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Telemedizin-Schnellintervention zur Externalisierung von Verhaltensweisen bei ASS (THRIVE-ASD)

14. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Telemedizin-Schnellintervention zur Externalisierung von Verhaltensweisen bei ASD

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine zeitlich begrenzte Version der Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) zu evaluieren, die über Telemedizin für kleine Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und störenden Verhaltensproblemen bereitgestellt wird. Familien werden nach dem Zufallsprinzip 10 Tele-PCIT-Sitzungen oder Behandlung wie gewohnt zugeteilt. Die Familien werden eine Grundlinienbewertung, eine Nachbehandlungsbewertung und eine 3-monatige Nachsorge durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sei zwischen 2:0 und 6:11 Jahre alt
  2. Haben Sie ein erhöhtes Maß an störenden Verhaltensproblemen, wie im Eyberg Child Behavior Inventory definiert
  3. Haben Sie eine Diagnose von ASD basierend auf einem positiven Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-2), einem halbstrukturierten Elterninterview, einer Aufzeichnungenüberprüfung und einer ASD-DSM-5-Kriterien-Checkliste.
  4. Ein rezeptives Sprachalter von mindestens 24 Monaten haben, wie durch den Peabody Picture Vocabulary Test definiert
  5. Sie haben einen niedrigen SES-Hintergrund, der durch primäre Medicaid definiert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von schwerem selbstverletzendem Verhalten
  2. Kinder, die Psychopharmaka erhalten und bei ihrer aktuellen Medikation nicht stabil sind. Kinder, die Psychopharmaka erhalten und einen Monat lang ein stabiles Regime erhalten, werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Familien, die für die Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden, erhalten während des Basisbesuchs ein kurzes Feedback und Psychoedukation und erhalten bei Bedarf Gemeinschaftsressourcen und Überweisungen. Die TAU-Verfahren spiegeln das Pflegeniveau wider, das Familien nach einer ASD-Bewertung oder einer professionellen Beratung in unserer eigenen Klinik erhalten. Um speziell auf Verhaltensprobleme einzugehen, erhalten Familien Handzettel mit Tipps zum Verhaltensmanagement, Zugang zu einem Webinar-Workshop, in dem grundlegende Prinzipien der Verhaltenserziehung überprüft werden, und werden angewiesen, sich an verfügbaren Diensten zu beteiligen. Das Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center bietet eine Webinar-Reihe zum Umgang mit herausforderndem Verhalten an, auf die Eltern zusammen mit den Handouts des Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit verwiesen werden. Die TAU-Periode wird 12 Wochen lang sein, um den Zeitspezifikationen für die aktive Behandlungsbedingung zu entsprechen.
Experimental: Tele-PCIT (Eltern-Kind-Interaktionstherapie)
Verhalten: Tele-PCIT
Familien, die für Tele-PCIT randomisiert wurden, erhalten eine zeitlich begrenzte Version von PCIT über Telemedizin. Die ersten 5 Sitzungen konzentrieren sich auf die Phase der kindgesteuerten Interaktion (CDI). Die erste Sitzung beinhaltet eine Unterrichtssitzung, in der die Eltern PRIDE/"Do"-Fähigkeiten und "Don't"-Fähigkeiten lernen. Die nächsten 4 CDI-Sitzungen beinhalten Coaching, bei dem der Therapeut die Eltern zu diesen Fähigkeiten im Kontext des Spiels coacht. Die erste PDI-Sitzung beinhaltet eine Unterrichtssitzung, in der die Eltern Anweisungen für die Bereitstellung von Befehlen und Zeitüberschreitungsverfahren erhalten. Während der 4 PDI-Coaching-Sitzungen coacht der Therapeut die Eltern durch Timeout-Verfahren. Handzettel werden während der Therapie per E-Mail an die Familien versandt. Der Behandlungszeitraum beträgt 12 Wochen, um die 10 Sitzungen abzuschließen und Herausforderungen bei der Planung zu berücksichtigen. Familien erhalten für die Sitzungen ein Bluetooth-Headset. Familien, die keinen Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang haben, erhalten ein Tablet für die Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet durch Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Der ECBI ist ein 36-Punkte-Maß für störende Verhaltensprobleme, das in der gesamten PCIT-Literatur verwendet wird. Die Eltern bewerten die Häufigkeit des kindlichen Verhaltens auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der ECBI liefert einen Gesamt-Rohwert für die Intensität des Verhaltens und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte eine höhere Schwere des Verhaltensproblems anzeigen. Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 130.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet durch Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Der ECBI ist ein 36-Punkte-Maß für störende Verhaltensprobleme, das in der gesamten PCIT-Literatur verwendet wird. Die Eltern bewerten die Häufigkeit des kindlichen Verhaltens auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Der ECBI liefert einen Gesamt-Rohwert für die Intensität des Verhaltens und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte eine höhere Schwere des Verhaltensproblems anzeigen. Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 130.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet durch Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Der SESBI ist ein 38-Punkte-Maß für störendes Verhalten, das in der gesamten PCIT-Literatur verwendet wird. Die Lehrer bewerten die aktuelle Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern auf einer 7-Punkte-Likert-Skala und bestimmen, ob sie das Verhalten als problematisch empfinden oder nicht. Der SESBI liefert einen Gesamtrohwert für die Intensität des Verhaltens und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte eine höhere Schwere des Verhaltensproblems anzeigen.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet durch Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Der SESBI ist ein 38-Punkte-Maß für störendes Verhalten, das in der gesamten PCIT-Literatur verwendet wird. Die Lehrer bewerten die aktuelle Häufigkeit von Verhaltensproblemen bei Kindern auf einer 7-Punkte-Likert-Skala und bestimmen, ob sie das Verhalten als problematisch empfinden oder nicht. Der SESBI liefert einen Gesamtrohwert für die Intensität des Verhaltens und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte eine höhere Schwere des Verhaltensproblems anzeigen.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Änderung der Kinder-Compliance und Eltern-Interaktion, bewertet durch das dyadische Eltern-Kind-Interaktions-Codierungssystem, 4. Ausgabe (DPICS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Das DPICS-IV-Beobachtungsparadigma und Kodierungssystem ist der Goldstandard für die Bewertung der Eltern-Kind-Beobachtungsergebnisse in der gesamten PCIT-Literatur. Während jeder 5-minütigen Eltern-Kind-Situation (kindgeführt, elterngeführt, Aufräumen) erhalten die Eltern standardisierte Anweisungen über einen Bug-in-the-Ear über einen Einwegspiegel oder ein Video. Allen Familien wird während der Beobachtung das gleiche Standardspielzeug zur Verfügung gestellt. Jede Beobachtung wird per Video aufgezeichnet und anschließend von studentischen Forschungsassistenten, die für die Erforschung der Zuverlässigkeit geschult und für den Status und Zeitpunkt der Intervention des Kindes geblendet werden, auf die Einhaltung von Befehlen und Erziehungsfertigkeiten durch die Kinder kodiert.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Änderung der Kinder-Compliance und Eltern-Interaktion, bewertet durch das dyadische Eltern-Kind-Interaktions-Codierungssystem, 4. Ausgabe (DPICS-IV)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Das DPICS-IV-Beobachtungsparadigma und Kodierungssystem ist der Goldstandard für die Bewertung der Eltern-Kind-Beobachtungsergebnisse in der gesamten PCIT-Literatur. Während jeder 5-minütigen Eltern-Kind-Situation (kindgeführt, elterngeführt, Aufräumen) erhalten die Eltern standardisierte Anweisungen über einen Bug-in-the-Ear über einen Einwegspiegel oder ein Video. Allen Familien wird während der Beobachtung das gleiche Standardspielzeug zur Verfügung gestellt. Jede Beobachtung wird per Video aufgezeichnet und anschließend von studentischen Forschungsassistenten, die für die Erforschung der Zuverlässigkeit geschult und für den Status und Zeitpunkt der Intervention des Kindes geblendet werden, auf die Einhaltung von Befehlen und Erziehungsfertigkeiten durch die Kinder kodiert.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Veränderung der Erziehungspraktiken, bewertet anhand der Parenting Scale (PS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Die Eltern füllen den PS aus, der in der gesamten PCIT-Literatur als Maß für die Erziehungspraktiken verwendet wird. Der PS ist ein 30-Punkte-Maß, das einen Gesamtwert ergibt, der einen Durchschnitt der Antworten auf alle Punkte darstellt, und individuelle Skalenwerte für Nachlässigkeit, Überreaktivität und Negativität. Eine höhere Punktzahl auf der Skala und auf der Gesamtpunktzahl weist auf ein größeres Ausmaß an berichtetem problematischem Erziehungsstil hin.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Veränderung der Erziehungspraktiken, bewertet anhand der Parenting Scale (PS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Die Eltern füllen den PS aus, der in der gesamten PCIT-Literatur als Maß für die Erziehungspraktiken verwendet wird. Der PS ist ein 30-Punkte-Maß, das einen Gesamtwert ergibt, der einen Durchschnitt der Antworten auf alle Punkte darstellt, und individuelle Skalenwerte für Nachlässigkeit, Überreaktivität und Negativität. Eine höhere Punktzahl auf der Skala und auf der Gesamtpunktzahl weist auf ein größeres Ausmaß an berichtetem problematischem Erziehungsstil hin.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Veränderung des Erziehungsstresses gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Die Eltern füllen den PSI-SF aus, eine 36-Punkte-Messung, die Ergebnisse für eine Gesamtbelastungsskala ergibt. Der PSI-SF ist ein weit verbreitetes Maß in ASD-Proben und wurde als Ergebnismaß in PCIT-ASD-Studien verwendet. Der PSI-SF liefert einen Gesamt-Rohwert für das Stressniveau und einen Perzentilwert, der den Stress der Eltern relativ zu allen Eltern beschreibt, die während der Entwicklung und Prüfung des PSI bewertet wurden. Werte über 80 gelten als hohe Stresswerte.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Veränderung des Erziehungsstresses gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Die Eltern füllen den PSI-SF aus, eine 36-Punkte-Messung, die Ergebnisse für eine Gesamtbelastungsskala ergibt. Der PSI-SF ist ein weit verbreitetes Maß in ASD-Proben und wurde als Ergebnismaß in PCIT-ASD-Studien verwendet. Der PSI-SF liefert einen Gesamt-Rohwert für das Stressniveau und einen Perzentilwert, der den Stress der Eltern relativ zu allen Eltern beschreibt, die während der Entwicklung und Prüfung des PSI bewertet wurden. Werte über 80 gelten als hohe Stresswerte.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet durch das Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Eltern und Lehrer werden den BASC-3 absolvieren, ein Breitband-Assessment, das störende Verhaltensdomänen wie Hyperaktivität, Aggression und Aufmerksamkeitsprobleme umfasst, zusätzlich zu einem allgemeinen Externalisierungs-Verhaltensproblem-Komposit. Der BASC-3 weist eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wurde in der gesamten ASD-Literatur und bei Untersuchungen von PCIT mit ASD-Proben ausgiebig verwendet. Die Preschool-Versionen werden für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendet, und die Child-Version wird für Kinder ab 6:0 verwendet.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet durch das Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Eltern und Lehrer werden den BASC-3 absolvieren, ein Breitband-Assessment, das störende Verhaltensdomänen wie Hyperaktivität, Aggression und Aufmerksamkeitsprobleme umfasst, zusätzlich zu einem allgemeinen Externalisierungs-Verhaltensproblem-Komposit. Der BASC-3 weist eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wurde in der gesamten ASD-Literatur und bei Untersuchungen von PCIT mit ASD-Proben ausgiebig verwendet. Die Preschool-Versionen werden für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendet, und die Child-Version wird für Kinder ab 6:0 verwendet.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet anhand der Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Als Maß für störendes Verhalten und Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und oppositioneller trotziger Störung (ODD) füllen Eltern und Lehrer die DBD aus. Die DBD enthält 45 Items auf einer 4-stufigen Häufigkeitsskala. Die DBD wurde bei Stichproben von Vorschulkindern mit ADHS und UNGEWÖHNLICHEN und in Studien verwendet, die ADHS-Symptome bei Stichproben von Kindern mit ASD untersuchten.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Änderung der Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet anhand der Disruptive Behavior Disorders Rating Scale (DBD)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)
Die DBD ist ein 45-Punkte-Maß für störendes Verhalten und Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und oppositioneller trotziger Störung (ODD), das bei Stichproben von Vorschulkindern mit ADHS und ODD sowie in Studien zur Untersuchung von ADHS-Symptomen in verwendet wurde Proben von Kindern mit ASD. Eltern und Lehrer füllen den DBD aus und bewerten jeden Punkt auf einer Vier-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (0) bis sehr viel (3) reicht.
Vorbehandlung bis Nachsorge (~24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit Tele-PCIT, bewertet durch das Therapy Attitude Inventory (TAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen, werden die Eltern den TAI ausfüllen, der in PCIT-Studien weit verbreitet ist. Dem TAI werden mehrere Fragen hinzugefügt, um die elterliche Zufriedenheit und Offenheit in Bezug auf das telemedizinische Lieferformat für Familien im Tele-PCIT-Zustand anzusprechen. Der TAI verwendet eine Zufriedenheitsskala vom Likert-Typ und die Ergebnisse werden über deskriptive Statistiken mit 95 % KIs innerhalb der Kategorien gemeldet.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Auswirkung von Barrieren auf das Behandlungsengagement, bewertet anhand der Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)
Eltern in Tele-PCIT füllen das BTPS nach der Behandlung aus, um die Auswirkungen von Barrieren auf die Behandlungsbeteiligung während der gesamten Intervention zu bewerten. Der BTPS ist eine 44-Punkte-Bewertung, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu) an, wie sehr Eltern Aussagen zustimmen, die sie hinsichtlich der Barrieren bei der Teilnahme an einer Behandlung für ihr Kind erwarten. Dieses Maß wurde in anderen PCIT-Studien verwendet, in denen das Engagement zwischen Klinik und Telemedizin verglichen wurde.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (~12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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