Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterodyned trillingen van het hele lichaam bij de behandeling van door opioïdenontwenning veroorzaakte angst

3 oktober 2023 bijgewerkt door: PhotoPharmics, Inc.

Verbetering van door opioïdenontwenning veroorzaakte angst en verlangen met heterodyned lichaamsvibratie (HWBV)

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen (uitgevoerd gedurende 12 maanden) wordt deelname verwacht van maximaal 60 proefpersonen (30 mannen en 30 vrouwen) van 18 jaar en ouder die momenteel een ontwenningsstoornis doormaken en behandeld worden. bij plaatselijke verslavingsklinieken. De studiebezoeken omvatten screening, baseline, week 1, 2, 3 en 4, met zowel veiligheids- als werkzaamheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschatte tijdsbesteding bedraagt ​​30 minuten per dag, gedurende 5 dagen per week, voor het testen van de effecten van een gespecialiseerde 'massagestoel' gedurende een periode van 4 weken (tot een totaal van 20 behandelingsperioden). Er zit slechts ongeveer 20 minuten in de teststoel, en de rest is tijd voor het opzetten en het invullen van vragenlijsten.

  • Bij aankomst in de kliniek voor behandeling worden er enkele korte vragen gesteld.
  • De deelnemer zit in een HWBV-stoelapparaat.
  • Aan één vinger wordt een clip bevestigd om de hartslag en de reactie van de huid op de behandeling te volgen.
  • Na ongeveer 5 minuten te hebben ontspannen, werd de HWBV-stoel gedurende 10 minuten bediend.
  • De vingerbevestiging is losgekoppeld.
  • Na de behandeling sluiten nog enkele enquêtevragen de sessie af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimum leeftijd van 18 jaar (vrouwelijk en mannelijk)
  • Bevestigde diagnose van opioïdengebruiksstoornis en passend geacht om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals verwezen door de mediaal directeur van een plaatselijke polikliniek voor OUD
  • Gelijktijdig verlangen naar drugs
  • In verder goede lichamelijke gezondheid
  • Toegang tot een telefoon (communicatieapparaat) en bereidheid om te communiceren met studiepersoneel
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om verifieerbare contactgegevens te verstrekken of onwil om te helpen bij de follow-up
  • Niet bereid om potentiële toegang toe te staan ​​tot medische gegevens, dossiers over drugsbehandelingen, dossiers over het strafblad of criminele activiteiten die naar de mening van de onderzoeker van de locatie de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
  • Geschiedenis van geweld of gewelddadig, grillig gedrag dat zou kunnen duiden op een risico voor andere deelnemers, het onderzoekspersoneel of voor de deelnemer zelf
  • Psychosen, ernstige depressie, bipolaire stoornis of andere psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker van de locatie het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  • Een score van > 2 op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suïcidaliteit]
  • Een score van < 6 op de Clinical Opiate Withdrawal Scale, wat wijst op milde opiaatontwenningsverschijnselen
  • Voorgeschiedenis van ernstig hersenletsel of toevallen
  • Gevoelig voor flauwvallen
  • Lijden aan een recente blessure waarvan ze nog steeds herstellende zijn of medicijnen nodig hebben voor herstel
  • Geen opiaten hebben gebruikt in de afgelopen 24 uur of langer dan de afgelopen 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksapparaat
De HWBV stoel bestaat uit een op maat gemaakte zadelzitstoel. De trillingsactuatoren zijn ingebed in het ontwerp van de onderkant van de stoel. De basis bevat twee vibrators, één voor elke kant van de stoel, en de stoel is verticaal in tweeën gedeeld, zodat de trillende actuatoren een harmonische trilling met wisselende frequenties naar boven kunnen sturen door elke kant van de stoel. Het HWBV-systeem wordt beschouwd als een niet-significant en niet-substantieel risico-apparaat.
Apparaat: HWBV-voorzitter
Door trillingen aangedreven kruk van het zadelzittype
Sham-vergelijker: Controleapparaat
Het Control-apparaat is qua constructie identiek aan het Active-apparaat. De vibratiemodus is echter een aanzienlijk andere instelling dan die van de Active-versie, waardoor de mechanoreceptoren in de cervicale wervelkolom niet effectief worden gestimuleerd.
Apparaat: HWBV-voorzitter
Door trillingen aangedreven kruk van het zadelzittype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 4 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) meet de ernst van angst, met 14 domeinen, en wordt beheerd door een arts. De ernst wordt bij elke vraag beoordeeld van 0 tot 4, met een totaal van 56 punten. Een hogere score weerspiegelt een slechtere ernst
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: 4 weken
De Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) is een schaal van 11 items die is ontworpen om veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning te beoordelen om de algehele ernst van de verslaving aan te tonen. Bij elke vraag wordt de ernst gerangschikt van 0 tot 4 of 5, afhankelijk van de vraag. Een hogere score duidt op een grotere ernst. De COWS moeten worden toegediend door een arts
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische beoordeling: Galvanische huidreactie (GSR)
Tijdsspanne: 4 weken
Fysiologische metingen van de galvanische huidrespons (GSR) worden gemeten tijdens de pre-vibratiesessie van 5 minuten, de zittende vibratiesessie van 10 minuten en de 5 minuten na de vibratie in de stoel (de apparaattechnicus verwijdert vervolgens de vingerplethysmograaf).
4 weken
Fysiologische beoordeling: hartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 weken
Fysiologische metingen van de hartslag (HR) worden gemeten tijdens de pre-vibratiesessie van 5 minuten, de zittende vibratiesessie van 10 minuten en de 5 minuten na de vibratie in de stoel (de apparaattechnicus verwijdert vervolgens de vingerplethysmograaf).
4 weken
Fysiologische beoordeling: Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 4 weken
Fysiologische metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV) worden gemeten tijdens de 5 minuten vóór, de 10 minuten durende zittende vibratiesessie en 5 minuten na de vibratie in de stoel (de apparaattechnicus zal vervolgens de vingerplethysmograaf verwijderen).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naast het indienen van het onderzoeksontwerp en de resultaten op www.clinicaltrials.gov, zullen de definitieve resultaten van het onderzoek na het genereren van het klinische onderzoeksrapport worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Na publicatie zijn PhotoPharmics en Brigham Young University van plan de gegevens beschikbaar te stellen aan gekwalificeerde onderzoekers voor samenwerking. De algemene resultaten van de proef kunnen ook tijdens een webinar beschikbaar worden gesteld aan studiedeelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op HWBV-voorzitter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren