- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056844
Kontrasztos spektrális mammográfia a kóros mellbimbóváladék értékelésére
Kontrasztjavított spektrális mammográfia (CESM) a patológiás mellbimbóváladék értékelésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Értékelni a CESM kontrasztjavításának hozzáadott érzékenységét (amelyet a CESM kivont kontrasztképei képviselnek) összehasonlítva a CESM (full field digital mammogram [FFDM] megfelelője) alacsony energiájú [LE] képeivel a kiváltó lézió (invazív rosszindulatú daganat) kimutatásában. ductalis carcinoma in situ [DCIS], atípia vagy papilloma) patológiás mellbimbóváladékban (PND) szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A CESM érzékenységének, specificitásának, negatív prediktív értékének és pozitív prediktív értékének összehasonlítása a DBT-vel és az ultrahanggal (US) az invazív malignitás vagy DCIS előrejelzésében PND-ben szenvedő betegeknél.
II. Összehasonlítani a digitális emlő tomoszintézis (DBT) és az LE pontosságát az invazív malignitás vagy DCIS kimutatásában, valamint a kiváltó lézió kimutatásában.
III. Megbecsülni azon esetek arányát, amelyekben a CESM bármilyen képalkotó móddal befolyásolja a biopsziás elváltozás kiválasztását.
IV. A rák kimutatási arányának és a véletlen CESM-leletek kimenetelének (további képalkotás, biopszia és végső patológiai eredmények szükségessége) értékelése.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vér biomarkereinek és az invazív rák és a DCIS jelenlétének összefüggésének értékelése a vizsgálati betegek patológiájával.
II. Felmérni a CESM fokozási mintázat szerepét a sztereotaktikus biopszia pontos célpontjának kiválasztásában.
III. A CESM-nek a páciens munkafolyamatára gyakorolt hatásának értékelése a bemutatástól a végleges diagnózisig eltelt idő kiszámításával.
IV. A CESM által irányított vagy CESM által irányított biopsziák alkalmazásának műszaki megvalósíthatóságának értékelése.
V. Azoknál a betegeknél, akik CESM célzott vagy CESM irányított biopszián esnek át, értékelni fogjuk a DCIS invazív rosszindulatú daganatokká vagy magas kockázatú elváltozások in situ vagy invazív rákká való átminősülési arányát azoknál a betegeknél, akiknek rutin klinikai kezelésük részeként műtétre lesz szükségük. gondoskodás.
VI. Azoknál a vizsgálati betegeknél, akiknél klinikai ellátásuk részeként emlő MRI-n esnek át, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a CESM érzékenységét és specificitását hasonlítják össze a kiváltó léziók kimutatására.
VÁZLAT:
A betegek jód alapú kontrasztanyagot kapnak intravénásan (IV), majd 10-15 perc alatt CESM-en esnek át. Azok a betegek, akik a vizsgálattól számított 3 hónapon belül nem estek át standard ellátású DBT-n, szintén DBT-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik az MDACC-nél jelentkeznek a PND mint fő vagy kísérő tünet értékelésére
- Életkor 25-85 év
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és IV-behelyezésen átesni, jódtartalmú kontraszt injekciót végezni, és tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentett allergiás reakció a jódtartalmú kontraszttal szemben
- Bármely anyagra adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben, jódalapú IV kontrasztanyag korábbi eseménytelen beadása hiányában.
- Veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás 6 hónapon belül
- A tünetekkel járó emlőműtét a megelőző 6 hónapon belül, ha az a mellbimbótól 5 cm-en belül volt
- A tünetekkel járó emlő emlőbiopsziája az elmúlt 2 hónapban, ha az a mellbimbótól 5 cm-en belül volt
- Az emlő MRI 24 hónapon belül, mielőtt a beteg minősítő tünetekkel jelentkezett (a CEM-mel egyidejűleg az új tünetek értékelésére végzett MRI nem kizáró feltétel).
- Ismert emlőrák vagy aktív gyulladásos folyamat (például tályog vagy tőgygyulladás) az érintett mellben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CESM, DBT)
A betegek IV. jódalapú kontrasztanyagot kapnak, majd 10-15 percen keresztül CESM-en mennek keresztül.
Azok a betegek, akik a vizsgálattól számított 3 hónapon belül nem estek át standard ellátású DBT-n, szintén DBT-n esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
Át kell vetni a DBT-t
Más nevek:
Végezze el a CESM-et
Más nevek:
Adott jód alapú kontrasztanyag IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztfokozott spektrális mammográfia (CESM) kontrasztjavításának érzékenysége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Összehasonlítják a CESM (teljes mező digitális mammográfiás ekvivalens) alacsony expozíciós (LE) képeivel a kiváltó lézió (invazív rosszindulatú daganat, ductalis carcinoma in situ (DCIS), atípia vagy papilloma) kimutatásában patológiás mellbimbóváladékban (PND) szenvedő betegeknél. .
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0025 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07594 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .