Vibração heterodinada de corpo inteiro no tratamento da ansiedade induzida pela abstinência de opióides
3 de outubro de 2023 atualizado por: PhotoPharmics, Inc.
Melhoria da ansiedade e desejo induzidos pela abstinência de opióides com vibração heterodinada de corpo inteiro (HWBV)
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado e de grupos paralelos (realizado durante 12 meses), espera-se a inscrição de até 60 indivíduos (30 homens e 30 mulheres) com mais de 18 anos que estão atualmente passando pela retirada do OUD e sendo tratados em clínicas locais de abuso de substâncias.
As visitas do estudo incluirão triagem, linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, com avaliações de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O compromisso de tempo aproximado é de 30 minutos/dia, durante 5 dias/semana, para testar os efeitos da cadeira de 'massagem' especializada por um período de 4 semanas (até um total de 20 períodos de tratamento). Apenas cerca de 20 minutos estão na cadeira de teste, e o resto é tempo de configuração e preenchimento de questionários.
- Ao chegar à clínica para tratamento, são feitas algumas perguntas curtas.
- O participante está sentado em uma cadeira HWBV.
- Um clipe é preso a um dedo para monitorar a frequência cardíaca e a resposta da pele ao tratamento.
- Após relaxar por cerca de 5 minutos, a cadeira HWBV atuou por 10 minutos.
- O acessório de dedo está desconectado.
- Após o tratamento, mais algumas perguntas da pesquisa concluem a sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos (feminino e masculino)
- Diagnóstico confirmado de transtorno por uso de opioides e considerado apropriado para participar deste estudo, conforme encaminhado pelo diretor medial de uma clínica ambulatorial local de tratamento para OUD
- Desejo simultâneo de droga
- De outra forma, boa saúde física
- Acesso a um telefone (dispositivo de comunicação) e vontade de se comunicar com a equipe do estudo
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer informações de contato verificáveis ou falta de vontade de ajudar no acompanhamento
- Não está disposto a permitir acesso potencial a registros médicos, de tratamento de drogas ou antecedentes criminais ou registros de atividades criminais que, na opinião do investigador do centro, possam interferir na condução do estudo
- História de violência ou comportamento violento e errático que possa indicar um risco para outros participantes, para a equipe do estudo ou para o próprio participante
- Psicoses, depressão maior, transtorno bipolar ou outro transtorno mental que, na opinião do investigador do centro, interferiria na capacidade do participante de participar do estudo
- Uma pontuação > 2 no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) [Suicídio]
- Uma pontuação <6 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos, que indica sintomas leves de abstinência de opiáceos
- História prévia de lesão cerebral grave ou convulsões
- Propenso a desmaiar
- Sofrendo de uma lesão recente da qual ainda estão se recuperando ou precisando de medicamentos para recuperação
- Não ter usado opiáceos nas últimas 24 horas ou mais do que nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo investigacional
A cadeira HWBV consiste em um tipo de cadeira com assento de sela feito sob medida.
Os atuadores de vibração estão embutidos no design inferior da cadeira.
A base contém dois vibradores, um para cada lado da cadeira, e a cadeira é dividida ao meio verticalmente para que os atuadores vibratórios sejam capazes de enviar uma vibração harmônica em frequências alternadas, para cima, através de cada lado da cadeira.
O sistema HWBV é considerado um dispositivo de risco não significativo e não substancial.
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banco tipo sela, acionado por vibração
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Comparador Falso: Dispositivo de controle
O dispositivo de controle é idêntico em construção ao dispositivo ativo.
O modo de vibração, no entanto, é uma configuração significativamente diferente daquela usada pela versão Ativa, de modo que os mecanorreceptores na coluna cervical não são estimulados de forma eficaz.
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banco tipo sela, acionado por vibração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) mede a gravidade da ansiedade, com 14 domínios e é administrada por um médico.
A gravidade é avaliada de 0 a 4 em cada questão, com um total possível de 56 pontos.
Uma pontuação mais alta reflete pior gravidade
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 4 semanas
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A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é uma escala de 11 itens projetada para avaliar sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos para mostrar a gravidade geral do vício.
Cada questão classifica a gravidade de 0 a 4 ou 5, dependendo da questão.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
O COWS será administrado por um médico
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fisiológica: Resposta Galvânica da Pele (GSR)
Prazo: 4 semanas
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As medidas fisiológicas da resposta galvânica da pele (GSR) serão medidas durante os 5 minutos pré, a sessão de vibração sentada de 10 minutos e 5 minutos pós-vibração na cadeira (o técnico do dispositivo removerá então o pletismógrafo do dedo).
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4 semanas
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Avaliação Fisiológica: Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: 4 semanas
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Medidas fisiológicas de frequência cardíaca (FC) serão medidas durante os 5 minutos pré, a sessão de vibração sentada de 10 minutos e 5 minutos pós-vibração na cadeira (o técnico do dispositivo removerá então o pletismógrafo do dedo).
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4 semanas
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Avaliação Fisiológica: Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 4 semanas
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Medidas fisiológicas da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão medidas durante os 5 minutos pré, a sessão de vibração sentada de 10 minutos e 5 minutos pós-vibração na cadeira (o técnico do dispositivo removerá então o pletismógrafo do dedo).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Além de enviar o desenho e os resultados do estudo para www.clinicaltrials.gov, os resultados finais do estudo serão publicados em um periódico revisado por pares após a geração do relatório do estudo clínico.
Após a publicação, a PhotoPharmics e a Brigham Young University pretendem disponibilizar os dados a pesquisadores qualificados para colaboração.
Os resultados gerais do ensaio também podem ser disponibilizados aos participantes do estudo durante um webinar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .