Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan udvikler den kliniske og parakliniske effektivitet af et oralt apparat sig i henhold til fremdrift: Kontrol med hver mm fremgang (OAMMM)

5. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier de Valence

Hvordan udvikler den kliniske og parakliniske effektivitet af et oralt apparat sig i henhold til fremdrift: Kontrol med hver mm fremgang"

OAMMM-undersøgelsen er en monocentreret, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, udført i CH Valence

Oral Appliance er indiceret til førstelinje moderat søvnapnøsyndrom eller svær søvnapnøsyndrom efter svigt af positivt luftvejstryk (CPAP).

Den kliniske effekt af hver mm fremgang af Oral Appliance er ufuldstændigt vurderet.

Studiet sigter mod at vurdere klinisk og paraklinisk effektivitet af et oralt apparat på hver mm fremskridt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral apparat vil blive leveret med en fremdrift på 50 % af den maksimale fremrykning, og investigator vil titrere fremrykningen i henhold til den sædvanlige metode

Polygrafi og klinisk effektivitet af det orale apparat vil blive evalueret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, med primær Moderat søvnapnø eller svær søvnapnø med svigt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat søvnapnødiagnose med kliniske tegn
  • Svær søvnapnø med svigtende kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere søvnapnøbehandling for Moderat søvnapnø
  • nægte at deltage i forskning
  • Patient under værgemål, frihedsberøvet, sikring af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt gruppeopgave
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer: Epworth Sleepiness Scale; Pichot træthedsspørgeskema.

Hver patient vil gennemgå 3 til 7 polygrafi-optagelser i henhold til sædvanlig titreringspraksis. Samtidig vil patienten udføre selvspørgeskemaer for at evaluere den orale apparats effektivitet.

Optimal titrering af oralt apparat vil blive udført i henhold til subjektive parametre. (søvnighed Reduktion og træthed Reduktion).

Hverken investigator eller patient vil kende polygrafiresultaterne (apnø-hypopnø-indeks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
apnø-hypopnø indeks
Tidsramme: 6 måneder
sværhedsgraden af ​​søvnapnø
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pichot træthedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Samarbejdspartnere

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH-CHV-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner