Comment évolue l'efficacité clinique et paraclinique d'un appareil buccal selon la propulsion : contrôle à chaque mm d'avancement (OAMMM)
Comment évolue l'efficacité clinique et paraclinique d'un appareil buccal en fonction de la propulsion : contrôle à chaque mm d'avancement"
L'étude OAMMM est une étude mono-centrique, non interventionnelle, prospective, réalisée au CH Valence
L'appareil buccal est indiqué en première intention pour le syndrome d'apnée du sommeil modéré ou le syndrome d'apnée du sommeil sévère après échec de la pression positive des voies respiratoires (CPAP).
L'impact clinique de chaque mm d'avancement de l'Appareil Oral n'est pas parfaitement évalué.
L'étude vise à évaluer l'efficacité clinique et paraclinique d'un appareil buccal sur chaque mm d'avancement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil buccal sera livré avec une propulsion à 50% de l'avance maximale et l'investigateur titrera l'avance selon la méthode habituelle
La polygraphie et l'efficacité clinique de l'appareil buccal seront évaluées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valence, France, 26953
- CH Valence
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'apnée du sommeil modérée avec signes cliniques
- Apnée du sommeil sévère avec échec de pression positive continue (CPAP)
Critère d'exclusion:
- traitement précédent de l'apnée du sommeil pour l'apnée du sommeil modérée
- refus de participer à la recherche
- Patient sous tutelle, privé de liberté, sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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affectation à un seul groupe
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Chaque patient subira 3 à 7 enregistrements polygraphiques selon la pratique habituelle de titrage. Parallèlement, des auto-questionnaires seront réalisés par le patient afin d'évaluer l'efficacité de l'appareil buccal. Le titrage optimal de l'appareil buccal sera effectué en fonction de paramètres subjectifs. (réduction de la somnolence et réduction de la fatigue). Ni l'investigateur ni le patient ne connaîtront les résultats de la polygraphie (indice d'apnée-hypopnée) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice d'apnée-hypopnée
Délai: 6 mois
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sévérité de l'apnée du sommeil
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 mois
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6 mois
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questionnaire de fatigue pichot
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH-CHV-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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