外差全身振动治疗阿片类药物戒断引起的焦虑
2023年10月3日 更新者：PhotoPharmics, Inc.
通过外差全身振动 (HWBV) 改善阿片类药物戒断引起的焦虑和渴望
在这项随机、双盲、对照、平行小组研究（进行了 12 个月以上）中，预计将招募最多 60 名 18 岁以上受试者（30 名男性和 30 名女性），他们目前正在接受 OUD 撤药并接受治疗在当地的药物滥用诊所。
研究访问将包括筛查、基线、第 1、2、3 和 4 周，以及安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
大约投入的时间为每天 30 分钟，每周 5 天，测试专用“按摩”椅的效果，为期 4 周（最多总共 20 个治疗周期）。 坐在测试椅上的时间只有大约20分钟，剩下的时间就是准备时间和填写问卷。
- 到达诊所接受治疗后，会询问一些简短的问题。
- 参与者坐在 HWBV 椅子设备上。
- 将一个夹子固定在一根手指上，以跟踪心率和皮肤对治疗的反应。
- 放松约 5 分钟后，HWBV 椅启动 10 分钟。
- 手指附件已断开。
- 治疗后，会议结束时还会提出一些调查问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁（女性和男性）
- 经当地一家 OUD 门诊治疗诊所的内科主任推荐，确诊为阿片类药物使用障碍，并认为适合参加本研究
- 同时渴望药物
- 在其他方面身体健康
- 使用电话（通讯设备）并愿意与研究人员沟通
- 能够用英语理解并提供知情同意书
排除标准：
- 无法提供可验证的联系信息或不愿意协助跟进
- 不愿意允许潜在的访问医疗、药物治疗记录或犯罪历史或犯罪活动记录，现场调查人员认为这些记录会干扰研究的进行
- 有暴力史或暴力、不稳定行为，可能对其他参与者、研究人员或参与者本人构成风险
- 精神病、重度抑郁症、双相情感障碍或现场调查员认为会干扰参与者参与研究的能力的其他精神障碍
- 贝克抑郁量表-II (BDI-II) 得分 > 2 [自杀]
- 临床阿片戒断量表得分 < 6，表明有轻度阿片戒断症状
- 既往有严重脑损伤或癫痫病史
- 容易晕倒
- 最近受过伤，目前仍在恢复中或需要药物来恢复
- 过去 24 小时内或过去 60 天内未使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究设备
HWBV 椅子由定制的马鞍座类型的椅子组成。
振动执行器嵌入到椅子的底部设计中。
底座包含两个振动器，椅子的每一侧各一个，并且椅子垂直地分成两半，以便振动执行器能够以交替频率向上通过椅子的每一侧发送谐波振动。
HWBV 系统被认为是非重大且非实质性风险的设备。
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振动驱动的马鞍座式凳子
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假比较器：控制装置
控制设备在结构上与主动设备相同。
然而，振动模式与主动版本使用的设置有显着不同，因此颈椎中的机械感受器没有受到有效刺激。
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振动驱动的马鞍座式凳子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）
大体时间：4周
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汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 衡量焦虑的严重程度，有 14 个领域，由临床医生进行管理。
每个问题的严重性分为 0 到 4 级，总分为 56 分。
分数越高反映严重程度越差
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床阿片戒断量表 (COWS)
大体时间：4周
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临床阿片戒断量表 (COWS) 是一个包含 11 项的量表，旨在评估阿片戒断的常见体征和症状，以显示成瘾的总体严重程度。
每个问题的严重程度从 0 到 4 或 5，具体取决于问题。
分数越高表示严重程度越高。
COWS 由临床医生管理
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理评估：皮肤电反应 (GSR)
大体时间：4周
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皮肤电反应 (GSR) 的生理测量将在 5 分钟前、10 分钟坐式振动过程和 5 分钟后坐在椅子上进行测量（设备技术人员随后将移除手指体积描记器）。
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4周
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生理评估：心率 (HR)
大体时间：4周
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心率 (HR) 的生理测量将在 5 分钟前、10 分钟坐式振动过程和 5 分钟后坐在椅子上振动进行测量（然后设备技术人员将移除手指体积描记器）。
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4周
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生理评估：心率变异性 (HRV)
大体时间：4周
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心率变异性 (HRV) 的生理测量将在 5 分钟前、10 分钟坐式振动过程和 5 分钟后坐在椅子上振动进行测量（然后设备技术人员将移除手指体积描记器）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了将研究设计和结果提交至 www.clinicaltrials.gov 之外，研究的最终结果将在临床研究报告生成后在同行评审期刊上发表。
出版后，PhotoPharmics 和杨百翰大学打算将这些数据提供给合格的研究人员进行合作。
试验的一般结果也可以在网络研讨会期间提供给研究参与者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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