Kuinka suun laitteen kliininen ja parakliininen tehokkuus kehittyy propulsion mukaan: Ohjaus jokaisella millimetrillä (OAMMM)
Kuinka suun laitteen kliininen ja parakliininen tehokkuus kehittyy propulsion mukaan: Ohjaus jokaisella millimetrillä"
OAMMM-tutkimus on yksikeskinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan CH Valencessa
Oral Appliance on tarkoitettu ensilinjan kohtalaiseen uniapnea-oireyhtymään tai vakavaan uniapnea-oireyhtymään positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) epäonnistumisen jälkeen.
Oral Appliancen jokaisen mm:n etenemisen kliininen vaikutus on arvioitu epätäydellisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen laitteen kliinistä ja parakliinista tehoa jokaisella etenemismmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun laite toimitetaan propulsiolla 50 % enimmäisennakosta ja tutkija titraa ennakkomaksun tavanomaisella menetelmällä
Oral-laitteen polygrafia ja kliininen tehokkuus arvioidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valence, Ranska, 26953
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Keskivaikea uniapneadiagnoosi kliinisillä oireilla
- Vaikea uniapnea ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi uniapneahoito kohtalaisen uniapnean hoitoon
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas holhouksessa, vapausriistetty, oikeusturva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksittäinen ryhmätehtävä
|
Jokaiselle potilaalle tehdään 3-7 polygrafiaa tavanomaisen titrauskäytännön mukaisesti. Samanaikaisesti potilas suorittaa itsekyselyitä suun laitteen tehokkuuden arvioimiseksi. Oraalisen laitteen optimaalinen titraus tehdään subjektiivisten parametrien mukaan. (uneliaisuuden vähentäminen ja väsymyksen vähentäminen). Tutkija tai potilas eivät tiedä polygrafian tuloksia (apnea-hypopnea-indeksi) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uniapnean vakavuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
pichot väsymyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH-CHV-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .