Vibración heterodina de todo el cuerpo en el tratamiento de la ansiedad inducida por la abstinencia de opioides
3 de octubre de 2023 actualizado por: PhotoPharmics, Inc.
Mejora de la ansiedad y el deseo inducidos por la abstinencia de opioides con vibración heterodina de todo el cuerpo (HWBV)
En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de grupos paralelos (realizado durante 12 meses), se espera la inscripción de hasta 60 sujetos (30 hombres y 30 mujeres) mayores de 18 años que actualmente están pasando por la retirada de OUD y recibiendo tratamiento. en clínicas locales de abuso de sustancias.
Las visitas del estudio incluirán pruebas de detección, de referencia, de las semanas 1, 2, 3 y 4, con evaluaciones de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo aproximado dedicado es de 30 minutos al día, durante 5 días a la semana, para probar los efectos del sillón de "masaje" especializado durante un período de 4 semanas (hasta un total de 20 períodos de tratamiento). Sólo unos 20 minutos son tiempo en la silla de prueba, y el resto es tiempo de preparación y completar cuestionarios.
- Al llegar a la clínica para recibir tratamiento, se hacen algunas preguntas breves.
- El participante está sentado en una silla HWBV.
- Se coloca un clip en un dedo para rastrear la frecuencia cardíaca y la respuesta de la piel al tratamiento.
- Después de relajarse durante aproximadamente 5 minutos, la silla HWBV se activó durante 10 minutos.
- El accesorio para los dedos está desconectado.
- Después del tratamiento, algunas preguntas más de la encuesta concluyen la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años (mujer y hombre)
- Diagnóstico confirmado de trastorno por consumo de opioides y considerado apropiado participar en este estudio según lo remitido por el director médico de una clínica local de tratamiento ambulatorio para OUD.
- Deseo simultáneo de droga
- Por lo demás goza de buena salud física.
- Acceso a un teléfono (dispositivo de comunicación) y disposición para comunicarse con el personal del estudio.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar información de contacto verificable o falta de voluntad para ayudar con el seguimiento
- No estar dispuesto a permitir el acceso potencial a registros médicos, de tratamiento de drogas o antecedentes penales o registros de actividades delictivas que, en opinión del investigador del sitio, interferirían con la realización del estudio.
- Historial de violencia o comportamiento violento y errático que indicaría un riesgo para otros participantes, el personal del estudio o para el propio participante.
- Psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar u otro trastorno mental que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Una puntuación > 2 en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) [Suicidalidad]
- Una puntuación de <6 en la escala clínica de abstinencia de opiáceos, que indica síntomas leves de abstinencia de opiáceos.
- Historia previa de lesión cerebral grave o convulsiones.
- Propenso a desmayarse
- Sufre de una lesión reciente de la cual aún se está recuperando o necesita medicamentos para recuperarse.
- No haber consumido opiáceos en las últimas 24 horas o más de los últimos 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de investigación
La silla HWBV consiste en una silla tipo silla de montar hecha a medida.
Los actuadores de vibración están integrados en la estructura inferior de la silla.
La base contiene dos vibradores, uno para cada lado de la silla, y la silla está dividida por la mitad verticalmente para que los actuadores vibratorios puedan enviar una vibración armónica en frecuencias alternas, hacia arriba a través de cada lado de la silla.
El sistema HWBV se considera un dispositivo de riesgo no significativo ni sustancial.
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taburete tipo silla de montar accionado por vibración
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Comparador falso: Dispositivo de control
El dispositivo de control tiene una construcción idéntica al dispositivo activo.
El modo de vibración, sin embargo, es claramente diferente al de la versión Active, de modo que los mecanorreceptores de la columna cervical no se estimulan de forma eficaz.
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taburete tipo silla de montar accionado por vibración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) mide la gravedad de la ansiedad, con 14 dominios y es administrada por un médico.
La gravedad se califica de 0 a 4 en cada pregunta, con un total posible de 56 puntos.
Una puntuación más alta refleja una peor gravedad.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos (COWS) es una escala de 11 ítems diseñada para calificar los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos para mostrar la gravedad general de la adicción.
Cada pregunta clasifica la gravedad del 0 al 4 o 5, según la pregunta.
Una puntuación más alta indica mayor gravedad.
El COWS será administrado por un médico
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fisiológica: respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las medidas fisiológicas de la respuesta galvánica de la piel (GSR) se medirán durante los 5 minutos previos, la sesión de vibración sentado de 10 minutos y los 5 minutos posteriores a la vibración en la silla (el técnico del dispositivo luego retirará el pletismógrafo de dedo).
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4 semanas
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Evaluación fisiológica: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las medidas fisiológicas de la frecuencia cardíaca (FC) se medirán durante los 5 minutos previos, la sesión de vibración sentado de 10 minutos y los 5 minutos posteriores a la vibración en la silla (el técnico del dispositivo luego retirará el pletismógrafo de dedo).
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4 semanas
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Evaluación fisiológica: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las medidas fisiológicas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se medirán durante los 5 minutos previos, la sesión de vibración sentado de 10 minutos y los 5 minutos posteriores a la vibración en la silla (el técnico del dispositivo luego retirará el pletismógrafo de dedo).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Además de enviar el diseño y los resultados del estudio a www.clinicaltrials.gov, los resultados finales del estudio se publicarán en una revista revisada por pares después de generar el informe del estudio clínico.
Después de la publicación, PhotoPharmics y la Universidad Brigham Young tienen la intención de poner los datos a disposición de investigadores calificados para su colaboración.
Los resultados generales del ensayo también pueden estar disponibles para los participantes del estudio durante un seminario web.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .