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对比增强光谱乳房 X 线照相术评估病理性乳头溢液

2026年8月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

用于评估病理性乳头溢液的对比增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM):一项初步研究

该临床试验研究对比增强光谱乳腺 X 线照相术 (CESM) 以评估病理性乳头溢液。 CESM 类似于标准乳房 X 线照相术,但它包括静脉内(通过静脉)注射碘造影剂,这使得组织和血管在扫描中更加可见。 该试验的目的是了解 CESM 在快速有效地确定乳头溢液的原因和检测乳腺癌(如果存在)方面是否优于标准乳房 X 线照相术。 CESM 可能会增加发现乳腺癌的机会并降低进行不必要活检的风险。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与 CESM 的低能量 [LE] 图像(全视野数字乳房 X 线照片 [FFDM] 等效)相比,评估 CESM 的对比度增强(由 CESM 的减影对比度图像表示)在检测致病病变(侵袭性恶性肿瘤)方面的附加灵敏度、导管原位癌 [DCIS]、非典型性或乳头状瘤)病理性乳头溢液 (PND) 患者。

次要目标:

I. 比较 CESM 与 DBT 和超声 (US) 预测 PND 患者浸润性恶性肿瘤或 DCIS 的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值。

二。 比较数字乳腺断层合成 (DBT) 和 LE 在检测浸润性恶性肿瘤或 DCIS 以及检测致病病变方面的准确性。

三、 估计 CESM 影响使用任何成像方式进行活检的目标病变选择的病例比例。

四、 评估癌症检出率和偶然 CESM 发现的结果(需要额外的影像学检查、活组织检查和最终病理结果)。

探索目标:

I. 评估血液生物标志物与浸润性癌症和 DCIS 的存在对研究患者病理学的相关性。

二。 评估 CESM 增强模式在为立体定向活检选择精确目标方面的作用。

三、 通过计算从出现到明确诊断的时间来评估 CESM 对患者工作流程的影响。

四、 评估使用 CESM 引导或 CESM 指导的活检的技术可行性。

V. 在接受 CESM 靶向或 CESM 定向活检的患者中,我们将评估 DCIS 升级为浸润性恶性肿瘤或高危病变升级为原位癌或浸润性癌的率,这些患者将需要手术作为其常规临床检查的一部分关心。

六。 在那些接受乳房 MRI 作为临床护理一部分的研究患者中,将比较磁共振成像 (MRI) 和 CESM 检测致病病变的敏感性和特异性。

大纲:

患者接受静脉注射 (IV) 碘基造影剂,然后在 10-15 分钟内接受 CESM。 研究后 3 个月内未接受标准护理 DBT 的患者也接受 DBT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 到 MDACC 评估 PND 作为主要或伴随症状的女性
  • 年龄 25-85 岁
  • 愿意参与研究并接受静脉注射,能够接受碘造影剂注射,并能够提供知情同意

排除标准:

  • 对碘造影剂过敏反应的报告史
  • 对任何物质有过敏反应史,但既往无碘基静脉造影剂给药史。
  • 肾功能不全
  • 6个月内怀孕或哺乳
  • 在前 6 个月内影响有症状乳房的乳房手术,如果它位于距乳头 5 厘米以内
  • 如果距离乳头 5 厘米以内,则在过去 2 个月内对有症状的乳房进行乳房活检
  • 在患者出现符合条件的症状前 24 个月内进行的乳房 MRI(与 CEM 同时进行的 MRI 评估新症状不是排除标准)。
  • 关注的乳房中已知的乳腺癌或活动性炎症过程(如脓肿或乳腺炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(CESM、DBT)
患者接受碘造影剂 IV,然后接受 10-15 分钟的 CESM。 研究后 3 个月内未接受标准护理 DBT 的患者也将接受 DBT。
辅助研究
接受 DBT
其他名称:
  • DBT
  • 数字乳腺断层合成
  • 乳腺数字断层合成
接受CESM
其他名称:
  • 对比增强光谱乳腺 X 线照相术
  • 对比增强乳腺 X 光检查
  • CEDM
  • 对比增强数字乳腺 X 光检查
给予碘基造影剂 IV
其他名称:
  • 碘化对比染料
  • 含碘造影剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造影增强光谱乳腺摄影 (CESM) 造影增强的灵敏度
大体时间:通过学习完成,平均1年
在检测病理性乳头溢液 (PND) 患者的致病病变(浸润性恶性肿瘤、导管原位癌 (DCIS)、非典型性或乳头状瘤)时,将与 CESM(相当于全视野数字乳房 X 线照片)的低曝光 (LE) 图像进行比较.
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olena Weaver, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-0025 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07594 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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