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Come si evolve l'efficacia clinica e paraclinica di un apparecchio orale in base alla propulsione: controllo con ogni mm di avanzamento (OAMMM)

28 agosto 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valence

Come evolve l'efficacia clinica e paraclinica di un apparecchio orale in base alla propulsione: controllo ad ogni mm di avanzamento"

Lo studio OAMMM è uno studio monocentrico, non interventistico, prospettico, condotto a CH Valence

L'apparecchio orale è indicato per la sindrome da apnea notturna moderata di prima linea o per la sindrome da apnea notturna grave dopo il fallimento della pressione positiva delle vie aeree (CPAP).

L'impatto clinico di ogni mm di avanzamento dell'apparecchio orale è valutato in modo imperfetto.

Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica e paraclinica di un apparecchio orale su ogni mm di avanzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apparecchio orale verrà consegnato con una propulsione al 50% dell'anticipo massimo e lo sperimentatore titolarerà l'anticipo secondo il metodo usuale

Verranno valutate la poligrafia e l'efficacia clinica dell'apparecchio orale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Valence, Francia, 26953
        • Ch Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti, con apnea notturna moderata primaria o apnea notturna grave con fallimento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di apnea notturna moderata con segni clinici
  • Apnea notturna grave con fallimento della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento dell'apnea notturna per l'apnea notturna moderata
  • rifiuto di partecipare alla ricerca
  • Paziente sotto tutela, privato della libertà, tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singola assegnazione di gruppo
Comportamentale: questionari: Epworth Sleepiness Scale; Questionario sulla fatica di Pichot.

Ogni paziente sarà sottoposto da 3 a 7 registrazioni poligrafiche secondo la pratica abituale di titolazione. Allo stesso tempo, il paziente condurrà autoquestionari per valutare l'efficacia dell'apparecchio orale.

La titolazione ottimale dell'apparecchio orale sarà effettuata secondo parametri soggettivi. (riduzione della sonnolenza e riduzione della fatica).

Né lo sperimentatore né il paziente conosceranno i risultati della poligrafia (indice apnea-ipopnea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
gravità dell'apnea notturna
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
questionario sull'affaticamento da pichot
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Collaboratori

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume BUIRET, MD, Ch Valence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionari: Epworth Sleepiness Scale; Questionario sulla fatica di Pichot.

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