Mammographie spectrale à contraste amélioré pour l'évaluation de l'écoulement pathologique du mamelon
Mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM) pour l'évaluation de l'écoulement pathologique du mamelon : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la sensibilité supplémentaire de l'amélioration du contraste du CESM (représentée par les images de contraste soustraites du CESM) par rapport aux images à faible énergie [LE] du CESM (équivalent de la mammographie numérique plein champ [FFDM]) dans la détection de la lésion causale (malignité invasive , carcinome canalaire in situ [CCIS], atypie ou papillome) chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon (PND).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive du CESM par rapport à la DBT et à l'échographie (US) pour prédire la malignité invasive ou le CCIS chez les patients atteints de PND.
II. Comparer la précision de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et de l'EL dans la détection d'une tumeur maligne invasive ou CCIS, ainsi que dans la détection de la lésion causale.
III. Estimer la proportion de cas dans lesquels le CESM affecte le choix de la lésion ciblée pour une biopsie avec n'importe quelle modalité d'imagerie.
IV. Évaluer le taux de détection du cancer et les résultats (besoin d'imagerie supplémentaire, biopsies et résultats pathologiques finaux) des découvertes fortuites du CESM.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la corrélation entre les biomarqueurs sanguins et la présence de cancer invasif et de CCIS sur la pathologie chez les patients de l'étude.
II. Évaluer le rôle du modèle d'amélioration CESM dans le choix d'une cible précise pour une biopsie stéréotaxique.
III. Évaluer l'effet du CESM sur le flux de travail du patient en calculant le temps écoulé entre la présentation et le diagnostic définitif.
IV. Évaluer la faisabilité technique de l'utilisation de biopsies guidées par le CESM ou dirigées par le CESM.
V. Chez les patients qui subissent une biopsie ciblée ou dirigée par le CESM, nous évaluerons le taux d'évolution du CCIS vers une tumeur maligne invasive ou des lésions à haut risque vers un cancer in situ ou invasif pour les patients qui nécessiteront une intervention chirurgicale dans le cadre de leur traitement clinique de routine. se soucier.
VI. Chez les patientes de l'étude qui subissent une IRM mammaire dans le cadre de leurs soins cliniques, la sensibilité et la spécificité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et du CESM pour la détection des lésions causales seront comparées.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un agent de contraste à base d'iode par voie intraveineuse (IV) puis subissent un CESM en 10-15 minutes. Les patients qui n'ont pas subi de DBT standard dans les 3 mois suivant l'étude subissent également une DBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant au MDACC pour l'évaluation de la PND comme symptôme principal ou accompagnant
- Âge 25-85 ans
- Volonté de participer à l'étude et de subir un placement intraveineux, capable de subir une injection de contraste iodé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents rapportés de réaction allergique au produit de contraste iodé
- Antécédents de réaction anaphylactique à toute substance en l'absence d'antécédents d'administration sans incident de contraste IV à base d'iode.
- Insuffisance rénale
- Grossesse ou allaitement dans les 6 mois
- Chirurgie mammaire affectant le sein symptomatique au cours des 6 mois précédents, si elle était située à moins de 5 cm du mamelon
- Biopsie mammaire du sein symptomatique au cours des 2 derniers mois, si elle était située à moins de 5 cm du mamelon
- IRM mammaire réalisée dans les 24 mois avant que la patiente ne présente des symptômes qualifiants (l'IRM réalisée en même temps que la CEM pour l'évaluation de nouveaux symptômes n'est pas un critère d'exclusion).
- Cancer du sein connu ou processus inflammatoire actif (tel qu'un abcès ou une mammite) dans le sein concerné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (CESM, DBT)
Les patients reçoivent un agent de contraste à base d'iode IV puis subissent un CESM pendant 10 à 15 minutes.
Les patients qui n'ont pas subi de DBT standard dans les 3 mois suivant l'étude subissent également une DBT.
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Etudes annexes
Subir DBT
Autres noms:
Passer le CESM
Autres noms:
Donné un produit de contraste à base d'iode IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'amélioration du contraste de la mammographie spectrale à contraste amélioré (CESM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sera comparé aux images à faible exposition (LE) du CESM (équivalent de la mammographie numérique plein champ) pour détecter la lésion causale (malignité invasive, carcinome canalaire in situ (CCIS), atypie ou papillome) chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon (PND) .
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olena Weaver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0025 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07594 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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