Как клиническая и параклиническая эффективность орального приспособления развивалась в зависимости от движения: контроль с каждым миллиметром продвижения (OAMMM)
Как клиническая и параклиническая эффективность орального приспособления меняется в зависимости от движения: контроль с каждым миллиметром продвижения»
Исследование OAMMM — это моноцентровое неинтервенционное проспективное исследование, проведенное в CH Valence.
Oral Appliance показан при синдроме апноэ во сне умеренной степени тяжести или тяжелом синдроме апноэ во сне после отказа от положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Клиническое влияние продвижения Oral Appliance на каждый миллиметр оценивается не полностью.
Целью исследования является оценка клинической и параклинической эффективности перорального аппарата на каждом миллиметре продвижения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный прибор будет доставлен с подачей на 50% от максимального продвижения, и исследователь будет титровать продвижение в соответствии с обычным методом.
Будет проведена оценка полиграфии и клинической эффективности орального аппарата
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valence, Франция, 26953
- CH Valence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз умеренного апноэ сна с клиническими признаками
- Тяжелое апноэ во сне с недостаточностью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Критерий исключения:
- предыдущее лечение апноэ сна для умеренного апноэ сна
- отказ от участия в исследовании
- Пациент под опекой, лишен свободы, гарантия правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одно групповое задание
|
Каждому пациенту будет проведено от 3 до 7 полиграфических записей в соответствии с обычной практикой титрования. В то же время пациент будет проводить самостоятельные опросы для оценки эффективности орального аппарата. Оптимальное титрование перорального приспособления будет проводиться в соответствии с субъективными параметрами. (Уменьшение сонливости и Уменьшение усталости). Результаты полиграфии (индекс апноэ-гипопноэ) не будут известны ни исследователю, ни пациенту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тяжесть апноэ сна
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
анкета усталости Пишо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH-CHV-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .