Hvordan utviklet den kliniske og parakliniske effekten av et oralt apparat seg i henhold til fremdrift: Kontroll med hver mm fremskritt (OAMMM)
Hvordan utvikler den kliniske og parakliniske effekten av et oralt apparat seg i henhold til fremdrift: Kontroll med hver mm fremgang"
OAMMM-studien er en monosentrert, ikke-intervensjonell, prospektiv studie, utført i CH Valence
Oral Appliance er indisert for førstelinje moderat søvnapnésyndrom eller alvorlig søvnapnésyndrom etter svikt i positivt luftveistrykk (CPAP).
Den kliniske effekten av hver mm fremgang av Oral Appliance er ufullkommen vurdert.
Studien tar sikte på å vurdere den kliniske og parakliniske effekten av et oralt apparat for hver mm fremgang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral apparat vil bli levert med en fremdrift på 50 % av den maksimale fremdriften, og etterforskeren vil titrere forskuddet i henhold til vanlig metode
Polygrafi og klinisk effektivitet av det orale apparatet vil bli evaluert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Moderat søvnapnédiagnose med kliniske tegn
- Alvorlig søvnapné med sviktende kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere søvnapnébehandling for Moderat søvnapné
- nektet å delta i forskning
- Pasient under vergemål, frihetsberøvet, sikring av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppeoppgave
|
Hver pasient vil gjennomgå 3 til 7 polygrafiopptak i henhold til vanlig titreringspraksis. Samtidig vil selvspørreskjemaer bli utført av pasienten for å evaluere effekten av oralt apparat. Optimal titrering av oral apparat vil bli utført i henhold til subjektive parametere. (søvnighet Reduksjon og tretthet Reduksjon). Verken etterforskeren eller pasienten vil vite polygrafiresultatene (apné-hypopné-indeks) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apné-hypopné indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
alvorlighetsgraden av søvnapné
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pichot fatigue spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH-CHV-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .