Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterodynowane wibracje całego ciała w leczeniu lęku wywołanego odstawieniem opioidów

3 października 2023 zaktualizowane przez: PhotoPharmics, Inc.

Łagodzenie lęku i pragnienia wywołanego odstawieniem opioidów za pomocą heterodynowych wibracji całego ciała (HWBV)

Do tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego badania w grupach równoległych (prowadzonego przez 12 miesięcy) oczekuje się włączenia do 60 pacjentów (30 mężczyzn i 30 kobiet) w wieku 18+, którzy obecnie przechodzą przez proces odstawiania OUD i są leczeni w lokalnych klinikach dla osób uzależnionych. Wizyty badawcze będą obejmować badania przesiewowe, stan wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4, wraz z oceną bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przybliżony czas poświęcony na testowanie efektów specjalistycznego fotela „masującego” przez okres 4 tygodni wynosi 30 minut dziennie, przez 5 dni w tygodniu (maksymalnie 20 okresów leczenia). Na krześle testowym pozostaje tylko około 20 minut, a reszta to czas konfiguracji i wypełniania kwestionariuszy.

  • Po przybyciu do kliniki na leczenie zadaje się kilka krótkich pytań.
  • Uczestnik siedzi na krześle HWBV.
  • Do jednego palca przymocowany jest klips, który umożliwia śledzenie tętna i reakcji skóry na zabieg.
  • Po około 5 minutach relaksu fotel HWBV działał na 10 minut.
  • Mocowanie palca jest odłączone.
  • Po zakończeniu sesji sesja kończy się kilkoma pytaniami z ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat (kobieta i mężczyzna)
  • Potwierdzona diagnoza zaburzenia związanego z używaniem opioidów i uznane za właściwe uczestnictwo w tym badaniu zgodnie z skierowaniem dyrektora medialnego lokalnej poradni leczenia ambulatoryjnego dla OUD
  • Jednoczesne pragnienie narkotyku
  • W poza tym dobrym zdrowiu fizycznym
  • Dostęp do telefonu (urządzenia komunikacyjnego) i chęć komunikowania się z personelem badawczym
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność podania możliwych do sprawdzenia danych kontaktowych lub niechęć do pomocy w dalszych działaniach
  • Nie chce umożliwić potencjalnego dostępu do dokumentacji medycznej, dotyczącej leczenia uzależnień, historii kryminalnej lub działalności przestępczej, która w opinii osoby prowadzącej badanie mogłaby przeszkodzić w prowadzeniu badania
  • Historia przemocy lub gwałtownego, nieobliczalnego zachowania, które wskazywałoby na ryzyko dla innych uczestników, personelu badawczego lub dla samego uczestnika
  • Psychozy, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Wynik > 2 w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) [Samobójstwo]
  • Wynik < 6 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów, który wskazuje na łagodne objawy odstawienia opiatów
  • Wcześniejsze ciężkie uszkodzenie mózgu lub drgawki
  • Skłonny do omdlenia
  • Cierpią z powodu niedawnego urazu, po którym wciąż wracają do zdrowia, lub potrzebują leków, aby wyzdrowieć
  • Nie stosowałem opiatów w ciągu ostatnich 24 godzin lub dłużej niż w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie badawcze
Krzesło HWBV składa się z wykonanego na zamówienie krzesła z siedziskiem siodłowym. Siłowniki wibracyjne są osadzone w dolnej części krzesła. Podstawa zawiera dwa wibratory, po jednym na każdą stronę krzesła, a krzesło jest podzielone pionowo na pół, dzięki czemu siłowniki wibracyjne są w stanie wysyłać wibracje harmoniczne o przemiennych częstotliwościach w górę przez każdą stronę krzesła. System HWBV jest uważany za urządzenie stwarzające ryzyko nieistotne i nieznaczące.
Urządzenie: Krzesło HWBV
Stołek z siedziskiem siodłowym uruchamiany wibracjami
Pozorny komparator: Urządzenie sterujące
Urządzenie sterujące ma identyczną konstrukcję jak urządzenie aktywne. Tryb wibracji to jednak znacząco inne ustawienie niż to stosowane w wersji Active, przez co mechanoreceptory w odcinku szyjnym kręgosłupa nie są skutecznie stymulowane.
Urządzenie: Krzesło HWBV
Stołek z siedziskiem siodłowym uruchamiany wibracjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) mierzy nasilenie lęku w 14 domenach i jest przeprowadzana przez klinicystę. Dotkliwość każdego pytania oceniana jest w skali od 0 do 4, łącznie można uzyskać 56 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla gorszą dotkliwość
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS) to 11-punktowa skala zaprojektowana w celu oceny typowych oznak i objawów odstawienia opiatów w celu pokazania ogólnego nasilenia uzależnienia. Każde pytanie ma stopień ważności od 0 do 4 lub 5, w zależności od pytania. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. KROWY podawane przez lekarza
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fizjologiczna: Galwaniczna reakcja skóry (GSR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizjologiczne pomiary galwanicznej reakcji skóry (GSR) będą mierzone podczas 5-minutowej sesji wibracyjnej przed zabiegiem, 10-minutowej sesji wibracyjnej w pozycji siedzącej i 5-minutowej sesji wibracyjnej na krześle (technik obsługujący urządzenie usunie następnie pletyzmograf palca).
4 tygodnie
Ocena fizjologiczna: tętno (HR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizjologiczne pomiary tętna (HR) będą mierzone podczas 5 minut przed sesją, 10 minut sesji wibracji w pozycji siedzącej i 5 minut po wibracji na krześle (technik obsługujący urządzenie usunie następnie pletyzmograf palca).
4 tygodnie
Ocena fizjologiczna: zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Fizjologiczne pomiary zmienności rytmu serca (HRV) będą mierzone podczas 5-minutowej sesji wibracyjnej przed zabiegiem, 10-minutowej sesji wibracyjnej w pozycji siedzącej oraz 5 minut po wibracji na krześle (technik obsługujący urządzenie usunie następnie pletyzmograf palca).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz przesłania projektu badania i jego wyników na stronę www.clinicaltrials.gov, ostateczne wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie po wygenerowaniu raportu z badania klinicznego. Po publikacji PhotoPharmics i Brigham Young University zamierzają udostępnić dane wykwalifikowanym badaczom w celu współpracy. Ogólne wyniki badania mogą być także udostępnione uczestnikom badania podczas webinaru.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Krzesło HWBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj