병적 유두 분비물의 평가를 위한 조영 증강 분광 유방조영술
병적 유두 분비물의 평가를 위한 조영 증강 분광 유방촬영술(CESM): 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 원인이 되는 병변(침습성 악성종양 , 유관 상피내암종[DCIS], 이형성 또는 유두종) 병적 유두 분비물(PND) 환자에서.
2차 목표:
I. PND 환자에서 침윤성 악성 종양 또는 DCIS를 예측할 때 CESM 대 DBT 및 초음파(US)의 민감도, 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값을 비교합니다.
II. 침윤성 악성종양 또는 DCIS의 검출과 원인 병변의 검출에서 디지털 유방 단층영상합성술(DBT) 및 LE의 정확도를 비교합니다.
III. CESM이 모든 이미징 양식으로 생검 대상 병변의 선택에 영향을 미치는 사례의 비율을 추정합니다.
IV. 부수적인 CESM 소견의 결과(추가 영상, 생검 및 최종 병리학적 결과에 대한 필요) 및 암 발견률을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 연구 환자의 병리학에 대한 혈액 바이오마커와 침윤성 암 및 DCIS의 상관관계를 평가하기 위함.
II. 정위 생검을 위한 정확한 표적을 선택할 때 CESM 강화 패턴의 역할을 평가합니다.
III. 프레젠테이션에서 최종 진단까지의 시간을 계산하여 환자 작업 흐름에 대한 CESM의 효과를 평가합니다.
IV. CESM 안내 또는 CESM 지시 생검 사용의 기술적 타당성을 평가합니다.
V. CESM 표적 또는 CESM 유도 생검을 받는 환자의 경우 일상적인 임상의 일부로 수술이 필요한 환자를 위해 침습성 악성 종양 또는 고위험 병변에서 원위치 또는 침습성 암으로의 DCIS 업그레이드 비율을 평가합니다. 케어.
VI. 임상 치료의 일환으로 유방 MRI를 받는 연구 환자에서 원인 병변의 검출을 위한 자기 공명 영상(MRI) 및 CESM의 민감도와 특이성을 비교할 것입니다.
개요:
환자는 요오드 기반 조영제를 정맥 주사(IV)한 다음 10-15분에 걸쳐 CESM을 받습니다. 연구로부터 3개월 이내에 표준 치료 DBT를 받지 않은 환자도 DBT를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olena Weaver, MD
- 전화번호: 713-471-3613
- 이메일: ooweaver@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Olena Weaver, MD
- 전화번호: 713-471-3613
- 이메일: ooweaver@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Olena Weaver, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PND를 주요 증상 또는 동반 증상으로 평가하기 위해 MDACC에 내원한 여성
- 25-85세
- 연구에 참여하고 IV 배치를 받을 의향이 있고, 요오드화 조영제 주사를 받을 수 있고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응의 보고된 병력
- 요오드 기반 IV 조영제를 사건 없이 투여한 이전 병력이 없는 어떤 물질에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 신부전
- 임신 또는 수유 6개월 이내
- 유두로부터 5cm 이내 위치에 있었던 경우, 이전 6개월 이내에 증상이 있는 유방에 영향을 미치는 유방 수술
- 지난 2개월 이내에 증상이 있는 유방의 유방 생검(유두에서 5cm 이내 위치인 경우)
- 환자가 적격 증상을 나타내기 전 24개월 이내에 수행된 유방 MRI(새로운 증상 평가를 위해 CEM과 동시에 수행된 MRI는 제외 기준이 아닙니다).
- 알려진 유방암 또는 우려되는 유방의 활동성 염증 과정(예: 농양 또는 유선염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(CESM, DBT)
환자는 요오드 기반 조영제 IV를 받은 후 10-15분에 걸쳐 CESM을 받습니다.
연구로부터 3개월 이내에 표준 치료 DBT를 받지 않은 환자도 DBT를 받습니다.
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보조 연구
DBT 받기
다른 이름들:
CESM 받기
다른 이름들:
요오드 기반 조영제 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대비 강화 스펙트럼 유방조영술(CESM)의 대비 강화 감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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병적 유두 분비물(PND) 환자의 원인이 되는 병변(침윤성 악성 종양, 관내암종(DCIS), 이형성 또는 유두종)을 검출하기 위해 CESM(full field digital mammogram equivalent)의 저노출(LE) 이미지와 비교됩니다. .
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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