участию участника в исследовании.
- Оценка > 2 по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) [Суицидальность]
- Оценка <6 по клинической шкале отмены опиатов, что указывает на легкие симптомы отмены опиатов.
- Ранее в анамнезе были тяжелые черепно-мозговые травмы или судороги.
- Склонен к обморокам
- Страдают от недавней травмы, от которой они все еще восстанавливаются, или нуждаются в лекарствах для восстановления.
- Не употребляли опиаты в течение последних 24 часов или дольше, чем последние 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательское устройство
Стул HWBV представляет собой кресло-седло, изготовленное по индивидуальному заказу.
Виброприводы встроены в нижнюю часть кресла.
Основание содержит два вибратора, по одному на каждую сторону стула, а стул разделен пополам по вертикали, так что вибрационные приводы могут посылать гармонические вибрации на переменных частотах вверх через каждую сторону стула.
Система HWBV считается устройством незначительного и несущественного риска.
|
табурет с виброприводом и сиденьем-седлом
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство управления
Устройство управления по конструкции идентично активному устройству.
Однако режим вибрации существенно отличается от режима, используемого в версии Active, поэтому механорецепторы шейного отдела позвоночника не стимулируются эффективно.
|
табурет с виброприводом и сиденьем-седлом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) измеряет тяжесть тревоги по 14 областям и применяется врачом.
Серьезность оценивается по шкале от 0 до 4 по каждому вопросу, всего возможно 56 баллов.
Более высокий балл отражает худшую тяжесть
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, предназначенную для оценки общих признаков и симптомов отмены опиатов, чтобы показать общую тяжесть зависимости.
Серьезность каждого вопроса оценивается по шкале от 0 до 4 или 5, в зависимости от вопроса.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть.
COWS будет проводиться врачом
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая оценка: кожно-гальваническая реакция (КГР).
Временное ограничение: 4 недели
|
Физиологические показатели кожно-гальванической реакции (КГР) будут измеряться во время 5-минутного сеанса вибрации перед сеансом, 10-минутного сеанса вибрации сидя и 5-минутного сеанса после вибрации в кресле (затем техник по устройству снимет пальцевый плетизмограф).
|
4 недели
|
|
Физиологическая оценка: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Физиологические показатели частоты сердечных сокращений (ЧСС) будут измеряться во время 5-минутного сеанса вибрации перед сеансом, 10-минутного сеанса вибрации сидя и 5-минутного сеанса после вибрации в кресле (затем техник снимет пальцевый плетизмограф).
|
4 недели
|
|
Физиологическая оценка: вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 4 недели
|
Физиологические показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР) будут измеряться во время 5-минутного сеанса вибрации до, 10-минутного сеанса вибрации сидя и 5-минутного поствибрационного сеанса в кресле (затем техник снимет пальцевый плетизмограф).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Помимо представления плана исследования и результатов на сайт www.clinicaltrials.gov, окончательные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале после создания отчета о клиническом исследовании.
После публикации PhotoPharmics и Университет Бригама Янга намерены предоставить данные квалифицированным исследователям для сотрудничества.
Общие результаты исследования также могут быть доступны участникам исследования во время вебинара.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .