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Intervention rapide de télésanté pour les comportements d'extériorisation dans les TSA (THRIVE-ASD)

12 février 2024 mis à jour par: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD : intervention rapide de télésanté pour les comportements d'extériorisation des TSA

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer une version limitée dans le temps de la thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) dispensée par télésanté pour les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et de problèmes de comportement perturbateur. Les familles seront assignées au hasard pour recevoir 10 séances de télé-PCIT ou de traitement habituel. Les familles effectueront une évaluation de base, une évaluation post-traitement et un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 2:0 et 6:11 ans
  2. Avoir des niveaux élevés de problèmes de comportement perturbateurs tels que définis par l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg
  3. Avoir un diagnostic de TSA basé sur un programme d'observation diagnostique de l'autisme positif (ADOS-2), un entretien semi-structuré avec les parents, un examen des dossiers et une liste de contrôle des critères ASD DSM-5.
  4. Avoir un équivalent d'âge linguistique réceptif d'au moins 24 mois tel que défini par le test de vocabulaire en images Peabody
  5. Sont d'origine SSE faible définie par avoir Medicaid principal

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un comportement d'automutilation grave
  2. Les enfants qui reçoivent des médicaments psychotropes et qui ne sont pas stables avec leur traitement médicamenteux actuel. Les enfants recevant des médicaments psychotropes qui suivent un régime stable depuis un mois ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel
Les familles randomisées pour le traitement habituel (TAU) recevront une brève rétroaction et une psychoéducation lors de la visite de référence et recevront des ressources communautaires et des références au besoin. Les procédures TAU refléteront le niveau de soins que les familles reçoivent après une évaluation de TSA ou une consultation professionnelle dans notre propre clinique. Pour répondre spécifiquement aux problèmes de comportement, les familles recevront des documents sur des conseils de gestion du comportement, auront accès à un atelier de webinaire passant en revue les principes parentaux comportementaux de base et seront invitées à s'engager avec les services disponibles. Le centre Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) propose une série de webinaires sur la gestion des comportements difficiles vers lesquels les parents seront dirigés, ainsi que les documents de la boîte à outils Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit. La période TAU sera de 12 semaines pour correspondre aux spécifications de temps pour la condition de traitement active.
Expérimental: Télé-PCIT (Thérapie d'Interaction Parent-Enfant)
Les familles randomisées pour Tele-PCIT recevront une version limitée dans le temps de PCIT via la télésanté. Les 5 premières sessions se concentrent sur la phase d'interaction dirigée par l'enfant (CDI). La première session comprend une session d'enseignement où le parent apprendra les compétences PRIDE / "Do" et "Don't". Les 4 prochaines sessions de CDI incluent un coaching où le thérapeute coache le parent sur ces compétences dans le contexte du jeu. La première session PDI comprend une session d'enseignement où les parents recevront des instructions pour fournir des commandes et des procédures de temporisation. Au cours des 4 séances de coaching PDI, le thérapeute accompagne le parent dans les procédures de temps mort. Des documents sont envoyés par courriel aux familles tout au long de la thérapie. La période de traitement est de 12 semaines pour compléter les 10 séances afin de tenir compte des défis de planification. Les familles recevront un casque Bluetooth pour les séances. Les familles qui n'ont pas accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone avec accès à Internet recevront une tablette à des fins thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
L'ECBI est une mesure en 36 points des problèmes de comportement perturbateur utilisée dans la littérature PCIT. Les parents évalueront la fréquence des comportements de l'enfant sur une échelle de Likert en 7 points. L'ECBI donne un score brut total pour l'intensité des comportements et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des problèmes de comportement. Le seuil de signification clinique est un score brut de 130.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
L'ECBI est une mesure en 36 points des problèmes de comportement perturbateur utilisée dans la littérature PCIT. Les parents évalueront la fréquence des comportements de l'enfant sur une échelle de Likert en 7 points. L'ECBI donne un score brut total pour l'intensité des comportements et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des problèmes de comportement. Le seuil de signification clinique est un score brut de 130.
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Le SESBI est une mesure de 38 éléments du comportement perturbateur utilisée dans la littérature PCIT. Les enseignants évalueront la fréquence actuelle des problèmes de comportement de l'enfant sur une échelle de Likert à 7 points et détermineront s'ils trouvent ou non les comportements problématiques. Le SESBI donne un score brut total pour l'intensité des comportements et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des problèmes de comportement.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Le SESBI est une mesure de 38 éléments du comportement perturbateur utilisée dans la littérature PCIT. Les enseignants évalueront la fréquence actuelle des problèmes de comportement de l'enfant sur une échelle de Likert à 7 points et détermineront s'ils trouvent ou non les comportements problématiques. Le SESBI donne un score brut total pour l'intensité des comportements et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des problèmes de comportement.
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Modification de l'observance des enfants et de l'interaction des parents telle qu'évaluée par le système de codage d'interaction parent-enfant dyadique, 4e édition (DPICS-IV)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Le paradigme d'observation et le système de codage DPICS-IV sont la référence pour évaluer les résultats d'observation des parents et des enfants dans la littérature PCIT. Au cours de chaque situation parent-enfant de 5 minutes (dirigée par l'enfant, dirigée par les parents, nettoyage), les parents reçoivent des instructions standardisées via un bug dans l'oreille à travers un miroir sans tain ou une vidéo. Toutes les familles reçoivent le même ensemble de jouets standard pendant l'observation. Chaque observation sera enregistrée sur vidéo et ensuite codée pour la conformité de l'enfant aux commandes et aux compétences parentales "faire" et "ne pas faire" par des assistants de recherche étudiants qui seront formés à la recherche de fiabilité et aveuglés au statut et au moment de l'intervention de l'enfant.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Modification de l'observance des enfants et de l'interaction des parents telle qu'évaluée par le système de codage d'interaction parent-enfant dyadique, 4e édition (DPICS-IV)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Le paradigme d'observation et le système de codage DPICS-IV sont la référence pour évaluer les résultats d'observation des parents et des enfants dans la littérature PCIT. Au cours de chaque situation parent-enfant de 5 minutes (dirigée par l'enfant, dirigée par les parents, nettoyage), les parents reçoivent des instructions standardisées via un bug dans l'oreille à travers un miroir sans tain ou une vidéo. Toutes les familles reçoivent le même ensemble de jouets standard pendant l'observation. Chaque observation sera enregistrée sur vidéo et ensuite codée pour la conformité de l'enfant aux commandes et aux compétences parentales "faire" et "ne pas faire" par des assistants de recherche étudiants qui seront formés à la recherche de fiabilité et aveuglés au statut et au moment de l'intervention de l'enfant.
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Changement dans les pratiques parentales tel qu'évalué par l'échelle parentale (EP)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Les parents rempliront le PS, qui a été utilisé de manière constante dans la littérature PCIT comme mesure des pratiques parentales. Le PS est une mesure de 30 éléments, qui donne un score total représentant une moyenne des réponses sur tous les éléments, et des scores d'échelle individuels pour le laxisme, la surréactivité et la négativité. Un score plus élevé sur les scores de l'échelle et sur le score total indique un niveau plus élevé de style de discipline parentale problématique signalé.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Changement dans les pratiques parentales tel qu'évalué par l'échelle parentale (EP)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Les parents rempliront le PS, qui a été utilisé de manière constante dans la littérature PCIT comme mesure des pratiques parentales. Le PS est une mesure de 30 éléments, qui donne un score total représentant une moyenne des réponses sur tous les éléments, et des scores d'échelle individuels pour le laxisme, la surréactivité et la négativité. Un score plus élevé sur les scores de l'échelle et sur le score total indique un niveau plus élevé de style de discipline parentale problématique signalé.
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Changement du stress parental tel qu'évalué par Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Les parents rempliront le PSI-SF, une mesure de 36 éléments donnant des scores pour une échelle de stress total. Le PSI-SF est une mesure largement utilisée dans les échantillons de TSA et a été utilisé comme mesure de résultat dans les études PCIT ASD. Le PSI-SF donne un score brut total pour le niveau de stress et un score centile qui décrit le stress des parents par rapport à tous les parents évalués lors du développement et des tests du PSI. Les scores supérieurs à 80 sont considérés comme des scores de stress élevés.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Changement du stress parental tel qu'évalué par Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Les parents rempliront le PSI-SF, une mesure de 36 éléments donnant des scores pour une échelle de stress total. Le PSI-SF est une mesure largement utilisée dans les échantillons de TSA et a été utilisé comme mesure de résultat dans les études PCIT ASD. Le PSI-SF donne un score brut total pour le niveau de stress et un score centile qui décrit le stress des parents par rapport à tous les parents évalués lors du développement et des tests du PSI. Les scores supérieurs à 80 sont considérés comme des scores de stress élevés.
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Les parents et les enseignants rempliront le BASC-3, une évaluation à large bande qui comprend des domaines de comportement perturbateur, notamment l'hyperactivité, l'agressivité et les problèmes d'attention, en plus d'un composite général de problèmes de comportement extériorisés. Le BASC-3 a une excellente fiabilité et validité et a été largement utilisé dans la littérature sur les TSA et dans les examens de PCIT avec des échantillons de TSA. Les versions préscolaires seront utilisées pour les enfants de 2 à 5 ans, et la version enfant sera utilisée pour les enfants 6:0+.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Les parents et les enseignants rempliront le BASC-3, une évaluation à large bande qui comprend des domaines de comportement perturbateur, notamment l'hyperactivité, l'agressivité et les problèmes d'attention, en plus d'un composite général de problèmes de comportement extériorisés. Le BASC-3 a une excellente fiabilité et validité et a été largement utilisé dans la littérature sur les TSA et dans les examens de PCIT avec des échantillons de TSA. Les versions préscolaires seront utilisées pour les enfants de 2 à 5 ans, et la version enfant sera utilisée pour les enfants 6:0+.
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Pour mesurer le comportement perturbateur et les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), les parents et les enseignants rempliront le DBD. Le DBD contient 45 items sur une échelle de fréquence à 4 points. Le DBD a été utilisé dans des échantillons d'enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH et de TOP, et dans des études examinant les symptômes du TDAH chez des échantillons d'enfants atteints de TSA.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD)
Délai: Pré-traitement au suivi (~24 semaines)
Le DBD est une mesure en 45 éléments du comportement perturbateur et des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et du trouble oppositionnel avec provocation (ODD) qui a été utilisée dans des échantillons d'enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH et de TOP, et dans des études examinant les symptômes du TDAH chez échantillons d'enfants atteints de TSA. Les parents et les enseignants rempliront le DBD, en évaluant chaque élément sur une échelle de quatre points allant de pas du tout (0) à tout à fait (3).
Pré-traitement au suivi (~24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents à l'égard du télé-PCIT telle qu'évaluée par le Therapy Attitude Inventory (TAI)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Pour évaluer la satisfaction du traitement, les parents rempliront le TAI, qui est largement utilisé dans les études PCIT. Plusieurs questions seront ajoutées au TAI pour répondre à la satisfaction et à l'ouverture des parents concernant le format de prestation de télésanté pour les familles en condition de télé-PCIT. Le TAI utilise une échelle de satisfaction de type Likert et les scores seront rapportés via des statistiques descriptives avec des IC à 95 % dans les catégories.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Impact des obstacles sur l'engagement dans le traitement tel qu'évalué par l'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)
Les parents du Tele-PCIT rempliront le BTPS après le traitement pour évaluer l'impact des obstacles sur l'engagement dans le traitement tout au long de l'intervention. Le BTPS est une évaluation en 44 éléments indiquant dans quelle mesure les parents sont d'accord avec les déclarations concernant leurs attentes en matière d'obstacles à la participation au traitement pour leur enfant, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = totalement en désaccord, 5 = totalement d'accord). Cette mesure a été utilisée dans d'autres études PCIT comparant l'engagement entre la clinique et la télésanté.
Pré-traitement à post-traitement (~12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Health Resources and Services Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Télé-PCIT

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