Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterodyned helkropsvibrationer i behandling af opioidabstinens-induceret angst

3. oktober 2023 opdateret af: PhotoPharmics, Inc.

Forbedring af opioidabstinens-induceret angst og trang med heterodynerede helkropsvibrationer (HWBV)

I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede parallelgruppestudie (gennemført over 12 måneder) forventes optagelse af op til 60 forsøgspersoner (30 mænd og 30 kvinder) i alderen 18+, som i øjeblikket gennemgår abstinenser af OUD og bliver behandlet på lokale misbrugsklinikker. Studiebesøgene vil omfatte screening, baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 med både sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrentlig tidsforpligtelse er 30 minutter/dag, i 5 dage/uge, ved testning af effekter af specialiseret 'massage' stol i en periode på 4 uger (op til i alt 20 behandlingsperioder). Kun omkring 20 minutters tid er i teststolen, og resten er opsætningstid og udfyldelse af spørgeskemaer.

  • Ved ankomst til klinikken til behandling stilles nogle korte spørgsmål.
  • Deltageren sidder i en HWBV stoleanordning.
  • Et klip er fastgjort til den ene finger for at spore puls og hudens reaktion på behandlingen.
  • Efter at have slappet af i ca. 5 minutter, aktiverede HWBV-stolen i 10 minutter.
  • Fingertilslutningen er frakoblet.
  • Efter behandling afslutter nogle flere undersøgelsesspørgsmål sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år (kvinde og mand)
  • Bekræftet diagnose af opioidbrugsforstyrrelse og anset for passende til at deltage i denne undersøgelse som henvist af den mediale direktør for en lokal ambulant behandlingsklinik for OUD
  • Samtidig trang til medicin
  • Ved ellers god fysisk sundhed
  • Adgang til telefon (kommunikationsenhed) og villighed til at kommunikere med studiepersonale
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give verificerbare kontaktoplysninger eller manglende vilje til at hjælpe med opfølgning
  • Uvillig til at tillade potentiel adgang til medicinske, narkotikabehandlingsjournaler eller kriminelle historie eller kriminelle aktivitetsregistre, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med vold eller voldelig, utilregnelig adfærd, der ville indikere en risiko for andre deltagere, undersøgelsens personale eller for deltageren selv
  • Psykoser, svær depression, bipolar lidelse eller anden psykisk lidelse, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • En score på > 2 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidalitet]
  • En score på < 6 på den kliniske opiatabstinensskala, hvilket indikerer milde opiatabstinenssymptomer
  • Tidligere historie med alvorlig hjerneskade eller anfald
  • Tilbøjelig til at besvime
  • Lider af en nylig skade, som de stadig er ved at komme sig fra eller har brug for medicin for at komme sig
  • Ikke har brugt opiater inden for de sidste 24 timer eller længere end de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesanordning
HWBV stolen består af en specialfremstillet sadelsæde type stol. Vibrationsaktuatorerne er indlejret i stolens undersidedesign. Basen indeholder to vibratorer, en til hver side af stolen, og stolen er delt i to lodret, så de vibrerende aktuatorer er i stand til at sende en harmonisk vibration ved skiftende frekvenser, opad gennem hver side af stolen. HWBV-systemet betragtes som en ikke-betydelig og ikke-væsentlig risikoanordning.
Enhed: HWBV stol
vibrationsaktiveret stol af sadelsædetype
Sham-komparator: Kontrolenhed
Kontrolenheden er identisk i konstruktion med den aktive enhed. Vibrationstilstanden er dog en væsentlig anden indstilling end den, der bruges af Active-versionen, så mekanoreceptorerne i halshvirvelsøjlen ikke stimuleres effektivt.
Enhed: HWBV stol
vibrationsaktiveret stol af sadelsædetype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) måler sværhedsgraden af ​​angst med 14 domæner og administreres af en kliniker. Sværhedsgrad er vurderet fra 0 - 4 på hvert spørgsmål, med i alt 56 point. En højere score afspejler værre sværhedsgrad
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 4 uger
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-trins skala designet til at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser for at vise den overordnede sværhedsgrad af afhængighed. Hvert spørgsmål rangerer fra 0-4 eller 5, afhængigt af spørgsmålet. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Køerne skal administreres af en kliniker
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk vurdering: Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: 4 uger
Fysiologiske målinger af galvanisk hudrespons (GSR) vil blive målt under de 5-minutters præ-, 10-minutters siddende vibrationssessioner og 5-minutters eftervibration i stolen (enhedsteknikeren vil derefter fjerne fingerplethysmografen).
4 uger
Fysiologisk vurdering: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 uger
Fysiologiske mål for hjertefrekvens (HR) vil blive målt under de 5-minutters før-, den 10-minutters siddende vibrationssession og 5-minutters eftervibration i stolen (enhedsteknikeren vil derefter fjerne fingerplethysmografen).
4 uger
Fysiologisk vurdering: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 uger
Fysiologiske mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt i løbet af de 5-minutters præ-, den 10-minutters siddende vibrationssession og 5-minutters eftervibration i stolen (enhedsteknikeren vil derefter fjerne fingerplethysmografen).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over at indsende undersøgelsens design og resultater til www.clinicaltrials.gov, vil de endelige resultater af undersøgelsen blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift efter genereringen af ​​den kliniske undersøgelsesrapport. Efter offentliggørelsen har PhotoPharmics og Brigham Young University til hensigt at gøre dataene tilgængelige for kvalificerede forskere til samarbejde. De generelle resultater af forsøget kan også gøres tilgængelige for studiedeltagere under et webinar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med HWBV stol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner