W jaki sposób skuteczność kliniczna i parakliniczna aparatu doustnego ewoluowała w zależności od napędu: kontrola z każdym milimetrem postępu (OAMMM)
Jak zmienia się skuteczność kliniczna i parakliniczna aparatu doustnego w zależności od napędu: kontrola z każdym milimetrem postępu”
Badanie OAMMM jest jednoośrodkowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem przeprowadzonym w CH Valence
Oral Appliance jest wskazany w przypadku zespołu bezdechu sennego z umiarkowanym lub ciężkim zespołem bezdechu sennego pierwszego rzutu po niepowodzeniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Wpływ kliniczny każdego milimetra przesunięcia aparatu jamy ustnej jest oceniany niedokładnie.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i paraklinicznej aparatu na każdy mm zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aparat ustny zostanie dostarczony z napędem przy 50% maksymalnego wyprzedzenia, a badacz dostosuje wyprzedzenie zgodnie ze zwykłą metodą
Oceniona zostanie poligrafia i skuteczność kliniczna aparatu ustnego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valence, Francja, 26953
- CH VALENCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie umiarkowanego bezdechu sennego z objawami klinicznymi
- Ciężki bezdech senny z niewydolnością ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie leczenie bezdechu sennego dla umiarkowanego bezdechu sennego
- odmowa udziału w badaniach
- Pacjent pod kuratelą, pozbawiony wolności, strażnik sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jedno zadanie grupowe
|
Każdy pacjent zostanie poddany 3 do 7 zapisom poligraficznym zgodnie ze zwyczajową praktyką miareczkowania. W tym samym czasie pacjent przeprowadzi samokwestionariusze w celu oceny skuteczności aparatu ustnego. Optymalne miareczkowanie aparatu ustnego zostanie przeprowadzone zgodnie z subiektywnymi parametrami. (Redukcja senności i Redukcja zmęczenia). Ani badacz, ani pacjent nie znają wyników poligrafii (indeks bezdech-spłycenie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nasilenie bezdechu sennego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
kwestionariusz zmęczenia pichota
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume BUIRET, MD, CH VALENCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH-CHV-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .