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病理学的乳頭分泌物の評価のための造影スペクトルマンモグラフィ

2026年8月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

病理学的乳頭分泌物の評価のための造影マンモグラフィ(CESM):パイロット研究

この臨床試験では、病的な乳頭分泌物を評価するための造影スペクトル マンモグラフィ (CESM) を研究しています。 CESM は標準的なマンモグラフィに似ていますが、ヨウ素ベースの造影剤の静脈内 (静脈による) 注入が含まれているため、スキャンで組織や血管がより見やすくなります。 この試験の目的は、乳頭分泌物の原因を迅速かつ効率的に特定し、存在する場合は乳癌を検出する点で、CESM が標準のマンモグラフィよりも優れているかどうかを調べることです。 CESM は、乳がんを発見する可能性を高め、不要な生検を受けるリスクを低下させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 原因病変 (浸潤性悪性腫瘍、非浸潤性乳管癌 [DCIS]、異型、または乳頭腫) の患者における病的乳頭分泌物 (PND)。

副次的な目的:

I. PND 患者の浸潤性悪性腫瘍または DCIS の予測において、CESM と DBT および超音波 (US) の感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率を比較する。

Ⅱ. デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) と LE の浸潤性悪性腫瘍または DCIS の検出、および原因病変の検出における精度を比較すること。

III. CESMが生検の対象となる病変の選択に影響を与える症例の割合を画像診断法で推定すること。

IV. がんの検出率と結果 (追加の画像検査、生検、および最終的な病理学的結果の必要性) を評価すること。

探索的目的:

I.血液バイオマーカーと、研究患者の病理学における浸潤癌およびDCISの存在との相関関係を評価すること。

Ⅱ. 定位生検の正確なターゲットを選択する際の CESM 強調パターンの役割を評価します。

III. プレゼンテーションから確定診断までの時間を計算することにより、患者のワークフローに対する CESM の効果を評価します。

IV. CESM 誘導または CESM 誘導生検を使用する技術的実現可能性を評価する。

V. CESM 標的生検または CESM 指向生検を受ける患者では、通常の臨床の一環として手術が必要な患者について、DCIS から浸潤性悪性腫瘍へのアップグレード率、または高リスク病変から in situ または浸潤性がんへのアップグレード率を評価します。お手入れ。

Ⅵ. 臨床ケアの一環として乳房 MRI を受ける研究患者では、原因となる病変を検出するための磁気共鳴画像法 (MRI) と CESM の感度と特異性が比較されます。

概要:

患者はヨウ素ベースの造影剤を静脈内 (IV) に投与され、その後 10 ~ 15 分かけて CESM を受けます。 研究から 3 か月以内に標準治療 DBT を受けていない患者も DBT を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -主なまたは付随する症状としてPNDの評価のためにMDACCを受診する女性
  • 年齢 25 ~ 85 歳
  • -研究に参加し、IV配置を受けることをいとわない、ヨード造影剤注射を受けることができ、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -ヨード造影剤に対するアレルギー反応の報告された病歴
  • -ヨウ素ベースのIV造影剤の平穏な投与の前歴がない場合の、何らかの物質に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  • 腎不全
  • 6ヶ月以内の妊娠または授乳
  • 乳頭から 5 cm 以内に位置する場合、過去 6 か月以内に症状のある乳房に影響を与える乳房手術
  • 乳頭から 5 cm 以内にある場合は、過去 2 か月以内に症状のある乳房の乳房生検
  • 患者が適格な症状を呈する前の 24 か月以内に実施された乳房 MRI (新しい症状の評価のために CEM と同時に実施された MRI は除外基準ではありません)。
  • 既知の乳がん、または関心のある乳房の活動性炎症過程(膿瘍や乳房炎など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断 (CESM、DBT)
患者はヨウ素ベースの造影剤を点滴投与され、その後 10 ~ 15 分間かけて CESM を受けます。 研究から3か月以内に標準治療のDBTを受けていない患者もDBTを受けます。
補助研究
DBTを受ける
他の名前:
  • DBT
  • デジタル ブレスト トモシンセシス
  • 乳房のデジタル トモシンセシス
CESMを受ける
他の名前:
  • コントラスト強化分光マンモグラフィ
  • 造影マンモグラフィ
  • CEDM
  • 造影デジタルマンモグラフィ
ヨウ素ベースの造影剤を投与 IV
他の名前:
  • ヨード造影剤
  • ヨウ素含有造影剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト増強分光マンモグラフィ(CESM)のコントラスト増強の感度
時間枠:研究完了まで、平均1年
病理学的乳頭分泌物 (PND) 患者の原因病変 (浸潤性悪性腫瘍、上皮内乳管癌 (DCIS)、異型、または乳頭腫) を検出する際に、CESM (全視野デジタルマンモグラム相当) の低露出 (LE) 画像と比較されます。 .
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olena Weaver, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0025 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07594 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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