Контрастная спектральная маммография для оценки патологических выделений из соска
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) для оценки патологических выделений из сосков: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить дополнительную чувствительность контрастного усиления CESM (представленного вычтенными контрастными изображениями CESM) по сравнению с низкоэнергетическими [LE] изображениями CESM (эквивалент полноформатной цифровой маммографии [FFDM]) при обнаружении причинного поражения (инвазивного злокачественного новообразования). , протоковая карцинома in situ [DCIS], атипия или папиллома) у пациентов с патологическими выделениями из соска (PND).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность CESM по сравнению с DBT и ультразвуком (УЗИ) в прогнозировании инвазивного злокачественного новообразования или DCIS у пациентов с PND.
II. Сравнить точность цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) и LE при выявлении инвазивного злокачественного новообразования или DCIS, а также при выявлении причинного очага.
III. Оценить долю случаев, в которых CESM влияет на выбор очага поражения для биопсии при любом способе визуализации.
IV. Оценить частоту обнаружения рака и исходы (необходимость в дополнительной визуализации, биопсии и окончательных патологических результатах) случайных находок CESM.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь биомаркеров крови и наличия инвазивного рака и DCIS с патологией у исследуемых больных.
II. Оценить роль паттерна усиления CESM в выборе точной цели для стереотаксической биопсии.
III. Оценить влияние CESM на рабочий процесс пациента путем расчета времени от представления до окончательного диагноза.
IV. Оценить техническую осуществимость биопсии под контролем CESM или под контролем CESM.
V. У пациентов, которые проходят целевую биопсию CESM или направленную CESM биопсию, мы оценим скорость обновления DCIS до инвазивного злокачественного новообразования или поражений высокого риска до in-situ или инвазивного рака для тех пациентов, которым потребуется хирургическое вмешательство как часть их рутинной клинической картины. Забота.
VI. У тех пациентов, которые проходят МРТ груди в рамках своей клинической помощи, будут сравниваться чувствительность и специфичность магнитно-резонансной томографии (МРТ) и CESM для обнаружения причинных поражений.
КОНТУР:
Пациентам внутривенно (в/в) вводят контрастное вещество на основе йода, затем проводят CESM в течение 10-15 минут. Пациенты, которым не проводилась стандартная ДПТ в течение 3 месяцев после исследования, также проходят ДПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обращающиеся в MDACC для оценки ПНД как основного или сопутствующего симптома
- Возраст 25-85 лет
- Желание участвовать в исследовании и пройти внутривенное введение, возможность пройти инъекцию йодсодержащего контраста и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сообщается об аллергической реакции на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе.
- Анафилактическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе при отсутствии в анамнезе беспрецедентного введения внутривенного контраста на основе йода.
- Почечная недостаточность
- Беременность или лактация в течение 6 мес.
- Операция на молочной железе, затрагивающая симптоматическую грудь в течение предшествующих 6 месяцев, если она была расположена в пределах 5 см от соска.
- Биопсия симптоматической молочной железы в течение последних 2 месяцев, если она располагалась в пределах 5 см от соска
- МРТ молочной железы, выполненная в течение 24 месяцев до того, как у пациентки появились квалифицирующие симптомы (МРТ, выполненная одновременно с КЭМ для оценки новых симптомов, не является критерием исключения).
- Известный рак молочной железы или активный воспалительный процесс (например, абсцесс или мастит) в проблемной молочной железе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (CESM, DBT)
Пациентам внутривенно вводят контрастное вещество на основе йода, затем проводят CESM в течение 10–15 минут.
Пациенты, которые не прошли стандартное лечение DBT в течение 3 месяцев после исследования, также проходят DBT.
|
Дополнительные исследования
Пройти ДПТ
Другие имена:
Пройти CESM
Другие имена:
Введение контрастного вещества на основе йода внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность контрастного усиления спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Будет проведено сравнение с изображениями CESM с низкой экспозицией (LE) (эквивалент полнопольной цифровой маммограммы) при обнаружении причинного поражения (инвазивное злокачественное новообразование, протоковая карцинома in situ (DCIS), атипия или папиллома) у пациентов с патологическими выделениями из сосков (PND). .
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0025 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07594 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .