Como a eficácia clínica e paraclínica de um aparelho oral evoluiu de acordo com a propulsão: controle a cada mm de avanço (OAMMM)
Como a eficácia clínica e paraclínica de um aparelho oral evolui de acordo com a propulsão: controle a cada milímetro de avanço"
O estudo OAMMM é um estudo monocêntrico, não intervencional, prospectivo, realizado no CH Valence
O aparelho oral é indicado para síndrome de apneia do sono moderada de primeira linha ou síndrome de apneia do sono grave após falha da pressão positiva nas vias aéreas (CPAP).
O impacto clínico de cada mm de avanço do aparelho oral é avaliado de forma imperfeita.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e paraclínica de um aparelho oral em cada mm de avanço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aparelho oral será entregue com uma propulsão a 50% do avanço máximo e o investigador irá titular o avanço de acordo com o método usual
A poligrafia e a eficácia clínica do aparelho oral serão avaliadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Valence, França, 26953
- CH Valence
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de apneia do sono moderada com sinais clínicos
- Apneia do sono grave com falha de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Critério de exclusão:
- tratamento anterior para apneia do sono para apneia do sono moderada
- recusa em participar da pesquisa
- Paciente sob tutela, privado de liberdade, salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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atribuição de grupo único
|
Cada paciente será submetido a 3 a 7 registros de poligrafia de acordo com a prática usual de titulação. Ao mesmo tempo, autoquestionários serão conduzidos pelo paciente para avaliar a eficácia do aparelho oral. A titulação ideal do aparelho oral será feita de acordo com parâmetros subjetivos. (redução da sonolência e redução da fadiga). Nem o investigador nem o paciente saberão os resultados da poligrafia (índice de apneia-hipopneia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 6 meses
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gravidade da apneia do sono
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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questionário de fadiga pichot
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH-CHV-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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