Heterodyned helkroppsvibrasjoner i behandling av opioidabstinensindusert angst
3. oktober 2023 oppdatert av: PhotoPharmics, Inc.
Forbedring av opioidabstinensindusert angst og trang med heterodynisert helkroppsvibrasjon (HWBV)
I denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, parallelle gruppestudien (gjennomført over 12 måneder), forventes registrering av opptil 60 forsøkspersoner (30 menn og 30 kvinner) i alderen 18+ som for tiden gjennomgår abstinens av OUD og blir behandlet ved lokale rusklinikker.
Studiebesøkene vil inkludere screening, baseline, uke 1, 2, 3 og 4, med både sikkerhets- og effektvurderinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrentlig tidsforpliktelse er 30 minutter / dag, i 5 dager / uke, for å teste effekten av spesialisert massasjestol i en periode på 4 uker (opptil totalt 20 behandlingsperioder). Bare ca 20 minutter tid er i teststolen, og resten er oppsetttid og utfylling av spørreskjemaer.
- Ved ankomst til klinikken for behandling stilles det noen korte spørsmål.
- Deltakeren sitter i en HWBV-stolenhet.
- Et klips er festet til en finger for å spore hjertefrekvens og hudrespons på behandlingen.
- Etter å ha slappet av i ca. 5 minutter, aktivert HWBV-stolen i 10 minutter.
- Fingerfestet er frakoblet.
- Etter behandling, noen flere spørreundersøkelser avslutter økten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Migraine and Neuro Rehab Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år (kvinnelig og mann)
- Bekreftet diagnose av opioidbruksforstyrrelse og ansett som hensiktsmessig for å delta i denne studien som referert av den mediale direktøren for en lokal poliklinisk behandlingsklinikk for OUD
- Samtidig sug etter narkotika
- Ved ellers god fysisk helse
- Tilgang til telefon (kommunikasjonsenhet) og vilje til å kommunisere med studiepersonell
- Evne til å forstå og gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi etterprøvbar kontaktinformasjon eller manglende vilje til å bistå med oppfølging
- Uvillig til å tillate potensiell tilgang til medisinske, narkotikabehandlingsjournaler eller kriminelle historier eller kriminelle aktivitetsregistre som etter stedsetterforskerens oppfatning vil forstyrre gjennomføringen av studien
- Historie om vold eller voldelig, uberegnelig oppførsel som kan indikere en risiko for andre deltakere, studiepersonell eller for deltakeren selv
- Psykoser, alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller annen psykisk lidelse som etter stedsetterforskerens mening ville forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien
- En poengsum på > 2 på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidalitet]
- En poengsum på < 6 på Clinical Opiat Abstinensskala, som indikerer milde opiatabstinenssymptomer
- Tidligere historie med alvorlig hjerneskade eller anfall
- Utsatt for å besvime
- Lider av en nylig skade som de fortsatt kommer seg fra eller trenger medisiner for å bli frisk
- Ikke har brukt opiater i løpet av de siste 24 timene eller lenger enn de siste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøkelsesutstyr
HWBV-stolen består av en spesiallaget setestoltype.
Vibrasjonsaktuatorene er innebygd i undersiden av stolen.
Basen inneholder to vibratorer, en for hver side av stolen, og stolen er delt i to vertikalt slik at de vibrerende aktuatorene er i stand til å sende en harmonisk vibrasjon ved vekslende frekvenser, oppover gjennom hver side av stolen.
HWBV-systemet anses som en ikke-betydelig og ikke-vesentlig risikoenhet.
|
vibrasjonsaktivert stol av typen sete
|
|
Sham-komparator: Kontrollenhet
Kontrollenheten er identisk i konstruksjon med den aktive enheten.
Vibrasjonsmodusen er imidlertid en vesentlig annen innstilling enn den som brukes av Active-versjonen, slik at mekanoreseptorene i cervikalryggraden ikke stimuleres effektivt.
|
vibrasjonsaktivert stol av typen sete
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) måler alvorlighetsgraden av angst, med 14 domener og administreres av en kliniker.
Alvorlighetsgraden er rangert fra 0 - 4 på hvert spørsmål, med totalt mulig 56 poeng.
En høyere score reflekterer dårligere alvorlighetsgrad
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: 4 uker
|
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er en 11-elements skala designet for å vurdere vanlige tegn og symptomer på opiatabstinens for å vise den generelle alvorlighetsgraden av avhengighet.
Hvert spørsmål rangerer alvorlighetsgraden fra 0-4 eller 5, avhengig av spørsmålet.
En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
KYene skal administreres av en kliniker
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk vurdering: Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: 4 uker
|
Fysiologiske mål på galvanisk hudrespons (GSR) vil bli målt i løpet av den 5-minutters før-, den 10-minutters sittende vibrasjonsøkten og 5-minutters ettervibrasjon i stolen (apparatteknikeren vil deretter fjerne fingerpletysmografen).
|
4 uker
|
|
Fysiologisk vurdering: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 uker
|
Fysiologiske mål for hjertefrekvens (HR), vil bli målt i løpet av den 5-minutters før-, den 10-minutters sittende vibrasjonsøkten og 5-minutters ettervibrasjon i stolen (apparatteknikeren vil da fjerne fingerpletysmografen).
|
4 uker
|
|
Fysiologisk vurdering: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 uker
|
Fysiologiske mål på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt i løpet av den 5-minutters før-, den 10-minutters sittende vibrasjonsøkten og 5-minutters ettervibrasjon i stolen (apparatteknikeren vil deretter fjerne fingerpletysmografen).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2101
- R41DA053083-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I tillegg til å sende studiedesignet og resultatene til www.clinicaltrials.gov, vil de endelige resultatene av studien bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift etter generering av den kliniske studierapporten.
Etter publisering har PhotoPharmics og Brigham Young University til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for kvalifiserte forskere for samarbeid.
De generelle resultatene av forsøket kan også gjøres tilgjengelige for studiedeltakere under et webinar.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .