Heterodyyninen koko kehon tärinä opioidien vieroituksesta johtuvan ahdistuksen hoidossa
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: PhotoPharmics, Inc.
Opioidien vieroituksesta johtuvan ahdistuneisuuden ja himon lievittäminen heterodynoidulla koko kehon tärinällä (HWBV)
Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun, rinnakkaisryhmätutkimukseen (joka kesti 12 kuukautta) odotetaan osallistuvan jopa 60 yli 18-vuotiaan koehenkilöä (30 miestä ja 30 naista), jotka ovat parhaillaan läpikäymässä OUD-oireita ja joita hoidetaan. paikallisilla päihdeklinikoilla.
Tutkimuskäynnit sisältävät seulonnan, lähtötilanteen, viikot 1, 2, 3 ja 4 sekä turvallisuus- ja tehoarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu aikasitoumus on 30 minuuttia / päivä, 5 päivää / viikko, erikoistuneen "hierontatuolin" vaikutusten testaamiseen 4 viikon ajan (yhteensä 20 hoitojaksoa). Vain noin 20 minuuttia aikaa on testituolissa ja loput on asetusaikaa ja kyselylomakkeiden täyttämistä.
- Kun saavut klinikalle hoitoon, kysytään muutamia lyhyitä kysymyksiä.
- Osallistuja istuu HWBV-tuolilaitteessa.
- Yhteen sormeen kiinnitetään klipsi, jolla seurataan sykettä ja ihon vastetta hoitoon.
- Noin 5 minuutin rentoutumisen jälkeen HWBV-tuoli toimi 10 minuuttia.
- Sormikiinnitys on irrotettu.
- Hoidon jälkeen muutama lisäkysely päättää istunnon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta (nainen ja mies)
- Vahvistettu opioidien käyttöhäiriön diagnoosi ja katsottu aiheelliseksi osallistua tähän tutkimukseen, kuten paikallisen OUD:n avohoitoklinikan mediajohtaja viittasi.
- Samanaikainen huumeiden himo
- Muuten hyvässä fyysisessä kunnossa
- Puhelimen käyttömahdollisuus (viestintälaite) ja halukkuus kommunikoida opiskelijoiden kanssa
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa todennettavia yhteystietoja tai haluttomuus auttaa seurannassa
- Ei halua sallia mahdollista pääsyä lääketieteellisiin, huumehoitotietoihin tai rikoshistoriaan tai rikoshistoriaan liittyviin tietoihin, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
- Aiempi väkivalta tai väkivaltainen, arvaamaton käyttäytyminen, joka viittaisi riskiin muille osallistujille, tutkimushenkilöstölle tai osallistujalle itselleen
- Psykoosit, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
- Pistemäärä > 2 Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) [itsemurha]
- Pistemäärä < 6 kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla, mikä osoittaa lieviä opiaattien vieroitusoireita
- Aiempi vakava aivovamma tai kohtaukset
- Altis pyörtymään
- Kärsi äskettäisestä vammasta, josta he ovat edelleen toipumassa, tai tarvitsevat lääkkeitä toipumiseen
- Ei ole käyttänyt opiaatteja viimeisen 24 tunnin aikana tai pidempään kuin viimeisten 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkintalaite
HWBV-tuoli koostuu mittatilaustyönä tehdystä satula-istuintyypistä.
Tärinätoimilaitteet on upotettu tuolin alapuolelle.
Jalustassa on kaksi vibraattoria, yksi tuolin kummallekin puolelle, ja tuoli on jaettu pystysuunnassa puoliksi siten, että värähtelevät toimilaitteet pystyvät lähettämään harmonista värähtelyä vaihtelevalla taajuudella ylöspäin tuolin kummankin puolen läpi.
HWBV-järjestelmää pidetään merkityksettömänä ja ei-olennaisena riskilaitteena.
|
tärinäkäyttöinen, satula-istuintyyppinen jakkara
|
|
Huijausvertailija: Ohjauslaite
Ohjauslaite on rakenteeltaan identtinen Active-laitteen kanssa.
Tärinätila on kuitenkin huomattavasti erilainen kuin Active-versiossa, joten kaularangan mekanoreseptoreita ei stimuloida tehokkaasti.
|
tärinäkäyttöinen, satula-istuintyyppinen jakkara
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) mittaa ahdistuksen vakavuutta 14 alueella, ja sitä antaa kliinikko.
Vakavuus on 0-4 jokaisessa kysymyksessä, yhteensä 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa vakavuutta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on 11 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan opiaattien vieroitusoireiden yleisiä merkkejä ja oireita osoittamaan riippuvuuden yleistä vakavuutta.
Jokaisen kysymyksen vakavuus on 0-4 tai 5 kysymyksestä riippuen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Kliinikon tulee antaa COWS
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen arviointi: Galvaaninen ihovaste (GSR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Galvaanisen ihovasteen (GSR) fysiologiset mittaukset mitataan 5 minuutin ennen, 10 minuutin istuma-asennolla ja 5 minuutin kuluttua tärinästä tuolissa (laiteteknikko poistaa sitten sormen pletysmografin).
|
4 viikkoa
|
|
Fysiologinen arviointi: Syke (HR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fysiologiset sykemittaukset (HR) mitataan 5 minuutin ennen, 10 minuutin istunnon tärinää ja 5 minuutin kuluttua tärinästä tuolissa (laiteteknikko poistaa sitten sormen pletysmografin).
|
4 viikkoa
|
|
Fysiologinen arviointi: Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sykkeen vaihtelun (HRV) fysiologiset mittaukset mitataan 5 minuutin ennen, 10 minuutin istumavärähtelyn ja 5 minuutin kuluttua tärinästä tuolissa (laiteteknikko poistaa sitten sormen pletysmografin).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen lisäksi, että tutkimussuunnitelma ja tulokset toimitetaan osoitteeseen www.clinicaltrials.gov, tutkimuksen lopulliset tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä kliinisen tutkimusraportin luomisen jälkeen.
Julkaisun jälkeen PhotoPharmics ja Brigham Young University aikovat saattaa tiedot pätevien tutkijoiden saataville yhteistyötä varten.
Kokeen yleiset tulokset voidaan myös asettaa tutkimukseen osallistuvien saataville webinaarin aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .