오피오이드 금단 유발 불안의 치료에서 헤테로다인 전신 진동
2023년 10월 3일 업데이트: PhotoPharmics, Inc.
헤테로다인 전신 진동(HWBV)을 통한 오피오이드 금단 유발 불안 및 갈망의 개선
이 무작위, 이중 맹검, 대조, 병행 그룹 연구(12개월에 걸쳐 수행)에서는 현재 OUD 중단을 겪고 치료를 받고 있는 18세 이상의 대상자 최대 60명(남성 30명, 여성 30명)이 등록될 것으로 예상됩니다. 지역 약물 남용 진료소에서.
연구 방문에는 스크리닝, 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차와 안전성 및 효능 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
대략적인 시간은 4주 동안(최대 총 20회 치료 기간) 전문 '안마' 의자의 효과를 테스트하는 데 30분/일, 5일/주입니다. 시험 의자에 앉아 있는 시간은 20분 정도이고, 나머지는 준비 시간과 설문지를 작성하는 시간입니다.
- 진료를 위해 진료소에 도착하면 몇 가지 간단한 질문을 받습니다.
- 참가자는 HWBV 의자 장치에 앉아 있습니다.
- 한 손가락에 클립을 부착하여 심박수와 치료에 대한 피부 반응을 추적합니다.
- 약 5분간 휴식을 취한 후 HWBV 의자가 10분간 작동되었습니다.
- 손가락 부착물이 분리되었습니다.
- 치료 후 몇 가지 추가 설문조사 질문이 세션을 마무리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세(여성 및 남성)
- 오피오이드 사용 장애 진단이 확인되었으며 OUD에 대한 지역 외래 치료 클리닉의 내과 책임자의 지시에 따라 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 판단되었습니다.
- 동시에 약물에 대한 갈망
- 그렇지 않으면 신체 건강이 양호합니다.
- 전화(통신 기기)에 대한 접근 및 연구 직원과 의사소통하려는 의지
- 영어로 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 확인 가능한 연락처 정보를 제공할 수 없거나 후속 조치에 대한 지원을 꺼리는 경우
- 현장 조사관의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 의료, 약물 치료 기록, 범죄 이력 또는 범죄 활동 기록에 대한 잠재적인 접근을 허용하지 않는 경우
- 다른 참가자, 연구 직원 또는 참가자 자신에게 위험을 나타낼 수 있는 폭력 또는 폭력적이고 변덕스러운 행동의 이력
- 현장 조사자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애 또는 기타 정신 장애
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II) [자살성]에서 > 2점
- 가벼운 아편 금단 증상을 나타내는 임상 아편 금단 척도에서 < 6점
- 심각한 뇌 손상이나 발작의 이전 병력
- 실신하기 쉽다
- 최근 부상을 입어 아직 회복 중이거나 회복을 위해 약물 치료가 필요한 경우
- 지난 24시간 동안 또는 지난 60일보다 오랫동안 아편제를 사용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조사 장치
HWBV 의자는 맞춤형 안장형 의자로 구성됩니다.
진동 액추에이터는 의자 밑면 디자인에 내장되어 있습니다.
베이스에는 의자의 각 측면에 하나씩 두 개의 진동기가 포함되어 있으며, 의자는 수직으로 반으로 분할되어 진동 액추에이터가 교번 주파수의 조화 진동을 의자의 각 측면을 통해 위쪽으로 보낼 수 있습니다.
HWBV 시스템은 중요하지도 중요하지도 않은 위험 장치로 간주됩니다.
|
진동작동형 안장형 스툴
|
|
가짜 비교기: 제어 장치
제어 장치는 능동 장치와 구성이 동일합니다.
그러나 진동 모드는 Active 버전에서 사용되는 설정과 크게 다르기 때문에 경추의 기계 수용체가 효과적으로 자극되지 않습니다.
|
진동작동형 안장형 스툴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 4 주
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 14개 영역으로 불안의 심각도를 측정하며 임상의가 관리합니다.
심각도는 각 질문에 대해 0~4점으로 평가되며 총 56점이 가능합니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 아편 금단 규모(COWS)
기간: 4 주
|
COWS(임상 아편 금단 척도)는 아편 금단의 일반적인 징후와 증상을 평가하여 중독의 전반적인 심각도를 보여주기 위해 고안된 11개 항목 척도입니다.
각 질문은 질문에 따라 심각도를 0~4 또는 5로 평가합니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
임상의가 관리하는 COWS
|
4 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리학적 평가: 갈바니 피부 반응(GSR)
기간: 4 주
|
갈바닉 피부 반응(GSR)의 생리학적 측정은 의자에서의 진동 세션 전 5분, 앉은 자세에서의 진동 세션 10분, 진동 후 5분 동안 측정됩니다(장치 기술자는 손가락 혈량 측정기를 제거합니다).
|
4 주
|
|
생리학적 평가: 심박수(HR)
기간: 4 주
|
심박수(HR)의 생리학적 측정은 의자에서의 진동 세션 전 5분, 앉은 자세에서의 진동 세션 10분, 진동 후 5분 동안 측정됩니다(장치 기술자는 손가락 혈량 측정기를 제거합니다).
|
4 주
|
|
생리학적 평가: 심박수 변이도(HRV)
기간: 4 주
|
심박수 변이도(HRV)의 생리학적 측정은 의자에서의 진동 세션 전 5분, 앉은 자세에서의 진동 세션 10분, 진동 후 5분 동안 측정됩니다(장치 기술자는 손가락 혈량 측정기를 제거합니다).
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 설계 및 결과를 www.clinicaltrials.gov에 제출하는 것 외에도, 연구의 최종 결과는 임상 연구 보고서 생성 후 동료 검토 저널에 게시됩니다.
출판 이후, PhotoPharmics와 Brigham Young University는 자격을 갖춘 연구자들이 협력을 위해 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
임상시험의 일반적인 결과는 웨비나 중에 연구 참가자에게 공개될 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .