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ASD의 행동을 외부화하기 위한 원격 의료 신속 개입 (THRIVE-ASD)

2025년 11월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: ASD의 행동을 외부화하기 위한 원격 의료 신속 개입

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 파괴적 행동 문제가 있는 어린 아동을 위해 원격 의료를 통해 제공되는 시간 제한 버전의 PCIT(Parent Child Interaction Therapy)를 평가하는 것입니다. 가족은 Tele-PCIT 또는 일반 치료 10회 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 가족은 기본 평가, 치료 후 평가 및 3개월 후속 조치를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 2:0 -6:11 세 사이여야 합니다.
  2. Eyberg Child Behavior Inventory에서 정의한 파괴적인 행동 문제의 수준이 높음
  3. 긍정적인 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2), 반구조화된 부모 면담, 기록 검토 및 ASD DSM-5 기준 체크리스트를 기반으로 ASD 진단을 받으십시오.
  4. Peabody Picture Vocabulary Test에서 정의한 최소 24개월에 해당하는 수용 언어 연령
  5. 기본 Medicaid 보유로 정의되는 SES 배경이 낮음

제외 기준:

  1. 심각한 자해 행동의 존재
  2. 향정신성 약물 치료를 받고 있으며 현재 약물 요법이 안정적이지 않은 어린이. 한 달 동안 안정적인 요법을 받고 있는 향정신성 약물을 받는 어린이는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
행동: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정된 가족은 기본 방문 중에 간단한 피드백과 심리 교육을 받고 필요에 따라 지역 사회 자원과 의뢰를 제공받게 됩니다. TAU 절차는 ASD 평가 또는 자체 클리닉의 전문 상담 후 가족이 받는 치료 수준을 반영합니다. 행동 문제를 구체적으로 해결하기 위해 가족에게 행동 관리 팁에 대한 유인물을 제공하고 기본 행동 양육 원칙을 검토하는 웨비나 워크숍에 액세스할 수 있으며 사용 가능한 서비스에 참여하도록 지시합니다. Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD(TRIAD) 센터는 Autism Speaks 도전 행동 툴킷 유인물과 함께 부모가 안내할 도전적인 행동을 관리하기 위한 웨비나 시리즈를 제공합니다. TAU 기간은 활성 치료 조건에 대한 시간 사양과 일치하도록 12주입니다.
실험적: Tele-PCIT(부모-자녀 상호작용 치료)
행동: 텔레-PCIT
Tele-PCIT에 무작위 배정된 가족은 원격 의료를 통해 시간 제한 버전의 PCIT를 받게 됩니다. 처음 5개의 세션은 CDI(Child Directed Interaction) 단계에 중점을 둡니다. 첫 번째 세션에는 학부모가 PRIDE/"Do" 기술 및 "Do n't" 기술을 배우는 교육 세션이 포함됩니다. 다음 4개의 CDI 세션에는 치료사가 놀이의 맥락 내에서 이러한 기술에 대해 부모를 코치하는 코칭이 포함됩니다. 첫 번째 PDI 세션에는 학부모에게 명령 및 타임아웃 절차 제공에 대한 지침이 제공되는 교육 세션이 포함됩니다. 4회의 PDI 코칭 세션 동안 치료사는 타임아웃 절차를 통해 부모를 코칭합니다. 유인물은 치료 기간 동안 가족에게 이메일로 전송됩니다. 치료 기간은 일정 문제를 설명하기 위해 10개의 세션을 완료하는 데 12주입니다. 가족에게는 세션을 위한 블루투스 헤드셋이 제공됩니다. 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 없는 가족에게는 치료용 태블릿이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI)에서 평가한 아동 행동 문제의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
ECBI는 PCIT 문헌 전반에 걸쳐 사용되는 파괴적인 행동 문제에 대한 36개 항목 측정입니다. 부모는 7점 리커트 척도에서 아동 행동의 빈도를 평가합니다. ECBI는 행동 강도에 대한 총 원시 점수와 높은 점수가 높은 행동 문제 심각도를 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다. 임상적 유의성에 대한 컷오프는 130의 원시 점수입니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI)에서 평가한 아동 행동 문제의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
ECBI는 PCIT 문헌 전반에 걸쳐 사용되는 파괴적인 행동 문제에 대한 36개 항목 측정입니다. 부모는 7점 리커트 척도에서 아동 행동의 빈도를 평가합니다. ECBI는 행동 강도에 대한 총 원시 점수와 높은 점수가 높은 행동 문제 심각도를 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다. 임상적 유의성에 대한 컷오프는 130의 원시 점수입니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised(SESBI-R)에서 평가한 아동 행동 문제의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
SESBI는 PCIT 문헌 전반에 걸쳐 사용되는 파괴적인 행동에 대한 38개 항목 측정입니다. 교사는 아동 행동 문제의 현재 빈도를 7점 리커트 척도로 평가하고 행동이 문제가 있는지 여부를 결정합니다. SESBI는 행동 강도에 대한 총 원시 점수와 높은 점수가 높은 행동 문제 심각도를 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised(SESBI-R)에서 평가한 아동 행동 문제의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
SESBI는 PCIT 문헌 전반에 걸쳐 사용되는 파괴적인 행동에 대한 38개 항목 측정입니다. 교사는 아동 행동 문제의 현재 빈도를 7점 리커트 척도로 평가하고 행동이 문제가 있는지 여부를 결정합니다. SESBI는 행동 강도에 대한 총 원시 점수와 높은 점수가 높은 행동 문제 심각도를 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4판(DPICS-IV)에서 평가한 아동 순응 및 부모 상호작용의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
DPICS-IV 관찰 패러다임 및 코딩 시스템은 PCIT 문헌에서 부모 및 자식 관찰 결과를 평가하기 위한 황금 표준입니다. 각 5분 동안의 부모-자녀 상황(자녀 주도, 부모 주도, 청소) 동안 부모는 일방향 거울 또는 비디오를 통해 귀에 벌레를 통해 표준화된 지침을 제공받습니다. 관찰하는 동안 모든 가족에게 동일한 표준 장난감 세트가 제공됩니다. 각 관찰은 비디오로 녹화되고 이후에 연구 신뢰성에 대해 훈련되고 아동 개입 상태 및 시점에 눈이 멀게 될 학생 연구 조교에 의해 명령 및 양육 "해야 할 일" 및 "하지 말아야 할 일" 기술에 대한 아동 준수를 위해 코딩됩니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, 4판(DPICS-IV)에서 평가한 아동 순응 및 부모 상호작용의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
DPICS-IV 관찰 패러다임 및 코딩 시스템은 PCIT 문헌에서 부모 및 자식 관찰 결과를 평가하기 위한 황금 표준입니다. 각 5분 동안의 부모-자녀 상황(자녀 주도, 부모 주도, 청소) 동안 부모는 일방향 거울 또는 비디오를 통해 귀에 벌레를 통해 표준화된 지침을 제공받습니다. 관찰하는 동안 모든 가족에게 동일한 표준 장난감 세트가 제공됩니다. 각 관찰은 비디오로 녹화되고 이후에 연구 신뢰성에 대해 훈련되고 아동 개입 상태 및 시점에 눈이 멀게 될 학생 연구 조교에 의해 명령 및 양육 "해야 할 일" 및 "하지 말아야 할 일" 기술에 대한 아동 준수를 위해 코딩됩니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
육아 척도(PS)로 평가한 육아 관행의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
학부모는 육아 관행의 척도로서 PCIT 문헌 전반에 걸쳐 일관되게 사용된 PS를 완료하게 됩니다. PS는 30개 항목으로 구성된 척도로 모든 항목에 대한 응답의 평균을 나타내는 총점과 느슨함, 과잉 반응성 및 부정성에 대한 개별 척도 점수를 산출합니다. 척도 점수와 총점의 점수가 높을수록 보고된 문제가 있는 양육 방식의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
육아 척도(PS)로 평가한 육아 관행의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
학부모는 육아 관행의 척도로서 PCIT 문헌 전반에 걸쳐 일관되게 사용된 PS를 완료하게 됩니다. PS는 30개 항목으로 구성된 척도로 모든 항목에 대한 응답의 평균을 나타내는 총점과 느슨함, 과잉 반응성 및 부정성에 대한 개별 척도 점수를 산출합니다. 척도 점수와 총점의 점수가 높을수록 보고된 문제가 있는 양육 방식의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
양육 스트레스 지수-Short Form(PSI-SF)으로 평가한 양육 스트레스의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
학부모는 총 스트레스 척도에 대한 점수를 산출하는 36개 항목 측정인 PSI-SF를 완료합니다. PSI-SF는 ASD 샘플에서 널리 사용되는 측정이며 PCIT ASD 연구에서 결과 측정으로 사용되었습니다. PSI-SF는 스트레스 수준에 대한 총 원시 점수와 PSI 개발 및 테스트 중에 평가된 모든 부모에 대한 부모 스트레스를 설명하는 백분위수 점수를 산출합니다. 80점 이상이면 높은 스트레스 점수로 간주됩니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
양육 스트레스 지수-Short Form(PSI-SF)으로 평가한 양육 스트레스의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
학부모는 총 스트레스 척도에 대한 점수를 산출하는 36개 항목 측정인 PSI-SF를 완료합니다. PSI-SF는 ASD 샘플에서 널리 사용되는 측정이며 PCIT ASD 연구에서 결과 측정으로 사용되었습니다. PSI-SF는 스트레스 수준에 대한 총 원시 점수와 PSI 개발 및 테스트 중에 평가된 모든 부모에 대한 부모 스트레스를 설명하는 백분위수 점수를 산출합니다. 80점 이상이면 높은 스트레스 점수로 간주됩니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
아동을 위한 행동 평가 시스템-3판(BASC-3)에 의해 평가된 아동 행동 문제의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
학부모와 교사는 일반 외현화 행동 문제 복합물 외에도 과잉 행동, 공격성 및 주의력 문제를 포함한 파괴적인 행동 영역을 포함하는 광대역 평가인 BASC-3을 완료합니다. BASC-3은 신뢰성과 타당성이 뛰어나 ASD 문헌과 ASD 샘플을 사용한 PCIT 검사에서 광범위하게 활용되었습니다. 미취학 아동용 버전은 2~5세 아동용으로, 아동용 버전은 6세 이상 아동용으로 사용됩니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
아동을 위한 행동 평가 시스템-3판(BASC-3)에 의해 평가된 아동 행동 문제의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
학부모와 교사는 일반 외현화 행동 문제 복합물 외에도 과잉 행동, 공격성 및 주의력 문제를 포함한 파괴적인 행동 영역을 포함하는 광대역 평가인 BASC-3을 완료합니다. BASC-3은 신뢰성과 타당성이 뛰어나 ASD 문헌과 ASD 샘플을 사용한 PCIT 검사에서 광범위하게 활용되었습니다. 미취학 아동용 버전은 2~5세 아동용으로, 아동용 버전은 6세 이상 아동용으로 사용됩니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD)로 평가한 아동 행동 문제의 변화
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 적대적 반항 장애(ODD)의 파괴적인 행동 및 증상을 측정하기 위해 학부모와 교사는 DBD를 완료합니다. DBD는 4포인트 빈도 척도에 45개 항목을 포함합니다. DBD는 ADHD 및 ODD가 있는 미취학 아동의 샘플과 ASD가 있는 어린이 샘플에서 ADHD 증상을 조사하는 연구에서 활용되었습니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
파괴적 행동 장애 평가 척도(DBD)로 평가한 아동 행동 문제의 변화
기간: 치료 전부터 후속 조치까지(~24주)
DBD는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 반항 장애(ODD)의 파괴적인 행동 및 증상을 측정하는 45개 항목으로, ADHD 및 ODD가 있는 미취학 아동의 샘플과 ASD를 가진 어린이 샘플. 학부모와 교사는 DBD를 완료하고 각 항목을 전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 많이(3)까지 4점 척도로 평가합니다.
치료 전부터 후속 조치까지(~24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 태도 목록(TAI)으로 평가한 Tele-PCIT에 대한 부모 만족도
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
치료 만족도를 평가하기 위해 부모는 PCIT 연구에서 널리 사용되는 TAI를 완료합니다. Tele-PCIT 조건에 있는 가족을 위한 원격 의료 제공 형식에 대한 부모의 만족과 개방성을 다루기 위해 몇 가지 질문이 TAI에 추가될 것입니다. TAI는 리커트 유형의 만족도 척도를 사용하며 점수는 범주 내 95% CI의 기술 통계를 통해 보고됩니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)
치료 참여 척도(BTPS)에 대한 장벽으로 평가한 치료 참여에 대한 장벽의 영향
기간: 전처리 ~ 후처리(~12주)
Tele-PCIT의 부모는 치료 후 BTPS를 완료하여 개입 전반에 걸쳐 치료 참여에 대한 장벽의 영향을 평가합니다. BTPS는 5점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)를 사용하여 부모가 자녀의 치료 참여에 대한 장벽에 대한 기대에 대한 진술에 얼마나 동의하는지에 대한 44개 항목 등급입니다. 이 척도는 클리닉과 원격의료 제공 사이의 참여를 비교하는 다른 PCIT 연구에서 사용되었습니다.
전처리 ~ 후처리(~12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Health Resources and Services Administration (HRSA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (기타 보조금/기금 번호: Health Resources and Services Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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