- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056922
Távegészségügyi gyorsbeavatkozás az ASD-ben előforduló viselkedések külsődlegessé tételére (THRIVE-ASD)
2025. november 14. frissítette: Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for Externalizing Behavior in ASD
Ennek a kutatásnak a célja, hogy értékelje a szülői gyermekinterakciós terápia (PCIT) időkorlátos változatát, amelyet távegészségügyi rendszeren keresztül biztosítanak autizmus spektrumzavarral (ASD) és zavaró viselkedési problémákkal küzdő kisgyermekek számára.
A családokat véletlenszerűen osztják ki, hogy 10 alkalommal kapjanak Tele-PCIT-t vagy kezelést a szokásos módon.
A családok elvégzik az alapállapot-értékelést, a kezelés utáni értékelést és egy 3 hónapos nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 2:0 és 6:11 év közötti
- Az Eyberg Child Behavior Inventory meghatározása szerint magasabb szintű zavaró viselkedési problémákkal rendelkezik
- Az ASD diagnózisa pozitív Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2), félig strukturált szülői interjú, rekord áttekintés és ASD DSM-5 kritériumok ellenőrző listája alapján.
- Legalább 24 hónapos fogékony nyelvi életkornak kell lennie a Peabody Picture Vocabulary Test által meghatározottak szerint
- Alacsony SES-háttérrel rendelkeznek, amelyet az elsődleges Medicaid birtoklása határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Súlyos önkárosító magatartás jelenléte
- Olyan gyermekek, akik pszichotróp gyógyszert kapnak, és nem stabilak a jelenlegi gyógyszeres kezelés során. A pszichotróp gyógyszereket kapó, egy hónapig stabil kezelésben részesülő gyermekek nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
A szokásos kezelésre (TAU) véletlenszerűen besorolt családok rövid visszajelzést és pszichoedukációt kapnak az alaplátogatás során, és szükség esetén közösségi erőforrásokat és beutalásokat kapnak.
A TAU eljárások tükrözik a családok ellátásának szintjét az ASD értékelése vagy a saját klinikánkon végzett szakmai konzultáció után.
Kifejezetten a viselkedési problémák megoldása érdekében a családok tájékoztató anyagokat kapnak a viselkedéskezelési tippekről, hozzáférést kapnak egy webináriumhoz, amely áttekinti az alapvető viselkedési szülői elveket, és utasítják őket, hogy vegyenek részt az elérhető szolgáltatásokban.
A Vanderbilt Kezelési és Kutatóintézet az ASD-hez (TRIAD) Központ webinárium-sorozatot kínál a kihívást jelentő viselkedések kezelésére, amelyre a szülőket irányítják, valamint az Autism Speaks Challenge Behavior Toolkit segédanyagait.
A TAU időtartama 12 hét lesz, hogy megfeleljen az aktív kezelési állapot időspecifikációinak.
|
|
Kísérleti: Tele-PCIT (szülő-gyermek interakciós terápia)
|
A Tele-PCIT-be véletlenszerűen kiválasztott családok a PCIT időkorlátos verzióját kapják meg távegészségügyi szolgáltatáson keresztül.
Az első 5 ülés a gyermek által irányított interakció (CDI) fázisra összpontosít.
Az első foglalkozás tartalmaz egy tanítási foglalkozást, ahol a szülő elsajátítja a PRIDE/„Do” és a „Ne” készségeket.
A következő 4 CDI ülés magában foglalja a coachingot, ahol a terapeuta felkészíti a szülőt ezekre a készségekre a játék kontextusában.
Az első PDI foglalkozás tartalmaz egy tanítási részt, ahol a szülők utasításokat kapnak a parancsok és az időtúllépési eljárások megadásához.
A 4 PDI coaching ülés során a terapeuta időtúllépési eljárásokon keresztül coacholja a szülőt.
A tájékoztató anyagokat e-mailben küldik el a családoknak a terápia során.
A kezelési időszak 12 hét a 10 alkalom befejezésére, hogy figyelembe vegyék az ütemezési kihívásokat.
A családok Bluetooth headsetet kapnak a foglalkozásokhoz.
Azok a családok, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal, tabletet kapnak terápiás használatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
Az ECBI egy 36 tételből álló mérőszám a zavaró viselkedési problémákra, amelyeket a PCIT-irodalomban használnak.
A szülők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedésének gyakoriságát.
Az ECBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedések intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik.
A klinikai jelentőség határértéke a nyers pontszám 130.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
Az ECBI egy 36 tételből álló mérőszám a zavaró viselkedési problémákra, amelyeket a PCIT-irodalomban használnak.
A szülők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedésének gyakoriságát.
Az ECBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedések intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik.
A klinikai jelentőség határértéke a nyers pontszám 130.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A SESBI egy 38 elemből álló mérőszám a zavaró viselkedésre, amelyet a PCIT-irodalomban használnak.
A tanárok egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedési problémáinak jelenlegi gyakoriságát, és meghatározzák, hogy problémásnak találják-e a viselkedést.
A SESBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedés intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
A SESBI egy 38 elemből álló mérőszám a zavaró viselkedésre, amelyet a PCIT-irodalomban használnak.
A tanárok egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik a gyermekek viselkedési problémáinak jelenlegi gyakoriságát, és meghatározzák, hogy problémásnak találják-e a viselkedést.
A SESBI teljes nyers pontszámot ad a viselkedés intenzitására, és egy normált T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb viselkedési probléma súlyosságát jelzik.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
|
A gyermekmegfelelőség és a szülői interakció változása a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. kiadás (DPICS-IV) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A DPICS-IV megfigyelési paradigma és kódrendszer az arany standard a szülők és gyermekek megfigyelési eredményeinek értékelésében a PCIT-irodalomban.
Minden 5 perces szülő-gyerek helyzet (gyerek által vezetett, szülő által vezetett, takarítás) során a szülők szabványos utasításokat kapnak a fülbe való hiba segítségével egy egyirányú tükörben vagy videóban.
A megfigyelés során minden család ugyanazt a szabványos játékkészletet kapja.
Minden megfigyelést videóra rögzítenek, és ezt követően kódolják, hogy a gyermek megfeleljen a parancsoknak és a szülői „tegyük” és a „ne” készségeinek.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A gyermekmegfelelőség és a szülői interakció változása a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4. kiadás (DPICS-IV) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
A DPICS-IV megfigyelési paradigma és kódrendszer az arany standard a szülők és gyermekek megfigyelési eredményeinek értékelésében a PCIT-irodalomban.
Minden 5 perces szülő-gyerek helyzet (gyerek által vezetett, szülő által vezetett, takarítás) során a szülők szabványos utasításokat kapnak a fülbe való hiba segítségével egy egyirányú tükörben vagy videóban.
A megfigyelés során minden család ugyanazt a szabványos játékkészletet kapja.
Minden megfigyelést videóra rögzítenek, és ezt követően kódolják, hogy a gyermek megfeleljen a parancsoknak és a szülői „tegyük” és a „ne” készségeinek.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
|
A szülői gyakorlat változása a szülői skála (PS) szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A szülők kitöltik a PS-t, amelyet a PCIT-irodalomban következetesen használnak a szülői gyakorlat mérésére.
A PS egy 30 elemből álló mérőszám, amely összpontszámot ad, amely az összes itemre adott válaszok átlagát jelenti, valamint egyéni skálapontszámokat a lazaság, a túlzott reakcióképesség és a negativitás tekintetében.
A skálapontszámokon és az összpontszámon elért magasabb pontszám a jelentett problémás szülői fegyelem stílusának magasabb szintjét jelzi.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A szülői gyakorlat változása a szülői skála (PS) szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
A szülők kitöltik a PS-t, amelyet a PCIT-irodalomban következetesen használnak a szülői gyakorlat mérésére.
A PS egy 30 elemből álló mérőszám, amely összpontszámot ad, amely az összes itemre adott válaszok átlagát jelenti, valamint egyéni skálapontszámokat a lazaság, a túlzott reakcióképesség és a negativitás tekintetében.
A skálapontszámokon és az összpontszámon elért magasabb pontszám a jelentett problémás szülői fegyelem stílusának magasabb szintjét jelzi.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
|
A szülői stressz változása a szülői stressz index-rövid űrlap (PSI-SF) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A szülők kitöltik a PSI-SF-et, egy 36 tételből álló mérőszámot, amely a Total Stress skála pontszámait adja.
A PSI-SF széles körben használt mérőszám az ASD-mintákban, és eredménymérőként használták a PCIT ASD-vizsgálatokban.
A PSI-SF egy teljes nyers pontszámot ad a stresszszintre és egy százalékos pontszámot, amely leírja a szülői stresszt a PSI fejlesztése és tesztelése során értékelt összes szülőhöz viszonyítva.
A 80 feletti pontszám magas stresszpontszámnak számít.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A szülői stressz változása a szülői stressz index-rövid űrlap (PSI-SF) alapján
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
A szülők kitöltik a PSI-SF-et, egy 36 tételből álló mérőszámot, amely a Total Stress skála pontszámait adja.
A PSI-SF széles körben használt mérőszám az ASD-mintákban, és eredménymérőként használták a PCIT ASD-vizsgálatokban.
A PSI-SF egy teljes nyers pontszámot ad a stresszszintre és egy százalékos pontszámot, amely leírja a szülői stresszt a PSI fejlesztése és tesztelése során értékelt összes szülőhöz viszonyítva.
A 80 feletti pontszám magas stresszpontszámnak számít.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a gyermekek viselkedésértékelő rendszerének 3. kiadása (BASC-3) értékelése szerint
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A szülők és a tanárok elvégzik a BASC-3-at, egy szélessávú értékelést, amely magában foglalja a zavaró viselkedési tartományokat, beleértve a hiperaktivitást, az agressziót és a figyelemproblémákat, valamint az általános külsődleges viselkedési problémákat.
A BASC-3 kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és széles körben alkalmazzák az ASD-irodalomban és a PCIT-vizsgálatok során ASD-mintákkal.
Az óvodai verziókat 2 és 5 év közötti gyermekek számára, a gyermek verziót pedig 6:0+ gyermekek számára használják.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a gyermekek viselkedésértékelő rendszerének 3. kiadása (BASC-3) értékelése szerint
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
A szülők és a tanárok elvégzik a BASC-3-at, egy szélessávú értékelést, amely magában foglalja a zavaró viselkedési tartományokat, beleértve a hiperaktivitást, az agressziót és a figyelemproblémákat, valamint az általános külsődleges viselkedési problémákat.
A BASC-3 kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és széles körben alkalmazzák az ASD-irodalomban és a PCIT-vizsgálatok során ASD-mintákkal.
Az óvodai verziókat 2 és 5 év közötti gyermekek számára, a gyermek verziót pedig 6:0+ gyermekek számára használják.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a zavaró viselkedési zavarok értékelési skála (DBD) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A zavaró viselkedés és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) és az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) tüneteinek méréseként a szülők és a tanárok teljesítik a DBD-t.
A DBD 45 elemet tartalmaz egy 4 pontos frekvenciaskálán.
A DBD-t ADHD-s és ODD-s óvodások mintáiban, valamint az ADHD-tüneteket ASD-s gyermekek mintáiban vizsgáló vizsgálatokban használták.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
A gyermekek viselkedési problémáinak változása a zavaró viselkedési zavarok értékelési skála (DBD) alapján
Időkeret: Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
A DBD a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) és az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) zavaró viselkedésének és tüneteinek 45 tételből álló mérőszáma, amelyet ADHD-s és ODD-s óvodások mintáiban, valamint az ADHD tüneteit vizsgáló tanulmányokban alkalmaztak. ASD-s gyermekek mintái.
A szülők és a tanárok kitöltik a DBD-t, és minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, amely az egyáltalán nem (0)-tól a nagyon (3)-ig terjed.
|
Előkezeléstől követésig (~24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők elégedettsége a Tele-PCIT-vel a terápiás attitűdleltár (TAI) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A kezeléssel való elégedettség értékeléséhez a szülők kitöltik a PCIT-vizsgálatokban széles körben használt TAI-t.
A TAI-t számos kérdéssel egészítik ki a szülői elégedettség és a nyitottság kérdésével a Tele-PCIT állapotú családok távegészségügyi szállítási formátumával kapcsolatban.
A TAI Likert-típusú elégedettségi skálát használ, és a pontszámokat leíró statisztikákon keresztül jelentik, 95%-os CI-vel a kategóriákon belül.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
|
Az akadályok hatása a kezelésben való részvételre a kezelésben való részvétel akadályai skála (BTPS) alapján
Időkeret: Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
A Tele-PCIT-ben dolgozó szülők a kezelés után kitöltik a BTPS-t, hogy felmérjék a korlátok hatását a kezelésben való részvételre a beavatkozás során.
A BTPS egy 44 tételes értékelés, amely azt mutatja meg, hogy a szülők mennyire értenek egyet a gyermekük kezelésében való részvétel akadályaira vonatkozó elvárásaikról szóló állításokkal, egy 5 fokozatú Likert-skála használatával (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek).
Ezt a mértéket más PCIT-tanulmányokban is használták, amelyek a klinika és a távegészségügyi ellátás közötti elkötelezettséget hasonlították össze.
|
Előkezeléstől utókezelésig (~12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Resources and Services Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .