病理学的乳頭分泌物の評価のための造影スペクトルマンモグラフィ
病理学的乳頭分泌物の評価のための造影マンモグラフィ(CESM):パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 原因病変 (浸潤性悪性腫瘍、非浸潤性乳管癌 [DCIS]、異型、または乳頭腫) の患者における病的乳頭分泌物 (PND)。
副次的な目的:
I. PND 患者の浸潤性悪性腫瘍または DCIS の予測において、CESM と DBT および超音波 (US) の感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率を比較する。
Ⅱ. デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) と LE の浸潤性悪性腫瘍または DCIS の検出、および原因病変の検出における精度を比較すること。
III. CESMが生検の対象となる病変の選択に影響を与える症例の割合を画像診断法で推定すること。
IV. がんの検出率と結果 (追加の画像検査、生検、および最終的な病理学的結果の必要性) を評価すること。
探索的目的:
I.血液バイオマーカーと、研究患者の病理学における浸潤癌およびDCISの存在との相関関係を評価すること。
Ⅱ. 定位生検の正確なターゲットを選択する際の CESM 強調パターンの役割を評価します。
III. プレゼンテーションから確定診断までの時間を計算することにより、患者のワークフローに対する CESM の効果を評価します。
IV. CESM 誘導または CESM 誘導生検を使用する技術的実現可能性を評価する。
V. CESM 標的生検または CESM 指向生検を受ける患者では、通常の臨床の一環として手術が必要な患者について、DCIS から浸潤性悪性腫瘍へのアップグレード率、または高リスク病変から in situ または浸潤性がんへのアップグレード率を評価します。お手入れ。
Ⅵ. 臨床ケアの一環として乳房 MRI を受ける研究患者では、原因となる病変を検出するための磁気共鳴画像法 (MRI) と CESM の感度と特異性が比較されます。
概要:
患者はヨウ素ベースの造影剤を静脈内 (IV) に投与され、その後 10 ~ 15 分かけて CESM を受けます。 研究から 3 か月以内に標準治療 DBT を受けていない患者も DBT を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -主なまたは付随する症状としてPNDの評価のためにMDACCを受診する女性
- 年齢 25 ~ 85 歳
- -研究に参加し、IV配置を受けることをいとわない、ヨード造影剤注射を受けることができ、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -ヨード造影剤に対するアレルギー反応の報告された病歴
- -ヨウ素ベースのIV造影剤の平穏な投与の前歴がない場合の、何らかの物質に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 腎不全
- 6ヶ月以内の妊娠または授乳
- 乳頭から 5 cm 以内に位置する場合、過去 6 か月以内に症状のある乳房に影響を与える乳房手術
- 乳頭から 5 cm 以内にある場合は、過去 2 か月以内に症状のある乳房の乳房生検
- 患者が適格な症状を呈する前の 24 か月以内に実施された乳房 MRI (新しい症状の評価のために CEM と同時に実施された MRI は除外基準ではありません)。
- 既知の乳がん、または関心のある乳房の活動性炎症過程(膿瘍や乳房炎など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断 (CESM、DBT)
患者はヨウ素ベースの造影剤を点滴投与され、その後 10 ~ 15 分間かけて CESM を受けます。
研究から3か月以内に標準治療のDBTを受けていない患者もDBTを受けます。
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補助研究
DBTを受ける
他の名前:
CESMを受ける
他の名前:
ヨウ素ベースの造影剤を投与 IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト増強分光マンモグラフィ(CESM)のコントラスト増強の感度
時間枠:研究完了まで、平均1年
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病理学的乳頭分泌物 (PND) 患者の原因病変 (浸潤性悪性腫瘍、上皮内乳管癌 (DCIS)、異型、または乳頭腫) を検出する際に、CESM (全視野デジタルマンモグラム相当) の低露出 (LE) 画像と比較されます。 .
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olena Weaver, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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