Hoe evolueert de klinische en paraklinische werkzaamheid van een oraal apparaat volgens voortstuwing: controle met elke mm vooruitgang (OAMMM)
Hoe evolueert de klinische en paraklinische werkzaamheid van een oraal apparaat volgens voortstuwing: controle met elke mm vooruitgang"
De OAMMM-studie is een monocentrische, niet-interventionele, prospectieve studie, uitgevoerd in CH Valence
Oral Appliance is geïndiceerd voor eerstelijns matig slaapapneusyndroom of ernstig slaapapneusyndroom na falen van positieve luchtwegdruk (CPAP).
De klinische impact van elke mm vooruitgang van de Oral Appliance wordt niet goed beoordeeld.
Het doel van de studie is om de klinische en paraklinische werkzaamheid van een oraal hulpmiddel bij elke mm verplaatsing te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het orale hulpmiddel wordt afgeleverd met een voortstuwing van 50% van de maximale vervroeging en de onderzoeker titreert de vervroeging volgens de gebruikelijke methode
Polygrafie en klinische effectiviteit van het orale apparaat zullen worden geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valence, Frankrijk, 26953
- CH Valence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Matige slaapapneu-diagnose met klinische symptomen
- Ernstige slaapapneu met falen continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere slaapapneubehandeling voor Matige slaapapneu
- weigering om deel te nemen aan onderzoek
- Patiënt onder voogdij, van vrijheid beroofd, bescherming van gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enkele groepsopdracht
|
Elke patiënt ondergaat 3 tot 7 polygrafie-opnamen volgens de gebruikelijke praktijk van titratie. Tegelijkertijd worden door de patiënt zelfvragenlijsten afgenomen om de doeltreffendheid van het orale apparaat te evalueren. Optimale titratie van orale apparatuur zal worden uitgevoerd volgens subjectieve parameters. (vermindering van slaperigheid en vermindering van vermoeidheid). Noch de onderzoeker, noch de patiënt zullen de resultaten van de polygrafie kennen (apneu-hypopneu-index) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ernst van slaapapneu
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
pichot vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH-CHV-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .