Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní spektrální mamografie pro hodnocení patologického výtoku z bradavky

7. října 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrastní spektrální mamografie (CESM) pro hodnocení patologického výtoku z bradavek: Pilotní studie

Tato klinická studie studuje kontrastní spektrální mamografii (CESM) pro hodnocení patologického výtoku z bradavek. CESM je podobný standardní mamografii, ale zahrnuje intravenózní (žilní) injekci kontrastu na bázi jódu, díky kterému jsou tkáně a krevní cévy při skenování viditelnější. Cílem této studie je zjistit, zda je CESM lepší než standardní mamografie v rychlém a účinném určení příčiny výtoku z bradavek a detekci rakoviny prsu, pokud je přítomna. CESM může zvýšit šanci na nalezení rakoviny prsu a snížit riziko zbytečných biopsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit přidanou citlivost zesílení kontrastu CESM (reprezentovaného odečtenými kontrastními obrazy CESM) ve srovnání s nízkoenergetickými [LE] snímky CESM (ekvivalent full field digital mamogram [FFDM]) při detekci kauzativní léze (invazivní malignita duktální karcinom in situ [DCIS], atypie nebo papilom) u pacientů s patologickým výtokem z bradavky (PND).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu a pozitivní prediktivní hodnotu CESM oproti DBT a ultrazvuku (US) při predikci invazivní malignity nebo DCIS u pacientů s PND.

II. Porovnat přesnost digitální tomosyntézy prsu (DBT) a LE při detekci invazivní malignity nebo DCIS a také při detekci kauzativní léze.

III. Odhadnout podíl případů, ve kterých CESM ovlivňuje výběr léze cílené pro biopsii s jakoukoli zobrazovací modalitou.

IV. Vyhodnotit míru detekce rakoviny a výsledky (potřeba dalšího zobrazování, biopsie a konečné patologické výsledky) náhodných nálezů CESM.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit korelaci krevních biomarkerů a přítomnosti invazivního karcinomu a DCIS na patologii u pacientů ve studii.

II. Vyhodnotit roli vzoru zlepšení CESM při výběru přesného cíle pro stereotaktickou biopsii.

III. Vyhodnotit účinek CESM na pracovní postup pacienta výpočtem doby od prezentace po definitivní diagnózu.

IV. Vyhodnotit technickou proveditelnost použití biopsií vedených CESM nebo CESM.

V. U pacientů, kteří podstoupí CESM cílenou nebo CESM řízenou biopsii, vyhodnotíme míru upgradu DCIS na invazivní malignitu nebo vysoce rizikové léze na in-situ nebo invazivní rakovinu u těch pacientů, kteří budou vyžadovat chirurgický zákrok jako součást své rutinní klinické péče.

VI. U pacientek ve studii, které podstupují MRI prsu v rámci své klinické péče, bude porovnána senzitivita a specificita zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a CESM pro detekci kauzativních lézí.

OBRYS:

Pacienti dostávají kontrastní látku na bázi jódu intravenózně (IV) a poté podstoupí CESM během 10-15 minut. Pacienti, kteří nepodstoupili standardní péči DBT do 3 měsíců od studie, také podstoupí DBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olena Weaver, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hlásící se k MDACC za účelem vyhodnocení PND jako hlavního nebo doprovodného symptomu
  • Věk 25-85 let
  • Ochota zúčastnit se studie a podstoupit IV umístění, schopna podstoupit injekci jódové kontrastní látky a schopna poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená anamnéza alergické reakce na jodovaný kontrast
  • Anafylaktická reakce na jakoukoli látku v anamnéze bez předchozí anamnézy bezproblémového podání intravenózního kontrastu na bázi jódu.
  • Renální insuficience
  • Těhotenství nebo kojení do 6 měsíců
  • Operace prsu postihující symptomatický prs během předchozích 6 měsíců, pokud se nacházel do 5 cm od bradavky
  • Biopsie prsu symptomatického prsu během posledních 2 měsíců, pokud se nacházel do 5 cm od bradavky
  • MRI prsu provedeno do 24 měsíců před tím, než se pacientka projevila kvalifikačními příznaky (MR provedená současně s CEM pro hodnocení nových příznaků není vylučovacím kritériem).
  • Známá rakovina prsu nebo aktivní zánětlivý proces (jako je absces nebo mastitida) v dotčeném prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (CESM, DBT)
Pacienti dostanou IV kontrastní látku na bázi jódu a poté podstoupí CESM během 10-15 minut. Pacienti, kteří nepodstoupili standardní péči DBT do 3 měsíců od studie, také podstoupí DBT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Digitální tomosyntézní mamografie
Podstoupit DBT
Ostatní jména:
  • DBT
  • Digitální tomosyntéza prsu
Postup: Digitální mamografie s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CESM
Ostatní jména:
  • Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem
  • Mamografie se zvýšeným kontrastem
  • CEDM
  • Digitální mamografie s vylepšeným kontrastem
Lék: Jodovaná kontrastní látka
Podání kontrastní látky na bázi jódu IV
Ostatní jména:
  • Jódované kontrastní barvivo
  • Kontrastní látky obsahující jód

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení citlivosti kontrastu spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem (CESM)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude porovnáno s nízkou expozicí (LE) snímků CESM (ekvivalent celopolního digitálního mamografu) při detekci kauzativní léze (invazivní malignita, duktální karcinom in situ (DCIS), atypie nebo papilom) u pacientů s patologickým výtokem bradavek (PND) .
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0025 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07594 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit