Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej

7 października 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) do oceny patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej: badanie pilotażowe

To badanie kliniczne dotyczy mammografii spektralnej wzmocnionej kontrastem (CESM) w celu oceny patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej. CESM jest podobna do standardowej mammografii, ale obejmuje dożylne wstrzyknięcie kontrastu na bazie jodu, co sprawia, że ​​tkanki i naczynia krwionośne są bardziej widoczne na skanach. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy metoda CESM jest lepsza niż standardowa mammografia w szybkim i skutecznym określaniu przyczyny wycieku z brodawki sutkowej oraz wykrywaniu raka piersi, jeśli występuje. CESM może zwiększyć szansę na wykrycie raka piersi i zmniejszyć ryzyko wykonania niepotrzebnych biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena dodatkowej czułości wzmocnienia kontrastowego CESM (reprezentowanego przez obrazy CESM po odjęciu kontrastu) w porównaniu z obrazami CESM o niskiej energii [LE] (odpowiednik mammografii cyfrowej pełnego pola [FFDM]) w wykrywaniu zmiany przyczynowej (inwazyjnego nowotworu złośliwego) rak przewodowy in situ [DCIS], atypia lub brodawczak) u pacjentów z patologiczną wydzieliną z brodawki sutkowej (PND).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czułości, swoistości, ujemnej i dodatniej wartości predykcyjnej CESM w porównaniu z DBT i ultrasonografią (USG) w przewidywaniu inwazyjnego nowotworu złośliwego lub DCIS u pacjentów z PND.

II. Porównanie dokładności cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) i LE w wykrywaniu inwazyjnego nowotworu złośliwego lub DCIS, a także w wykrywaniu zmiany sprawczej.

III. Oszacowanie odsetka przypadków, w których CESM wpływa na wybór zmiany docelowej do biopsji dowolnym sposobem obrazowania.

IV. Aby ocenić wskaźnik wykrywalności raka i wyniki (potrzeba dodatkowego obrazowania, biopsji i ostatecznych wyników patologicznych) przypadkowych wyników CESM.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena korelacji biomarkerów krwi i obecności raka inwazyjnego i DCIS z patologią u badanych pacjentów.

II. Ocena roli wzorca wzmocnienia CESM w wyborze precyzyjnego celu biopsji stereotaktycznej.

III. Ocena wpływu CESM na przebieg pracy pacjenta poprzez obliczenie czasu od zgłoszenia do ostatecznej diagnozy.

IV. Ocena technicznej wykonalności biopsji pod kontrolą CESM lub pod kontrolą CESM.

V. U pacjentów poddawanych biopsji celowanej CESM lub biopsji ukierunkowanej na CESM ocenimy wskaźnik uaktualnienia DCIS do inwazyjnego nowotworu złośliwego lub zmian wysokiego ryzyka do raka in situ lub raka inwazyjnego u tych pacjentów, którzy będą wymagać operacji w ramach rutynowych badań klinicznych opieka.

VI. U pacjentek poddanych badaniu MRI piersi w ramach opieki klinicznej porównana zostanie czułość i swoistość rezonansu magnetycznego (MRI) oraz CESM w wykrywaniu zmian przyczynowych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują jodowy środek kontrastowy dożylnie (IV), a następnie przechodzą CESM przez 10-15 minut. Pacjenci, którzy nie przeszli standardowej opieki DBT w ciągu 3 miesięcy od badania, również przechodzą DBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olena Weaver, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się do MDACC w celu oceny PND jako objawu głównego lub towarzyszącego
  • Wiek 25-85 lat
  • Chęć udziału w badaniu i poddanie się zabiegowi IV, możliwość wstrzyknięcia kontrastu jodowego i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona historia reakcji alergicznej na jodowy środek kontrastowy
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek substancję przy braku wcześniejszej historii niepowikłanego podania kontrastu dożylnego na bazie jodu.
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża lub laktacja w ciągu 6 miesięcy
  • Operacja piersi dotycząca objawowej piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli znajdowała się w odległości do 5 cm od brodawki sutkowej
  • Biopsja piersi objawowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jeśli znajdowała się w odległości do 5 cm od brodawki sutkowej
  • MRI piersi wykonane w ciągu 24 miesięcy przed wystąpieniem objawów kwalifikujących (MRI wykonane współcześnie z CEM w celu oceny nowych objawów nie jest kryterium wykluczającym).
  • Znany rak piersi lub aktywny proces zapalny (taki jak ropień lub zapalenie sutka) w piersi, której dotyczy problem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CESM, DBT)
Pacjenci otrzymują dożylnie jodowy środek kontrastowy, a następnie poddawani są zabiegowi CESM trwającym 10–15 minut. Pacjenci, którzy nie przeszli standardowej terapii DBT w ciągu 3 miesięcy od badania, również podlegają DBT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
Procedura: Cyfrowa mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CESM
Inne nazwy:
  • Mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem
  • Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
  • CEDM
  • Cyfrowa mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Lek: Jodowany środek kontrastowy
Podany jodowy środek kontrastowy IV
Inne nazwy:
  • Jodowany barwnik kontrastowy
  • Środki kontrastowe zawierające jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wzmocnienia kontrastowego mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zostanie porównany z obrazami CESM o niskiej ekspozycji (LE) (ekwiwalent mammografii cyfrowej pełnego pola) w celu wykrycia zmiany przyczynowej (inwazyjnego nowotworu złośliwego, raka przewodowego in situ (DCIS), atypii lub brodawczaka) u pacjentów z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej (PND) .
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0025 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07594 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj