ASDの行動を外部化するための遠隔医療迅速介入 (THRIVE-ASD)
2025年11月14日 更新者：Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD: ASD の行動を外部化するための遠隔医療迅速介入
この調査研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) および破壊的行動の問題を抱える幼児向けに、遠隔医療を介して提供される親子インタラクション セラピー (PCIT) の期間限定バージョンを評価することです。
家族は無作為に割り当てられ、10 セッションの Tele-PCIT または通常通りの治療を受けます。
家族は、ベースライン評価、治療後評価、および3か月のフォローアップを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2:0 ～ 6:11 歳であること
- Eyberg Child Behavior Inventory で定義されているように、破壊的な行動の問題のレベルが高い
- 肯定的な自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)、半構造化された親のインタビュー、記録のレビュー、および ASD DSM-5 基準チェックリストに基づいて、ASD の診断を受けます。
- Peabody Picture Vocabulary Testで定義されているように、少なくとも24か月に相当する受容言語年齢を持っている
- プライマリメディケイドを持つことによって定義される低SESバックグラウンドです
除外基準:
- 重度の自傷行為の存在
- 向精神薬を受けており、現在の投薬計画では安定していない子供。 向精神薬を服用しており、1 か月間安定した処方を受けている子供は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
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通常通りの治療（TAU）にランダム化された家族は、ベースライン訪問中に簡単なフィードバックと心理教育を受け、必要に応じてコミュニティリソースと紹介が提供されます。
TAU の手順は、ASD 評価または私たち自身の診療所での専門的な相談の後に家族が受けるケアのレベルを反映します。
特に行動上の懸念に対処するために、家族には行動管理のヒントに関する配布資料が提供され、基本的な行動的子育ての原則を確認するウェビナーワークショップへのアクセスが与えられ、利用可能なサービスに参加するように指示されます.
Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center は、自閉症が話す挑戦的な行動ツールキットの配布資料と共に、親が指導される挑戦的な行動を管理するためのウェビナー シリーズを提供しています。
TAU 期間は、アクティブな治療条件の時間仕様に合わせて 12 週間の長さになります。
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実験的：Tele-PCIT（親子インタラクションセラピー）
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Tele-PCIT に無作為に割り付けられた家族は、telehealth を介して期間限定バージョンの PCIT を受け取ります。
最初の 5 つのセッションは、子供向け対話 (CDI) フェーズに焦点を当てています。
最初のセッションには、保護者が PRIDE/「する」スキルと「しない」スキルを学ぶ教育セッションが含まれます。
次の 4 つの CDI セッションには、セラピストが遊びの中でこれらのスキルについて親を指導するコーチングが含まれます。
最初の PDI セッションには、親がコマンドとタイムアウト手順を提供するための指示が与えられる教育セッションが含まれます。
4回のPDIコーチングセッションの間、セラピストはタイムアウト手順を通じて親をコーチングします.
配布資料は、治療中の家族に電子メールで送信されます。
スケジューリングの問題を考慮して、10回のセッションを完了するための治療期間は12週間です。
ご家族には、セッション用の Bluetooth ヘッドセットが提供されます。
インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできないご家族には、治療用のタブレットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) によって評価された子どもの行動問題の変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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ECBI は、PCIT 文献全体で利用されている破壊的な行動の問題の 36 項目の尺度です。
保護者は、子供の行動の頻度を 7 段階のリッカート スケールで評価します。
ECBI は、行動の強度の合計生スコアと、スコアが高いほど行動の問題の重大度が高いことを示す正規化された T スコアをもたらします。
臨床的意義のカットオフは生スコア 130 です。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) によって評価された子どもの行動問題の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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ECBI は、PCIT 文献全体で利用されている破壊的な行動の問題の 36 項目の尺度です。
保護者は、子供の行動の頻度を 7 段階のリッカート スケールで評価します。
ECBI は、行動の強度の合計生スコアと、スコアが高いほど行動の問題の重大度が高いことを示す正規化された T スコアをもたらします。
臨床的意義のカットオフは生スコア 130 です。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) によって評価された子供の行動問題の変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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SESBI は、PCIT 文献全体で利用されている破壊的な動作の 38 項目の尺度です。
教師は、現在の子供の問題行動の頻度を 7 段階のリッカート スケールで評価し、その行動に問題があるかどうかを判断します。
SESBI は、行動の強度の合計生スコアと、スコアが高いほど行動の問題の重大度が高いことを示す正規化された T スコアを生成します。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) によって評価された子供の行動問題の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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SESBI は、PCIT 文献全体で利用されている破壊的な動作の 38 項目の尺度です。
教師は、現在の子供の問題行動の頻度を 7 段階のリッカート スケールで評価し、その行動に問題があるかどうかを判断します。
SESBI は、行動の強度の合計生スコアと、スコアが高いほど行動の問題の重大度が高いことを示す正規化された T スコアを生成します。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System、第 4 版 (DPICS-IV) によって評価された、子供のコンプライアンスと親の相互作用の変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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DPICS-IV 観察パラダイムおよびコーディング システムは、PCIT 文献全体で親子の観察結果を評価するためのゴールド スタンダードです。
各 5 分間の親子の状況 (子供主導、親主導、後片付け) の間、保護者にはマジックミラーまたはビデオを介して虫耳を介して標準化された指示が提供されます。
観察中は、すべての家族に同じ標準的なおもちゃのセットが提供されます。
各観察結果はビデオに記録され、その後、信頼性を研究するように訓練され、子供の介入の状態と時点を知らされていない学生研究助手によって、命令と子育ての「すべき」および「すべきでない」スキルに対する子供のコンプライアンスがコード化されます。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System、第 4 版 (DPICS-IV) によって評価された、子供のコンプライアンスと親の相互作用の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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DPICS-IV 観察パラダイムおよびコーディング システムは、PCIT 文献全体で親子の観察結果を評価するためのゴールド スタンダードです。
各 5 分間の親子の状況 (子供主導、親主導、後片付け) の間、保護者にはマジックミラーまたはビデオを介して虫耳を介して標準化された指示が提供されます。
観察中は、すべての家族に同じ標準的なおもちゃのセットが提供されます。
各観察結果はビデオに記録され、その後、信頼性を研究するように訓練され、子供の介入の状態と時点を知らされていない学生研究助手によって、命令と子育ての「すべき」および「すべきでない」スキルに対する子供のコンプライアンスがコード化されます。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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Parenting Scale (PS) によって評価された育児慣行の変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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保護者は、子育ての実践の尺度として PCIT 文献全体で一貫して使用されてきた PS を完成させます。
PS は 30 項目の尺度であり、すべての項目の回答の平均を表す合計スコアと、怠惰、過剰反応、および否定性に対する個々のスケール スコアをもたらします。
スケールスコアと合計スコアのスコアが高いほど、報告された問題のある子育てのしつけスタイルのレベルが高いことを示します。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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Parenting Scale (PS) によって評価された育児慣行の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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保護者は、子育ての実践の尺度として PCIT 文献全体で一貫して使用されてきた PS を完成させます。
PS は 30 項目の尺度であり、すべての項目の回答の平均を表す合計スコアと、怠惰、過剰反応、および否定性に対する個々のスケール スコアをもたらします。
スケールスコアと合計スコアのスコアが高いほど、報告された問題のある子育てのしつけスタイルのレベルが高いことを示します。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) によって評価される育児ストレスの変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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保護者は、合計ストレス スケールのスコアを算出する 36 項目の尺度である PSI-SF を完了します。
PSI-SF は、ASD サンプルで広く使用されている尺度であり、PCIT ASD 研究の結果尺度として使用されています。
PSI-SF は、ストレス レベルの合計生スコアと、PSI の開発およびテスト中に評価されたすべての親に対する親のストレスを表すパーセンタイル スコアを生成します。
80 を超えるスコアは、高いストレス スコアと見なされます。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) によって評価される育児ストレスの変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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保護者は、合計ストレス スケールのスコアを算出する 36 項目の尺度である PSI-SF を完了します。
PSI-SF は、ASD サンプルで広く使用されている尺度であり、PCIT ASD 研究の結果尺度として使用されています。
PSI-SF は、ストレス レベルの合計生スコアと、PSI の開発およびテスト中に評価されたすべての親に対する親のストレスを表すパーセンタイル スコアを生成します。
80 を超えるスコアは、高いストレス スコアと見なされます。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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子供の行動評価システム第 3 版 (BASC-3) によって評価された子供の問題行動の変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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保護者と教師は、一般的な外在化行動の問題の複合に加えて、多動性、攻撃性、注意力の問題などの破壊的な行動領域を含む広帯域評価である BASC-3 を完了します。
BASC-3 は優れた信頼性と有効性を備えており、ASD の文献や ASD サンプルを使用した PCIT の検査で広く利用されています。
未就学児バージョンは 2 歳から 5 歳の子供向けで、子供向けバージョンは 6:0 歳以上の子供向けです。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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子供の行動評価システム第 3 版 (BASC-3) によって評価された子供の問題行動の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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保護者と教師は、一般的な外在化行動の問題の複合に加えて、多動性、攻撃性、注意力の問題などの破壊的な行動領域を含む広帯域評価である BASC-3 を完了します。
BASC-3 は優れた信頼性と有効性を備えており、ASD の文献や ASD サンプルを使用した PCIT の検査で広く利用されています。
未就学児バージョンは 2 歳から 5 歳の子供向けで、子供向けバージョンは 6:0 歳以上の子供向けです。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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破壊的行動障害評価尺度（DBD）によって評価された児童行動問題の変化
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および反抗挑戦性障害 (ODD) の破壊的行動および症状の尺度として、保護者と教師は DBD を完成させます。
DBD には、4 ポイントの頻度スケールで 45 項目が含まれています。
DBD は、ADHD および ODD の未就学児のサンプルや、ASD の子供のサンプルで ADHD 症状を調べる研究で利用されています。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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破壊的行動障害評価尺度（DBD）によって評価された児童行動問題の変化
時間枠：治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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DBD は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) および反抗挑戦性障害 (ODD) の破壊的行動および症状の 45 項目の尺度であり、ADHD および ODD の未就学児のサンプル、および ADHD 症状を調べる研究で利用されています。 ASDの子供のサンプル。
保護者と教師は DBD を完成させ、各項目をまったくない (0) から非常にある (3) までの 4 段階で評価します。
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治療前からフォローアップまで (~24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Therapy Attitude Inventory (TAI) によって評価された Tele-PCIT に対する保護者の満足度
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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治療の満足度を評価するために、親は PCIT 研究で広く使用されている TAI を完了します。
TAI には、Tele-PCIT 状態の家族向けの遠隔医療配信形式に関する親の満足度と開放性に対処するために、いくつかの質問が追加されます。
TAI はリッカート型の満足度尺度を使用し、スコアはカテゴリ内の 95% CI の記述統計によって報告されます。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS) によって評価された、Barriers to Treatment Engagement に対する Barriers の影響
時間枠：治療前から治療後まで（～12週間）
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Tele-PCIT の親は、治療後に BTPS を完了し、介入全体を通して治療への関与に対する障壁の影響を評価します。
BTPS は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する) を使用して、子供の治療への参加に対する障壁の期待についての記述に親がどの程度同意するかを 44 項目で評価したものです。
この尺度は、クリニックと遠隔医療の提供の間の関与を比較する他の PCIT 研究で使用されています。
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治療前から治療後まで（～12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。