Heterodinizált teljes testre ható vibráció az opioid-megvonás által kiváltott szorongás kezelésében
2023. október 3. frissítette: PhotoPharmics, Inc.
Az opioid-megvonás által kiváltott szorongás és sóvárgás enyhítése heterodinizált teljes testrezgés (HWBV) segítségével
Ebbe a randomizált, kettős-vak, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatba (12 hónapon keresztül) legfeljebb 60, 18 év feletti alany (30 férfi és 30 nő) bevonása várható, akik jelenleg az OUD megvonásán esnek át és kezelés alatt állnak. a helyi szerhasználattal foglalkozó klinikákon.
A vizsgálati látogatások magukban foglalják a szűrést, az alapállapotot, az 1., 2., 3. és 4. hetet, mind a biztonságosság, mind a hatékonyság értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hozzávetőleges időráfordítás 30 perc/nap, 5 nap/hét, a speciális „masszázs” szék hatásainak tesztelésében 4 hetes időtartamra (összesen 20 kezelési periódusig). Csak körülbelül 20 perc van a tesztszékben, a többi pedig a beállítási idő és a kérdőívek kitöltése.
- A kezelésre a klinikára érkezéskor néhány rövid kérdést tesznek fel.
- A résztvevő egy HWBV székben ül.
- Az egyik ujjhoz egy klipet rögzítenek a pulzusszám és a bőr kezelésre adott válaszának nyomon követésére.
- Körülbelül 5 perces pihenés után a HWBV szék 10 percig működött.
- Az ujjcsatlakozó le van választva.
- A kezelés után néhány további felmérési kérdés zárja az ülést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor (nő és férfi)
- Az opioidhasználati rendellenesség megerősített diagnózisa, és megfelelőnek ítélték a vizsgálatban való részvételt, ahogy azt az OUD-val foglalkozó helyi járóbeteg-kezelési klinika mediális igazgatója jelezte.
- Egyidejű kábítószer utáni vágy
- Egyébként jó testi épségben
- Telefonhoz (kommunikációs eszközhöz) való hozzáférés és hajlandóság a tanulmányi személyzettel való kommunikációra
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni angolul
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség ellenőrizhető kapcsolattartási adatok megadására, vagy nem hajlandó segíteni a nyomon követésben
- Nem hajlandó hozzáférést biztosítani olyan orvosi, kábítószer-kezelési nyilvántartásokhoz vagy bûntörténeti vagy bûnügyi feljegyzésekhez, amelyek a helyszíni nyomozó véleménye szerint akadályoznák a vizsgálat lefolytatását
- Erőszak vagy erőszakos, szabálytalan viselkedés anamnézisében, amely kockázatot jelentene a többi résztvevőre, a vizsgálati személyzetre vagy magára a résztvevőre
- Pszichózisok, súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy más mentális zavar, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- 2-nél nagyobb pontszám a Beck-depressziós leltár-II-ben (BDI-II) [öngyilkosság]
- < 6 pont a klinikai opiátmegvonási skálán, ami enyhe opiát megvonási tüneteket jelez
- Súlyos agysérülés vagy görcsrohamok anamnézisében
- Hajlamos az ájulásra
- A közelmúltban elszenvedett sérülése miatt még mindig lábadozik, vagy gyógyszeres kezelésre van szüksége a felépüléshez
- Nem használt opiátokat az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt 60 napnál tovább
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyomozókészülék
A HWBV szék egy egyedi gyártású nyeregüléses típusú székből áll.
A vibrációs aktuátorok a szék alsó részébe vannak beágyazva.
Az alap két vibrátort tartalmaz, egy-egy a szék mindkét oldalára, és a szék függőlegesen ketté van osztva, így a rezgő aktuátorok váltakozó frekvenciájú harmonikus rezgést tudnak küldeni a szék mindkét oldalán felfelé.
A HWBV rendszer nem jelentős és nem jelentős kockázatú eszköznek minősül.
|
vibrációval működtetett, nyeregüléses típusú zsámoly
|
|
Sham Comparator: Vezérlő eszköz
A vezérlőeszköz felépítésében megegyezik az aktív eszközzel.
A vibrációs mód azonban lényegesen eltér az Active változatnál használt beállítástól, így a nyaki gerinc mechanoreceptorai nem stimulálódnak hatékonyan.
|
vibrációval működtetett, nyeregüléses típusú zsámoly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 4 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongás súlyosságát méri, 14 tartományból, és egy klinikus kezeli.
A súlyossági fok minden kérdésnél 0 és 4 között van, összesen 56 pont adható.
A magasabb pontszám rosszabb súlyosságot tükröz
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: 4 hét
|
A klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) egy 11 tételből álló skála, amely az opiát-megvonás általános jeleit és tüneteit értékeli a függőség általános súlyosságának jelzésére.
A kérdéstől függően minden kérdés 0-4 vagy 5 közötti súlyossági fokozatú.
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
A COWS-t egy klinikus kell beadnia
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai értékelés: Galvanikus bőrválasz (GSR)
Időkeret: 4 hét
|
A galvanikus bőrreakció (GSR) fiziológiai mérése az 5 perces előzetes, a 10 perces ülővibrációs munkamenet során és az 5 perces utóvibráció során a székben történik (a készülék technikusa ezután eltávolítja az ujj pletizmográfot).
|
4 hét
|
|
Fiziológiai értékelés: pulzusszám (HR)
Időkeret: 4 hét
|
A pulzusszám (HR) fiziológiai mérését az 5 perces előzetes, a 10 perces ülővibrációs munkamenet és az 5 perces utóvibráció során mérik a székben (a készülék technikusa ezután eltávolítja az ujj pletizmográfot).
|
4 hét
|
|
Fiziológiai értékelés: Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 4 hét
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) fiziológiai méréseit az 5 perces előzetes, a 10 perces ülővibrációs és az 5 perces rezgés utáni ülés során mérik (a készülék technikusa ezután eltávolítja az ujjpletizmográfot).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat tervének és eredményeinek a www.clinicaltrials.gov webhelyen történő benyújtásán túl, a vizsgálat végeredményét a klinikai vizsgálati jelentés elkészítése után egy szakértői folyóiratban teszik közzé.
A közzétételt követően a PhotoPharmics és a Brigham Young University az adatokat szakképzett kutatók számára kívánja elérhetővé tenni együttműködés céljából.
A vizsgálat általános eredményeit egy webinárium során is elérhetővé tehetik a vizsgálat résztvevői számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .