Kontrastitehostettu spektrimammografia patologisen nännin erittymisen arvioimiseksi
Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) patologisen nännin vuodon arvioimiseksi: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida CESM:n kontrastin lisäyksen lisäherkkyys (jota edustavat CESM:n vähennetyt kontrastikuvat) verrattuna matalan energian [LE]-kuviin CESM:stä (täyskentän digitaalinen mammogrammi [FFDM] -vastaava) aiheuttavan leesion (invasiivinen pahanlaatuisuus) havaitsemisessa , ductal carcinoma in situ [DCIS], atypia tai papillooma) potilailla, joilla on patologinen nänninvuoto (PND).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa CESM:n herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustusarvoa DBT:hen ja ultraäänitutkimukseen (US) invasiivisen pahanlaatuisuuden tai DCIS:n ennustamisessa PND-potilailla.
II. Vertaa digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) ja LE:n tarkkuutta invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen tai DCIS:n havaitsemisessa sekä aiheuttavan vaurion havaitsemisessa.
III. Arvioida niiden tapausten osuus, joissa CESM vaikuttaa biopsiaan tarkoitetun leesion valintaan millä tahansa kuvantamismenetelmällä.
IV. Arvioida syövän havaitsemisaste ja satunnaisten CESM-löydösten tulokset (lisäkuvantamisen, biopsioiden ja lopullisten patologisten tulosten tarve).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida veren biomarkkerien sekä invasiivisen syövän ja DCIS:n esiintymisen korrelaatiota patologian kanssa tutkimuspotilailla.
II. Arvioida CESM-parannusmallin roolia stereotaktisen biopsian tarkan kohteen valinnassa.
III. Arvioida CESM:n vaikutusta potilaan työnkulkuun laskemalla aika esittelystä lopulliseen diagnoosiin.
IV. Arvioida CESM-ohjattujen tai CESM-ohjattujen biopsioiden teknistä toteutettavuutta.
V. Potilailla, joille tehdään CESM-kohdennettu tai CESM-ohjattu biopsia, arvioimme DCIS:n kehittymisasteen invasiivisiksi maligniteetiksi tai suuren riskin vaurioiksi in situ tai invasiiviseksi syöpään niille potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan. hoito.
VI. Niillä tutkimuspotilailla, joille tehdään rintojen magneettikuvaus osana kliinistä hoitoaan, verrataan magneettikuvauksen (MRI) ja CESM:n herkkyyttä ja spesifisyyttä kausatiivisten leesioiden havaitsemiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat jodipohjaista varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja sitten heille suoritetaan CESM 10-15 minuutin ajan. Potilaat, jotka eivät ole käyneet normaalihoidon DBT:tä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta, läpikäyvät myös DBT:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ilmoittautuvat MDACC:lle PND:n arvioimiseksi pää- tai oheisoireena
- Ikä 25-85 vuotta
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja käymään IV-sijoituksessa, kykenevä jodipitoiseen varjoaineinjektioon ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu allerginen reaktio jodipitoiselle kontrastille
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa aineeseen, jos jodipohjaista IV-varjoainetta ei ole aiemmin annettu tapahtumattomasti.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys 6 kuukauden sisällä
- Rintaleikkaus, joka vaikuttaa oireiseen rintaan edeltävien 6 kuukauden aikana, jos se sijaitsi 5 cm:n etäisyydellä nännistä
- Oireisen rinnan biopsia viimeisen 2 kuukauden aikana, jos se sijaitsi 5 cm etäisyydellä nännistä
- Rintojen magneettikuvaus, joka tehtiin 24 kuukauden sisällä ennen kuin potilaalla oli kelvollisia oireita (samanaikaisesti CEM:n kanssa tehty magneettikuvaus uusien oireiden arvioimiseksi ei ole poissulkemiskriteeri).
- Tunnettu rintasyöpä tai aktiivinen tulehdusprosessi (kuten paise tai utaretulehdus) huolestuttavassa rinnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (CESM, DBT)
Potilaat saavat jodipohjaista varjoainetta IV, minkä jälkeen heille suoritetaan CESM 10-15 minuutin ajan.
Potilaat, jotka eivät ole käyneet normaalihoidon DBT:tä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta, läpikäyvät myös DBT:n.
|
Apututkimukset
Käy läpi DBT
Muut nimet:
Käy läpi CESM
Muut nimet:
Jodipohjainen varjoaine IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastitehosteisen spektrimammografian (CESM) kontrastin lisäyksen herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verrataan matalan altistuksen (LE) kuviin CESM:stä (täyden kentän digitaalinen mammogrammivastaava) syynä olevan leesion (invasiivinen maligniteetti, ductal carcinoma in situ (DCIS), atypia tai papillooma) havaitsemisessa potilailla, joilla on patologinen nänninvuoto (PND) .
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0025 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07594 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .