Hur utvecklas den kliniska och parakliniska effekten av en oral apparat enligt framdrivning: kontroll med varje mm av avancemang (OAMMM)
Hur utvecklas den kliniska och parakliniska effekten av en oral apparat enligt framdrivning: kontroll med varje mm av avancemang"
OAMMM-studien är en monocentrerad, icke-interventionell, prospektiv studie, utförd i CH Valence
Oral Appliance är indicerat för första linjens måttliga sömnapnésyndrom eller allvarligt sömnapnésyndrom efter fel på positivt luftvägstryck (CPAP).
Den kliniska effekten av varje framsteg i mm av Oral Appliance är felaktigt utvärderad.
Studien syftar till att bedöma den kliniska och parakliniska effekten av en oral apparat för varje millimeter av framsteg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral apparat kommer att levereras med en framdrivning på 50 % av det maximala förskottet och utredaren kommer att titrera förskottet enligt den vanliga metoden
Polygrafi och klinisk effektivitet av den orala apparaten kommer att utvärderas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valence, Frankrike, 26953
- CH Valence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Måttlig sömnapnédiagnos med kliniska tecken
- Svår sömnapné med misslyckande kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Exklusions kriterier:
- tidigare sömnapnébehandling för Måttlig sömnapné
- vägran att delta i forskning
- Patient under förmynderskap, frihetsberövad, rättvisans skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enstaka gruppuppgift
|
Varje patient kommer att genomgå 3 till 7 polygrafiinspelningar enligt vanlig titreringspraxis. Samtidigt kommer självenkäter att utföras av patienten för att utvärdera oral apparats effektivitet. Optimal titrering av oral apparat kommer att göras enligt subjektiva parametrar. (reducering av sömnighet och minskning av trötthet). Varken utredaren eller patienten kommer att känna till polygrafiresultaten (apné-hypopnéindex) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
apné-hypopné index
Tidsram: 6 månader
|
svårighetsgraden av sömnapné
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
pichot trötthet frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume BUIRET, MD, CH Valence
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH-CHV-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .