Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heterodynade helkroppsvibrationer vid behandling av opioidabstinens-inducerad ångest

3 oktober 2023 uppdaterad av: PhotoPharmics, Inc.

Förbättring av opioidabstinens-inducerad ångest och sug med heterodynade helkroppsvibrationer (HWBV)

I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, parallella gruppstudie (som genomfördes under 12 månader), förväntas inskrivning av upp till 60 försökspersoner (30 män och 30 kvinnor) i åldern 18+ som för närvarande genomgår utsättning av OUD och behandlas på lokala missbruksmottagningar. Studiebesöken kommer att omfatta screening, baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4, med både säkerhets- och effektbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefärlig tidsåtgång är 30 minuter/dag, under 5 dagar/vecka, för att testa effekterna av en specialiserad "massage" stol under en period av 4 veckor (upp till totalt 20 behandlingsperioder). Endast cirka 20 minuters tid är i teststolen, och resten är inställningstid och att fylla i frågeformulär.

  • Vid ankomst till kliniken för behandling ställs några korta frågor.
  • Deltagaren sitter i en HWBV-stolenhet.
  • En klämma fästs på ett finger för att spåra hjärtfrekvens och hudrespons på behandlingen.
  • Efter att ha kopplat av i cirka 5 minuter, aktiverades HWBV-stolen i 10 minuter.
  • Fingerfästet är bortkopplat.
  • Efter behandlingen avslutas sessionen med ytterligare några enkätfrågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minsta ålder på 18 (kvinna och man)
  • Bekräftad diagnos av opioidanvändningsstörning och bedöms lämplig för att delta i denna studie som hänvisad av den mediala chefen för en lokal öppenvårdsklinik för OUD
  • Samtidigt sug efter droger
  • Vid i övrigt god fysisk hälsa
  • Tillgång till telefon (kommunikationsenhet) och vilja att kommunicera med studiepersonal
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tillhandahålla verifierbar kontaktinformation eller ovilja att hjälpa till med uppföljning
  • Ovillig att tillåta potentiell tillgång till medicinska, läkemedelsbehandlingsregister eller kriminalhistoria eller kriminell aktivitetsregister som enligt platsutredarens åsikt skulle störa genomförandet av studien
  • Historik av våld eller våldsamt, oregelbundet beteende som skulle tyda på en risk för andra deltagare, studiepersonal eller för deltagaren själv
  • Psykoser, egentlig depression, bipolär sjukdom eller annan psykisk störning som enligt platsutredarens åsikt skulle störa deltagarens förmåga att delta i studien
  • En poäng på > 2 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidalitet]
  • En poäng på < 6 på Clinical Opiat Abstinensskalan, vilket indikerar milda opiatabstinenssymtom
  • Tidigare anamnes på allvarlig hjärnskada eller kramper
  • Benägen att svimma
  • Lider av en nyligen skadad skada som de fortfarande återhämtar sig från eller behöver mediciner för återhämtning
  • Inte har använt opiater under de senaste 24 timmarna eller längre än de senaste 60 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökningsanordning
HWBV-stolen består av en skräddarsydd sadelstolstyp. Vibrationsaktuatorerna är inbäddade i stolens undersida. Basen innehåller två vibratorer, en för varje sida av stolen, och stolen är delad på mitten vertikalt så att de vibrerande ställdonen kan sända en harmonisk vibration vid alternerande frekvenser, uppåt genom varje sida av stolen. HWBV-systemet anses vara en icke-signifikant och icke väsentlig riskanordning.
Enhet: HWBV stol
vibrationspåverkad pall av sadelsitstyp
Sham Comparator: Kontrollenhet
Styrenheten är identisk till konstruktionen med den aktiva enheten. Vibrationsläget är dock en väsentligt annorlunda inställning än den som används av Active-versionen, så att mekanoreceptorerna i halsryggen inte stimuleras effektivt.
Enhet: HWBV stol
vibrationspåverkad pall av sadelsitstyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 4 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) mäter svårighetsgraden av ångest, med 14 domäner och administreras av en läkare. Allvarligheten bedöms från 0 - 4 för varje fråga, med totalt 56 poäng. En högre poäng återspeglar sämre svårighetsgrad
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: 4 veckor
Clinical Opiat Abstinensskalan (COWS) är en skala med 11 punkter utformad för att bedöma vanliga tecken och symtom på abstinens av opiat för att visa den övergripande svårighetsgraden av missbruk. Varje fråga rangordnas från 0-4 eller 5, beroende på frågan. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad. KORna ska administreras av en läkare
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk bedömning: Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsram: 4 veckor
Fysiologiska mått på galvanisk hudrespons (GSR) kommer att mätas under den 5-minuters pre-, den 10-minuters sittande vibrationssessionen och 5-minuters eftervibration i stolen (apparatteknikern tar sedan bort fingerpletysmografen).
4 veckor
Fysiologisk bedömning: hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 veckor
Fysiologiska mätningar av hjärtfrekvensen (HR) kommer att mätas under den 5-minuters pre-, den 10-minuters sittande vibrationssessionen och 5-minuters eftervibration i stolen (apparatteknikern tar sedan bort fingerpletysmografen).
4 veckor
Fysiologisk bedömning: Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 4 veckor
Fysiologiska mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att mätas under den 5-minuters pre-, den 10-minuters sittande vibrationssessionen och 5-minuters eftervibration i stolen (apparatteknikern tar sedan bort fingerpletysmografen).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förutom att skicka in studiedesignen och resultaten till www.clinicaltrials.gov, kommer de slutliga resultaten av studien att publiceras i en peer-reviewed tidskrift efter genereringen av den kliniska studierapporten. Efter publicering avser PhotoPharmics och Brigham Young University att göra data tillgänglig för kvalificerade forskare för samarbete. De allmänna resultaten av försöket kan också göras tillgängliga för studiedeltagare under ett webbseminarium.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på HWBV stol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera