Hogyan fejlődik egy orális készülék klinikai és paraklinikai hatékonysága a hajtás függvényében? (OAMMM)
Hogyan változik a szájüregi készülék klinikai és paraklinikai hatékonysága a meghajtástól függően: Irányítás minden mm-es előrelépéssel
Az OAMMM vizsgálat egy monocentrikus, nem intervenciós, prospektív vizsgálat, amelyet CH Valence-ben végeztek.
Az Oral Appliance első vonalbeli mérsékelt alvási apnoe szindróma vagy súlyos alvási apnoe szindróma esetén javasolt, miután a pozitív légúti nyomás (CPAP) sikertelen volt.
Az Oral Appliance minden egyes mm-es előrehaladásának klinikai hatását tökéletlenül értékelték.
A vizsgálat célja az orális készülék klinikai és paraklinikai hatékonyságának felmérése minden egyes mm-es előrehaladás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális készüléket a maximális előleg 50%-ának megfelelő meghajtással szállítjuk, és a vizsgáló a szokásos módszer szerint titrálja az előleget.
Az Orális készülék poligráfiáját és klinikai hatékonyságát értékelik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valence, Franciaország, 26953
- CH Valence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mérsékelt alvási apnoe diagnózis klinikai tünetekkel
- Súlyos alvási apnoe, folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP)
Kizárási kritériumok:
- korábbi alvási apnoe kezelés mérsékelt alvási apnoe esetén
- a kutatásban való részvétel megtagadása
- Gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott beteg, az igazságszolgáltatás védelme
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egyetlen csoportos beosztás
|
Minden betegnek 3-7 poligráfiás felvételen kell átesnie a szokásos titrálási gyakorlatnak megfelelően. Ezzel egyidejűleg a páciens önkérdőíveket készít az orális készülék hatékonyságának értékelése céljából. Az orális készülék optimális titrálása szubjektív paraméterek szerint történik. (alvatlanság csökkentése és fáradtság csökkentése). Sem a vizsgáló, sem a páciens nem ismeri a poligráfia eredményeit (apnoe-hipopnoe index) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
apnoe-hipopnoe index
Időkeret: 6 hónap
|
az alvási apnoe súlyossága
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
pichot fáradtság kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH-CHV-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .