口腔装置の臨床および非臨床効果は推進力に応じてどのように進化するか: 1 ミリメートルの前進で制御 (OAMMM)
2023年8月28日 更新者：Centre Hospitalier de Valence
口腔装置の臨床的および非臨床的有効性は推進力に応じてどのように変化するか: 1 ミリメートルの前進ごとに制御する」
OAMMM 研究は、CH Valence で実施された単一施設の非介入的前向き研究です。
口腔装置は、中等度睡眠時無呼吸症候群または気道陽圧 (CPAP) の失敗後の重度の睡眠時無呼吸症候群の第一選択に適応されます。
口腔装置の各ミリメートルの進歩の臨床的影響は不完全に評価されています。
この研究の目的は、口腔装置の進歩ごとの臨床的および非臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔装置は最大前進量の 50% の推進力で送達され、研究者は通常の方法に従って前進量を調整します。
ポリグラフィーと口腔装置の臨床効果が評価されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine Beauchard, Msc
- 電話番号：+33475818870
- メール：sbeauchard@ch-valence.fr
研究場所
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Valence、フランス、26953
- Ch Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性中等度睡眠時無呼吸症候群または持続的気道陽圧（CPAP）不全を伴う重度睡眠時無呼吸症の成人患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床症状を伴う中等度睡眠時無呼吸症候群の診断
- 持続的気道陽圧（CPAP）不全を伴う重度の睡眠時無呼吸症候群
除外基準:
- 中等度睡眠時無呼吸に対する以前の睡眠時無呼吸治療
- 研究への参加の拒否
- 患者は後見の下にあり、自由は奪われ、正義は守られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一グループの割り当て
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各患者は、通常の用量調整の実践に従って 3 ～ 7 回のポリグラフィー記録を受けます。同時に、口腔装置の有効性を評価するために、患者による自己アンケートが実施されます。 口腔器具の最適な滴定は、主観的なパラメーターに従って行われます。 （眠気の軽減と疲労の軽減）。 研究者も患者もポリグラフィー検査の結果 (無呼吸低呼吸指数) を知りません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：6ヵ月
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睡眠時無呼吸症候群の重症度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワースの眠気スケールスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ピショット疲労アンケート
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。