Cómo Evoluciona la Eficacia Clínica y Paraclínica de un Aparato Bucal Según la Propulsión: Control Con Cada mm de Avance (OAMMM)
¿Cómo evoluciona la eficacia clínica y paraclínica de un aparato bucal según la propulsión: control con cada mm de avance?
El estudio OAMMM es un estudio prospectivo, no intervencionista, monocéntrico, realizado en CH Valence
El aparato oral está indicado para el síndrome de apnea del sueño moderado o el síndrome de apnea del sueño grave de primera línea después del fracaso de la presión positiva en las vías respiratorias (CPAP).
El impacto clínico de cada mm de avance del aparato oral no se evalúa de manera adecuada.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y paraclínica de un aparato oral en cada mm de avance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aparato bucal se entregará con una propulsión al 50% del avance máximo y el investigador titulará el avance según el método habitual
Se evaluará la poligrafía y eficacia clínica del aparato bucal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valence, Francia, 26953
- CH Valence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de apnea del sueño moderada con signos clínicos
- Apnea del sueño grave con insuficiencia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo de la apnea del sueño para la apnea del sueño moderada
- negativa a participar en la investigación
- Paciente bajo tutela, privado de libertad, salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tarea de un solo grupo
|
Cada paciente se someterá a 3 a 7 registros poligráficos de acuerdo con la práctica habitual de titulación. Al mismo tiempo, el paciente realizará autocuestionarios para evaluar la eficacia del aparato oral. La titulación óptima del aparato bucal se realizará de acuerdo con parámetros subjetivos. (Reducción de la somnolencia y Reducción de la fatiga). Ni el investigador ni el paciente conocerán los resultados de la poligrafía (índice de apnea-hipopnea) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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gravedad de la apnea del sueño
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cuestionario de fatiga pichot
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH-CHV-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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