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Vibrations hétérodynées du corps entier dans le traitement de l'anxiété induite par le sevrage des opioïdes

3 octobre 2023 mis à jour par: PhotoPharmics, Inc.

Amélioration de l'anxiété et de l'envie induites par le sevrage des opioïdes avec des vibrations hétérodynées de l'ensemble du corps (HWBV)

Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles (menée sur 12 mois), le recrutement devrait inclure jusqu'à 60 sujets (30 hommes et 30 femmes) âgés de 18 ans et plus qui sont actuellement en cours de retrait de l'OUD et sont traités. dans les cliniques locales de toxicomanie. Les visites d'étude comprendront le dépistage, la référence, les semaines 1, 2, 3 et 4, avec des évaluations de sécurité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps approximatif est de 30 minutes/jour, pendant 5 jours/semaine, pour tester les effets d'un fauteuil de « massage » spécialisé pendant une période de 4 semaines (jusqu'à un total de 20 périodes de traitement). Seulement environ 20 minutes sont passées sur la chaise de test, et le reste est consacré au temps de configuration et à la réponse aux questionnaires.

  • À votre arrivée à la clinique pour le traitement, quelques courtes questions sont posées.
  • Le participant est assis dans un dispositif de chaise HWBV.
  • Un clip est attaché à un doigt pour suivre la fréquence cardiaque et la réponse cutanée au traitement.
  • Après une relaxation d'environ 5 minutes, le fauteuil HWBV s'est actionné pendant 10 minutes.
  • L'attache-doigt est déconnectée.
  • Après le traitement, d'autres questions d'enquête concluent la session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Migraine and Neuro Rehab Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans (femme et homme)
  • Diagnostic confirmé de trouble lié à l'usage d'opioïdes et jugé approprié de participer à cette étude comme recommandé par le directeur médical d'une clinique ambulatoire locale de traitement pour l'OUD.
  • Envie concomitante de drogue
  • En bonne santé physique par ailleurs
  • Accès à un téléphone (appareil de communication) et volonté de communiquer avec le personnel de l'étude
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir des coordonnées vérifiables ou refus de contribuer au suivi
  • Refus d'autoriser l'accès potentiel aux dossiers médicaux, aux dossiers de traitement de la toxicomanie, aux antécédents criminels ou aux dossiers d'activités criminelles qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
  • Antécédents de violence ou de comportement violent et erratique qui indiqueraient un risque pour les autres participants, le personnel de l'étude ou pour le participant lui-même
  • Psychoses, dépression majeure, trouble bipolaire ou autre trouble mental qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude
  • Un score > 2 au Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [Suicidality]
  • Un score < 6 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés, ce qui indique de légers symptômes de sevrage aux opiacés.
  • Antécédents de lésions cérébrales graves ou de convulsions
  • Sujet aux évanouissements
  • Souffrant d'une blessure récente dont ils sont encore en convalescence ou ayant besoin de médicaments pour se rétablir
  • Ne pas avoir consommé d'opiacés au cours des dernières 24 heures ou au-delà des 60 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif expérimental
La chaise HWBV consiste en une chaise de type selle sur mesure. Les actionneurs de vibration sont intégrés dans la conception inférieure du fauteuil. La base contient deux vibrateurs, un pour chaque côté de la chaise, et la chaise est divisée en deux verticalement afin que les actionneurs vibrants puissent envoyer une vibration harmonique à des fréquences alternées, vers le haut de chaque côté de la chaise. Le système HWBV est considéré comme un dispositif à risque non significatif et non substantiel.
Dispositif: Chaise HWBV
tabouret de type siège-selle actionné par vibration
Comparateur factice: Dispositif de contrôle
Le dispositif de contrôle est de construction identique à celui du dispositif actif. Le mode de vibration est cependant un réglage sensiblement différent de celui utilisé par la version Active, de sorte que les mécanorécepteurs de la colonne cervicale ne sont pas stimulés efficacement.
Dispositif: Chaise HWBV
tabouret de type siège-selle actionné par vibration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 4 semaines
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) mesure la gravité de l'anxiété, avec 14 domaines et est administrée par un clinicien. La gravité est notée de 0 à 4 pour chaque question, avec un total possible de 56 points. Un score plus élevé reflète une gravité plus grave
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: 4 semaines
L'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) est une échelle de 11 éléments conçue pour évaluer les signes et symptômes courants du sevrage aux opiacés afin de montrer la gravité globale de la dépendance. Chaque question classe la gravité de 0 à 4 ou 5, selon la question. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Le COWS à administrer par un clinicien
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation physiologique : réponse cutanée galvanique (GSR)
Délai: 4 semaines
Les mesures physiologiques de la réponse cutanée galvanique (GSR) seront mesurées pendant les 5 minutes de pré-séance de vibration en position assise et de 5 minutes de post-vibration dans le fauteuil (le technicien de l'appareil retirera ensuite le pléthysmographe à doigt).
4 semaines
Évaluation physiologique : fréquence cardiaque (FC)
Délai: 4 semaines
Les mesures physiologiques de la fréquence cardiaque (FC) seront mesurées pendant la pré-vibration de 5 minutes, la séance de vibration assise de 10 minutes et la post-vibration de 5 minutes dans le fauteuil (le technicien de l'appareil retirera ensuite le pléthysmographe à doigt).
4 semaines
Évaluation physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 4 semaines
Les mesures physiologiques de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) seront mesurées pendant la séance de vibration en position assise de 5 minutes, la séance de vibration assise de 10 minutes et la post-vibration de 5 minutes dans le fauteuil (le technicien de l'appareil retirera ensuite le pléthysmographe à doigt).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PhotoPharmics, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brigham Young University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT2101
  • R41DA053083-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En plus de soumettre la conception et les résultats de l'étude à www.clinicaltrials.gov, les résultats finaux de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture après la génération du rapport d'étude clinique. Après la publication, PhotoPharmics et l'Université Brigham Young ont l'intention de mettre les données à la disposition de chercheurs qualifiés pour collaboration. Les résultats généraux de l’essai peuvent également être mis à la disposition des participants à l’étude lors d’un webinaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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