Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztos spektrális mammográfia a kóros mellbimbóváladék értékelésére

2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kontrasztjavított spektrális mammográfia (CESM) a patológiás mellbimbóváladék értékelésére: kísérleti tanulmány

Ez a klinikai vizsgálat kontrasztanyagos spektrális mammográfiát (CESM) vizsgál a patológiás mellbimbóváladék értékelésére. A CESM hasonló a standard mammográfiához, de magában foglalja a jód alapú kontraszt intravénás (vénán keresztül történő) injekcióját, amely a szöveteket és az ereket jobban láthatóvá teszi a vizsgálatok során. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a CESM jobb-e a hagyományos mammográfiánál a mellbimbóváladék okának gyors és hatékony meghatározásában, valamint az emlőrák kimutatásában, ha jelen van. A CESM növelheti az emlőrák megtalálásának esélyét, és csökkentheti a szükségtelen biopsziák kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelni a CESM kontrasztjavításának hozzáadott érzékenységét (amelyet a CESM kivont kontrasztképei képviselnek) összehasonlítva a CESM (full field digital mammogram [FFDM] megfelelője) alacsony energiájú [LE] képeivel a kiváltó lézió (invazív rosszindulatú daganat) kimutatásában. ductalis carcinoma in situ [DCIS], atípia vagy papilloma) patológiás mellbimbóváladékban (PND) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CESM érzékenységének, specificitásának, negatív prediktív értékének és pozitív prediktív értékének összehasonlítása a DBT-vel és az ultrahanggal (US) az invazív malignitás vagy DCIS előrejelzésében PND-ben szenvedő betegeknél.

II. Összehasonlítani a digitális emlő tomoszintézis (DBT) és az LE pontosságát az invazív malignitás vagy DCIS kimutatásában, valamint a kiváltó lézió kimutatásában.

III. Megbecsülni azon esetek arányát, amelyekben a CESM bármilyen képalkotó móddal befolyásolja a biopsziás elváltozás kiválasztását.

IV. A rák kimutatási arányának és a véletlen CESM-leletek kimenetelének (további képalkotás, biopszia és végső patológiai eredmények szükségessége) értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vér biomarkereinek és az invazív rák és a DCIS jelenlétének összefüggésének értékelése a vizsgálati betegek patológiájával.

II. Felmérni a CESM fokozási mintázat szerepét a sztereotaktikus biopszia pontos célpontjának kiválasztásában.

III. A CESM-nek a páciens munkafolyamatára gyakorolt ​​hatásának értékelése a bemutatástól a végleges diagnózisig eltelt idő kiszámításával.

IV. A CESM által irányított vagy CESM által irányított biopsziák alkalmazásának műszaki megvalósíthatóságának értékelése.

V. Azoknál a betegeknél, akik CESM célzott vagy CESM irányított biopszián esnek át, értékelni fogjuk a DCIS invazív rosszindulatú daganatokká vagy magas kockázatú elváltozások in situ vagy invazív rákká való átminősülési arányát azoknál a betegeknél, akiknek rutin klinikai kezelésük részeként műtétre lesz szükségük. gondoskodás.

VI. Azoknál a vizsgálati betegeknél, akiknél klinikai ellátásuk részeként emlő MRI-n esnek át, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a CESM érzékenységét és specificitását hasonlítják össze a kiváltó léziók kimutatására.

VÁZLAT:

A betegek jód alapú kontrasztanyagot kapnak intravénásan (IV), majd 10-15 perc alatt CESM-en esnek át. Azok a betegek, akik a vizsgálattól számított 3 hónapon belül nem estek át standard ellátású DBT-n, szintén DBT-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik az MDACC-nél jelentkeznek a PND mint fő vagy kísérő tünet értékelésére
  • Életkor 25-85 év
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban és IV-behelyezésen átesni, jódtartalmú kontraszt injekciót végezni, és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentett allergiás reakció a jódtartalmú kontraszttal szemben
  • Bármely anyagra adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben, jódalapú IV kontrasztanyag korábbi eseménytelen beadása hiányában.
  • Veseelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás 6 hónapon belül
  • A tünetekkel járó emlőműtét a megelőző 6 hónapon belül, ha az a mellbimbótól 5 cm-en belül volt
  • A tünetekkel járó emlő emlőbiopsziája az elmúlt 2 hónapban, ha az a mellbimbótól 5 cm-en belül volt
  • Az emlő MRI 24 hónapon belül, mielőtt a beteg minősítő tünetekkel jelentkezett (a CEM-mel egyidejűleg az új tünetek értékelésére végzett MRI nem kizáró feltétel).
  • Ismert emlőrák vagy aktív gyulladásos folyamat (például tályog vagy tőgygyulladás) az érintett mellben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (CESM, DBT)
A betegek IV. jódalapú kontrasztanyagot kapnak, majd 10-15 percen keresztül CESM-en mennek keresztül. Azok a betegek, akik a vizsgálattól számított 3 hónapon belül nem estek át standard ellátású DBT-n, szintén DBT-n esnek át.
Kisegítő tanulmányok
Át kell vetni a DBT-t
Más nevek:
  • DBT
  • Digitális mell tomoszintézis
  • A mell digitális tomoszintézise
Végezze el a CESM-et
Más nevek:
  • Kontrasztos spektrális mammográfia
  • Kontrasztos mammográfia
  • CEDM
  • Kontrasztos digitális mammográfia
Adott jód alapú kontrasztanyag IV
Más nevek:
  • Jódozott kontrasztfesték
  • Jódtartalmú kontrasztanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztfokozott spektrális mammográfia (CESM) kontrasztjavításának érzékenysége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Összehasonlítják a CESM (teljes mező digitális mammográfiás ekvivalens) alacsony expozíciós (LE) képeivel a kiváltó lézió (invazív rosszindulatú daganat, ductalis carcinoma in situ (DCIS), atípia vagy papilloma) kimutatásában patológiás mellbimbóváladékban (PND) szenvedő betegeknél. .
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0025 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07594 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel