Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wie hat sich die klinische und paraklinische Wirksamkeit einer oralen Apparatur je nach Antrieb entwickelt: Kontrolle mit jedem mm Fortschritt (OAMMM)

28. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Valence

Wie entwickelt sich die klinische und paraklinische Wirksamkeit einer Mundschiene je nach Antrieb: Kontrolle mit jedem Millimeter Fortschritt?

Die OAMMM-Studie ist eine monozentrische, nicht interventionelle, prospektive Studie, die in CH Valence durchgeführt wird

Die orale Apparatur ist für die Erstbehandlung des mittelschweren Schlafapnoe-Syndroms oder des schweren Schlafapnoe-Syndroms nach Versagen des positiven Atemwegsdrucks (CPAP) indiziert.

Die klinischen Auswirkungen jedes mm-Fortschritts der oralen Apparatur werden nur unzureichend beurteilt.

Ziel der Studie ist es, die klinische und paraklinische Wirksamkeit einer oralen Apparatur bei jedem mm Fortschritt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orale Apparatur wird mit einem Antrieb von 50 % des maximalen Vorschubs verabreicht und der Prüfer titriert den Vorschub nach der üblichen Methode

Polygraphie und klinische Wirksamkeit der oralen Apparatur werden bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Ch Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit primär mittelschwerer Schlafapnoe oder schwerer Schlafapnoe mit Ausfall des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer mittelschweren Schlafapnoe mit klinischen Symptomen
  • Schwere Schlafapnoe mit Ausfall des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Schlafapnoe-Behandlung bei mittelschwerer Schlafapnoe
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
  • Patient unter Vormundschaft, Freiheitsberaubung, Schutz der Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuordnung
Verhalten: Fragebögen: Epworth Sleepiness Scale; Fragebogen zur Pichot-Müdigkeit.

Jeder Patient wird gemäß der üblichen Titrationspraxis 3 bis 7 Polygraphie-Aufzeichnungen unterzogen. Gleichzeitig führt der Patient Selbstfragebögen durch, um die Wirksamkeit der oralen Apparatur zu bewerten.

Die optimale Titration der oralen Apparatur erfolgt nach subjektiven Parametern. (Reduzierung von Schläfrigkeit und Müdigkeit).

Weder der Prüfer noch der Patient erfahren die Ergebnisse der Polygraphie (Apnoe-Hypopnoe-Index).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Schlafapnoe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zur Pichot-Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Mitarbeiter

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BUIRET, MD, Ch Valence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Atemwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren