Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi gyorsbeavatkozás az ASD-ben előforduló viselkedések külsődlegessé tételére (THRIVE-ASD)

2025. november 14. frissítette: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for Externalizing Behavior in ASD

Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a szülői gyermekinterakciós terápia (PCIT) időkorlátos változatát, amelyet távegészségügyi rendszeren keresztül biztosítanak autizmus spektrumzavarral (ASD) és zavaró viselkedési problémákkal küzdő kisgyermekek számára. A családokat véletlenszerűen osztják ki, hogy 10 alkalommal kapjanak Tele-PCIT-t vagy kezelést a szokásos módon. A családok elvégzik az alapállapot-értékelést, a kezelés utáni értékelést és egy 3 hónapos nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 2:0 és 6:11 év közötti
  2. Az Eyberg Child Behavior Inventory meghatározása szerint magasabb szintű zavaró viselkedési problémákkal rendelkezik
  3. Az ASD diagnózisa pozitív Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), félig strukturált szülői interjú, rekord áttekintés és ASD DSM-5 kritériumok ellenőrző listája alapján.
  4. Legalább 24 hónapos fogékony nyelvi életkornak kell lennie a Peabody Picture Vocabulary Test által meghatározottak szerint
  5. Alacsony SES-háttérrel rendelkeznek, amelyet az elsődleges Medicaid birtoklása határoz meg

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos önkárosító magatartás jelenléte
  2. Olyan gyermekek, akik pszichotróp gyógyszert kapnak, és nem stabilak a jelenlegi gyógyszeres kezelés során. A pszichotróp gyógyszereket kapó, egy hónapig stabil kezelésben részesülő gyermekek nem zárhatók ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelésre (TAU) véletlenszerűen besorolt ​​családok rövid visszajelzést és pszichoedukációt kapnak az alaplátogatás során, és szükség esetén közösségi erőforrásokat és beutalásokat kapnak. A TAU eljárások tükrözik a családok ellátásának szintjét az ASD értékelése vagy a saját klinikánkon végzett szakmai konzultáció után. Kifejezetten a viselkedési problémák megoldása érdekében a családok tájékoztató anyagokat kapnak a viselkedéskezelési tippekről, hozzáférést kapnak egy webináriumhoz, amely áttekinti az alapvető viselkedési szülői elveket, és utasítják őket, hogy vegyenek részt az elérhető szolgáltatásokban. A Vanderbilt Kezelési és Kutatóintézet az ASD-hez (TRIAD) Központ webinárium-sorozatot kínál a kihívást jelentő viselkedések kezelésére, amelyre a szülőket irányítják, valamint az Autism Speaks Challenge Behavior Toolkit segédanyagait. A TAU időtartama 12 hét lesz, hogy megfeleljen az aktív kezelési állapot időspecifikációinak.
Kísérleti: Tele-PCIT (szülő-gyermek interakciós terápia)
A Tele-PCIT-be véletlenszerűen kiválasztott családok a PCIT időkorlátos verzióját kapják meg távegészségügyi szolgáltatáson keresztül. Az első 5 ülés a gyermek által irányított interakció (CDI) fázisra összpontosít. Az első foglalkozás tartalmaz egy tanítási foglalkozást, ahol a szülő elsajátítja a PRIDE/„Do” és a „Ne” készségeket. A következő 4 CDI ülés magában foglalja a coachingot, ahol a terapeuta felkészíti a szülőt ezekre a készségekre a játék kontextusában. Az első PDI foglalkozás tartalmaz egy tanítási részt, ahol a szülők utasításokat kapnak a parancsok és az időtúllépési eljárások megadásához. A 4 PDI coaching ülés során a terapeuta időtúllépési eljárásokon keresztül coacholja a szülőt. A tájékoztató anyagokat e-mailben küldik el a családoknak a terápia során. A kezelési időszak 12 hét a 10 alkalom befejezésére, hogy figyelembe vegyék az ütemezési kihívásokat. A családok Bluetooth headsetet kapnak a foglalkozásokhoz. Azok a családok, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal, tabletet kapnak terápiás használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek viselkedési problémáinak változása az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
Az ECBI egy 36 tételből álló mérőszám a zavaró viselkedési problémákra, amelyeket a PCIT-irodalomban használnak. A szülők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedésének gyakoriságát. Az ECBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedések intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik. A klinikai jelentőség határértéke a nyers pontszám 130.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
Az ECBI egy 36 tételből álló mérőszám a zavaró viselkedési problémákra, amelyeket a PCIT-irodalomban használnak. A szülők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedésének gyakoriságát. Az ECBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedések intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik. A klinikai jelentőség határértéke a nyers pontszám 130.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A SESBI egy 38 elemből álló mérőszám a zavaró viselkedésre, amelyet a PCIT-irodalomban használnak. A tanárok egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedési problémáinak jelenlegi gyakoriságát, és meghatározzák, hogy problémásnak találják-e a viselkedést. A SESBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedés intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A SESBI egy 38 elemből álló mérőszám a zavaró viselkedésre, amelyet a PCIT-irodalomban használnak. A tanárok egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedési problémáinak jelenlegi gyakoriságát, és meghatározzák, hogy problémásnak találják-e a viselkedést. A SESBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedés intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A gyermekmegfelelőség és a szülői interakció változása a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. kiadás (DPICS-IV) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A DPICS-IV megfigyelési paradigma és kódrendszer az arany standard a szülők és gyermekek megfigyelési eredményeinek értékelésében a PCIT-irodalomban. Minden 5 perces szülő-gyerek helyzet (gyerek által vezetett, szülő által vezetett, takarítás) során a szülők szabványos utasításokat kapnak a fülbe való hiba segítségével egy egyirányú tükörben vagy videóban. A megfigyelés során minden család ugyanazt a szabványos játékkészletet kapja. Minden megfigyelést videóra rögzítenek, és ezt követően kódolják, hogy a gyermek megfeleljen a parancsoknak és a szülői „tegyük” és a „ne” készségeinek.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A gyermekmegfelelőség és a szülői interakció változása a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. kiadás (DPICS-IV) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A DPICS-IV megfigyelési paradigma és kódrendszer az arany standard a szülők és gyermekek megfigyelési eredményeinek értékelésében a PCIT-irodalomban. Minden 5 perces szülő-gyerek helyzet (gyerek által vezetett, szülő által vezetett, takarítás) során a szülők szabványos utasításokat kapnak a fülbe való hiba segítségével egy egyirányú tükörben vagy videóban. A megfigyelés során minden család ugyanazt a szabványos játékkészletet kapja. Minden megfigyelést videóra rögzítenek, és ezt követően kódolják, hogy a gyermek megfeleljen a parancsoknak és a szülői „tegyük” és a „ne” készségeinek.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A szülői gyakorlat változása a szülői skála (PS) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A szülők kitöltik a PS-t, amelyet a PCIT-irodalomban következetesen használnak a szülői gyakorlat mérésére. A PS egy 30 elemből álló mérőszám, amely összpontszámot ad, amely az összes itemre adott válaszok átlagát jelenti, valamint egyéni skálapontszámokat a lazaság, a túlzott reakcióképesség és a negativitás tekintetében. A skálapontszámokon és az összpontszámon elért magasabb pontszám a jelentett problémás szülői fegyelem stílusának magasabb szintjét jelzi.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A szülői gyakorlat változása a szülői skála (PS) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A szülők kitöltik a PS-t, amelyet a PCIT-irodalomban következetesen használnak a szülői gyakorlat mérésére. A PS egy 30 elemből álló mérőszám, amely összpontszámot ad, amely az összes itemre adott válaszok átlagát jelenti, valamint egyéni skálapontszámokat a lazaság, a túlzott reakcióképesség és a negativitás tekintetében. A skálapontszámokon és az összpontszámon elért magasabb pontszám a jelentett problémás szülői fegyelem stílusának magasabb szintjét jelzi.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A szülői stressz változása a szülői stressz index-rövid űrlap (PSI-SF) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A szülők kitöltik a PSI-SF-et, egy 36 tételből álló mérőszámot, amely a Total Stress skála pontszámait adja. A PSI-SF széles körben használt mérőszám az ASD-mintákban, és eredménymérőként használták a PCIT ASD-vizsgálatokban. A PSI-SF egy teljes nyers pontszámot ad a stresszszintre és egy százalékos pontszámot, amely leírja a szülői stresszt a PSI fejlesztése és tesztelése során értékelt összes szülőhöz viszonyítva. A 80 feletti pontszám magas stresszpontszámnak számít.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A szülői stressz változása a szülői stressz index-rövid űrlap (PSI-SF) alapján
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A szülők kitöltik a PSI-SF-et, egy 36 tételből álló mérőszámot, amely a Total Stress skála pontszámait adja. A PSI-SF széles körben használt mérőszám az ASD-mintákban, és eredménymérőként használták a PCIT ASD-vizsgálatokban. A PSI-SF egy teljes nyers pontszámot ad a stresszszintre és egy százalékos pontszámot, amely leírja a szülői stresszt a PSI fejlesztése és tesztelése során értékelt összes szülőhöz viszonyítva. A 80 feletti pontszám magas stresszpontszámnak számít.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a gyermekek viselkedésértékelő rendszerének 3. kiadása (BASC-3) értékelése szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A szülők és a tanárok elvégzik a BASC-3-at, egy szélessávú értékelést, amely magában foglalja a zavaró viselkedési tartományokat, beleértve a hiperaktivitást, az agressziót és a figyelemproblémákat, valamint az általános külsődleges viselkedési problémákat. A BASC-3 kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és széles körben alkalmazzák az ASD-irodalomban és a PCIT-vizsgálatok során ASD-mintákkal. Az óvodai verziókat 2 és 5 év közötti gyermekek számára, a gyermek verziót pedig 6:0+ gyermekek számára használják.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a gyermekek viselkedésértékelő rendszerének 3. kiadása (BASC-3) értékelése szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A szülők és a tanárok elvégzik a BASC-3-at, egy szélessávú értékelést, amely magában foglalja a zavaró viselkedési tartományokat, beleértve a hiperaktivitást, az agressziót és a figyelemproblémákat, valamint az általános külsődleges viselkedési problémákat. A BASC-3 kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és széles körben alkalmazzák az ASD-irodalomban és a PCIT-vizsgálatok során ASD-mintákkal. Az óvodai verziókat 2 és 5 év közötti gyermekek számára, a gyermek verziót pedig 6:0+ gyermekek számára használják.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a zavaró viselkedési zavarok értékelési skála (DBD) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A zavaró viselkedés és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) és az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) tüneteinek méréseként a szülők és a tanárok teljesítik a DBD-t. A DBD 45 elemet tartalmaz egy 4 pontos frekvenciaskálán. A DBD-t ADHD-s és ODD-s óvodások mintáiban, valamint az ADHD-tüneteket ASD-s gyermekek mintáiban vizsgáló vizsgálatokban használták.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a zavaró viselkedési zavarok értékelési skála (DBD) alapján
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
A DBD a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) és az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) zavaró viselkedésének és tüneteinek 45 tételből álló mérőszáma, amelyet ADHD-s és ODD-s óvodások mintáiban, valamint az ADHD tüneteit vizsgáló tanulmányokban alkalmaztak. ASD-s gyermekek mintái. A szülők és a tanárok kitöltik a DBD-t, és minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, amely az egyáltalán nem (0)-tól a nagyon (3)-ig terjed.
Előkezeléstől követésig (~24 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők elégedettsége a Tele-PCIT-vel a terápiás attitűdleltár (TAI) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A kezeléssel való elégedettség értékeléséhez a szülők kitöltik a PCIT-vizsgálatokban széles körben használt TAI-t. A TAI-t számos kérdéssel egészítik ki a szülői elégedettség és a nyitottság kérdésével a Tele-PCIT állapotú családok távegészségügyi szállítási formátumával kapcsolatban. A TAI Likert-típusú elégedettségi skálát használ, és a pontszámokat leíró statisztikákon keresztül jelentik, 95%-os CI-vel a kategóriákon belül.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
Az akadályok hatása a kezelésben való részvételre a kezelésben való részvétel akadályai skála (BTPS) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
A Tele-PCIT-ben dolgozó szülők a kezelés után kitöltik a BTPS-t, hogy felmérjék a korlátok hatását a kezelésben való részvételre a beavatkozás során. A BTPS egy 44 tételes értékelés, amely azt mutatja meg, hogy a szülők mennyire értenek egyet a gyermekük kezelésében való részvétel akadályaira vonatkozó elvárásaikról szóló állításokkal, egy 5 fokozatú Likert-skála használatával (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek). Ezt a mértéket más PCIT-tanulmányokban is használták, amelyek a klinika és a távegészségügyi ellátás közötti elkötelezettséget hasonlították össze.
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Resources and Services Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel