Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak se vyvíjela klinická a paraklinická účinnost orálního zařízení podle pohonu: kontrola s každým mm posunu (OAMMM)

5. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Valence

Jak se vyvíjí klinická a paraklinická účinnost orálního zařízení podle pohonu: kontrola s každým mm posunu

Studie OAMMM je monocentrická, neintervenční, prospektivní studie, prováděná v CH Valence

Oral Appliance je indikován pro syndrom středně těžké spánkové apnoe první linie nebo syndrom těžké spánkové apnoe po selhání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Klinický dopad každého milimetrového posunu orálního zařízení je nedokonale hodnocen.

Cílem studie je posoudit klinickou a paraklinickou účinnost perorálního zařízení na každý mm posunu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální aparát bude dodán s pohonem na 50 % maximálního předstihu a zkoušející titruje předstih podle obvyklé metody

Bude vyhodnocena polygrafie a klinická účinnost orálního aparátu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Valence, Francie, 26953
        • CH Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s primární středně těžkou spánkovou apnoe nebo těžkou spánkovou apnoe se selháním kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Středně těžká diagnóza spánkové apnoe s klinickými příznaky
  • Těžká spánková apnoe se selháním kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba spánkové apnoe pro středně těžkou spánkovou apnoe
  • odmítnutí účasti na výzkumu
  • Pacient pod opatrovnictvím, zbavený svobody, ochrana spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zadání jedné skupiny
Behaviorální: dotazníky: Epworthská škála ospalosti; Pichotův dotazník únavy.

Každý pacient podstoupí 3 až 7 polygrafických záznamů podle obvyklé praxe titrace. Současně budou pacientem provedeny Sebedotazníky za účelem vyhodnocení účinnosti orálního aparátu.

Optimální titrace orálního aparátu bude provedena dle subjektivních parametrů. (snížení ospalosti a snížení únavy).

Zkoušející ani pacient nebudou znát výsledky polygrafie (index apnoe-hypopnoe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
závažnost spánkové apnoe
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
dotazník pichotové únavy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Valence

Spolupracovníci

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH-CHV-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit