- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05056922
Telehealth nopea interventio ASD:n käyttäytymisen ulkoistamiseen (THRIVE-ASD)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for Externalizing Behaviors in ASD
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikarajoitettu versio vanhempien lasten vuorovaikutusterapiasta (PCIT), joka toimitetaan etäterveyden kautta pienille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja häiritseviä käyttäytymisongelmia.
Perheet jaetaan satunnaisesti saamaan 10 Tele-PCIT- tai hoitokertaa tavalliseen tapaan.
Perheet suorittavat perustilanteen arvioinnin, hoidon jälkeisen arvioinnin ja 3 kuukauden seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla välillä 2:0 - 6:11 vuotta vanha
- sinulla on kohonnut häiritsevän käyttäytymisongelmien taso Eybergin lasten käyttäytymisluettelon mukaisesti
- Tee ASD-diagnoosi positiivisen autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS-2), puolistrukturoidun vanhemman haastattelun, tietueiden tarkastelun ja ASD DSM-5 -kriteerien tarkistusluettelon perusteella.
- Sinulla on vähintään 24 kuukauden vastaanottavan kielen ikävastaava Peabody Picture Vocabulary Testin mukaan
- Heillä on alhainen SES-tausta, jonka määrittelee ensisijainen Medicaid
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan itsensä vahingoittavan käytöksen esiintyminen
- Lapset, jotka saavat psykotrooppista lääkitystä ja jotka eivät ole vakaat nykyisellä lääkitysohjelmallaan. Psykotrooppisia lääkkeitä saavia lapsia, jotka ovat vakaassa hoito-ohjelmassa kuukauden ajan, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
|
Tavalliseen hoitoon (TAU) satunnaistetut perheet saavat lyhyttä palautetta ja psykokoulutusta peruskäynnin aikana, ja heille tarjotaan tarvittaessa yhteisön resursseja ja lähetteitä.
TAU-menettelyt heijastavat perheiden saaman hoidon tasoa ASD-arvioinnin tai ammattikonsultoinnin jälkeen omalla klinikallamme.
Erityisesti käyttäytymiseen liittyvien huolenaiheiden käsittelemiseksi perheille jaetaan monisteita käyttäytymisen hallintaan liittyvistä vinkeistä, heille annetaan pääsy webinaariin, jossa tarkastellaan käyttäytymisvanhemmuuden perusperiaatteita, ja opastetaan osallistumaan saatavilla oleviin palveluihin.
Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center tarjoaa webinaarisarjan haastavan käyttäytymisen hallintaan, johon vanhemmat ohjataan yhdessä Autism Speaks Challenge Behavior Toolkit -monisteiden kanssa.
TAU-jakso on 12 viikon pituinen, jotta se vastaa aktiivisen hoitotilan spesifikaatioita.
|
|
Kokeellinen: Tele-PCIT (vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia)
|
Tele-PCIT:hen satunnaistetut perheet saavat aikarajoitetun PCIT-version etäterveyden kautta.
Ensimmäiset 5 istuntoa keskittyvät lapsiohjatun vuorovaikutuksen (CDI) vaiheeseen.
Ensimmäinen istunto sisältää opetusistunnon, jossa vanhempi oppii PRIDE/"Tee"-taitoja ja "Älä"-taitoja.
Seuraavat 4 CDI-istuntoa sisältävät valmennusta, jossa terapeutti valmentaa vanhempaa näistä taidoista leikin yhteydessä.
Ensimmäinen PDI-istunto sisältää opetusistunnon, jossa vanhemmille annetaan ohjeita komentojen antamiseen ja aikakatkaisumenettelyihin.
Neljän PDI-valmennusistunnon aikana terapeutti valmentaa vanhempaa aikakatkaisumenettelyjen kautta.
Monisteet lähetetään sähköpostitse perheille terapian ajan.
Hoitojakso on 12 viikkoa 10 hoitokerran suorittamiseen aikatauluhaasteiden huomioon ottamiseksi.
Perheille tarjotaan Bluetooth-kuulokkeet istuntoja varten.
Perheille, joilla ei ole tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta internetyhteydellä, toimitetaan tabletti terapiakäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa Eyberg Child Behavior Inventoryn (ECBI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
ECBI on PCIT-kirjallisuudessa käytetty 36 kohdan mittaus häiritsevän käyttäytymisen ongelmista.
Vanhemmat arvioivat lasten käyttäytymistiheyden 7 pisteen Likert-asteikolla.
ECBI antaa kokonaisraa'an pistemäärän käyttäytymisen intensiteetille ja normaalin T-pisteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisongelman vakavuutta.
Kliinisen merkityksen raja on raakapistemäärä 130.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa Eyberg Child Behavior Inventoryn (ECBI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
ECBI on PCIT-kirjallisuudessa käytetty 36 kohdan mittaus häiritsevän käyttäytymisen ongelmista.
Vanhemmat arvioivat lasten käyttäytymistiheyden 7 pisteen Likert-asteikolla.
ECBI antaa kokonaisraa'an pistemäärän käyttäytymisen intensiteetille ja normaalin T-pisteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisongelman vakavuutta.
Kliinisen merkityksen raja on raakapistemäärä 130.
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revisedin (SESBI-R) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
SESBI on PCIT-kirjallisuudessa käytetty häiritsevän käyttäytymisen 38 kohdan mitta.
Opettajat arvioivat lasten käyttäytymisongelmien tämänhetkisen esiintymistiheyden 7-pisteen Likert-asteikolla ja määrittävät, pitävätkö he käyttäytymistä ongelmallisena vai eivät.
SESBI antaa kokonaisraakapistemäärän käyttäytymisen intensiteetille ja normoidun T-pisteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäytymisongelman vakavuutta.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revisedin (SESBI-R) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
SESBI on PCIT-kirjallisuudessa käytetty häiritsevän käyttäytymisen 38 kohdan mitta.
Opettajat arvioivat lasten käyttäytymisongelmien tämänhetkisen esiintymistiheyden 7-pisteen Likert-asteikolla ja määrittävät, pitävätkö he käyttäytymistä ongelmallisena vai eivät.
SESBI antaa kokonaisraakapistemäärän käyttäytymisen intensiteetille ja normoidun T-pisteen, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käyttäytymisongelman vakavuutta.
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
|
Muutos lasten sääntöjen noudattamisessa ja vanhempien vuorovaikutuksessa Dyadic Parent-Child Interaction Coding Systemin arvioituna, 4. painos (DPICS-IV)
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
DPICS-IV-havainnointiparadigma ja koodausjärjestelmä on kultainen standardi vanhempien ja lasten havainnointitulosten arvioinnissa PCIT-kirjallisuudessa.
Jokaisen viiden minuutin vanhemman ja lapsen tilanteen aikana (lapsen johtama, vanhempien johtama, siivous) vanhemmille tarjotaan standardoituja ohjeita yksisuuntaisen peilin tai videon kautta olevan virheen kautta.
Kaikille perheille tarjotaan havainnoinnin aikana samat vakiolelusarjat.
Jokainen havainto tallennetaan videolle ja koodataan sen jälkeen, jotta lapsi noudattaa käskyjä ja vanhemmuuden "tee"- ja "älkää"-taitoja. Opiskelijatutkija-avustajat koulutetaan tutkimaan luotettavuutta ja sokeavat lapsen interventiotilan ja ajankohdan suhteen.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Muutos lasten sääntöjen noudattamisessa ja vanhempien vuorovaikutuksessa Dyadic Parent-Child Interaction Coding Systemin arvioituna, 4. painos (DPICS-IV)
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
DPICS-IV-havainnointiparadigma ja koodausjärjestelmä on kultainen standardi vanhempien ja lasten havainnointitulosten arvioinnissa PCIT-kirjallisuudessa.
Jokaisen viiden minuutin vanhemman ja lapsen tilanteen aikana (lapsen johtama, vanhempien johtama, siivous) vanhemmille tarjotaan standardoituja ohjeita yksisuuntaisen peilin tai videon kautta olevan virheen kautta.
Kaikille perheille tarjotaan havainnoinnin aikana samat vakiolelusarjat.
Jokainen havainto tallennetaan videolle ja koodataan sen jälkeen, jotta lapsi noudattaa käskyjä ja vanhemmuuden "tee"- ja "älkää"-taitoja. Opiskelijatutkija-avustajat koulutetaan tutkimaan luotettavuutta ja sokeavat lapsen interventiotilan ja ajankohdan suhteen.
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
|
Vanhemmuuden käytäntöjen muutos vanhemmuusasteikolla (PS) arvioituna
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Vanhemmat täyttävät PS:n, jota on jatkuvasti käytetty PCIT-kirjallisuudessa vanhemmuuden käytäntöjen mittana.
PS on 30 kohdan mitta, joka antaa kokonaispistemäärän, joka edustaa kaikkien kohteiden vastausten keskiarvoa, ja yksittäiset asteikon pisteet löysyydestä, ylireaktiivisuudesta ja negatiivisuudesta.
Korkeampi pistemäärä asteikkopisteissä ja kokonaispisteissä osoittaa korkeampaa raportoitua ongelmallista vanhemmuuden kuritustapaa.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Vanhemmuuden käytäntöjen muutos vanhemmuusasteikolla (PS) arvioituna
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
Vanhemmat täyttävät PS:n, jota on jatkuvasti käytetty PCIT-kirjallisuudessa vanhemmuuden käytäntöjen mittana.
PS on 30 kohdan mitta, joka antaa kokonaispistemäärän, joka edustaa kaikkien kohteiden vastausten keskiarvoa, ja yksittäiset asteikon pisteet löysyydestä, ylireaktiivisuudesta ja negatiivisuudesta.
Korkeampi pistemäärä asteikkopisteissä ja kokonaispisteissä osoittaa korkeampaa raportoitua ongelmallista vanhemmuuden kuritustapaa.
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
|
Vanhemmuuden stressin muutos vanhemmuuden stressiindeksin lyhytlomakkeella (PSI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Vanhemmat suorittavat PSI-SF:n, 36 kohdan mittaustuloksen, joka antaa pisteitä Total Stress -asteikolle.
PSI-SF on laajalti käytetty mitta ASD-näytteissä ja sitä on käytetty tulosmittarina PCIT ASD -tutkimuksissa.
PSI-SF antaa kokonaisraakapistemäärän stressitasolle ja prosenttipisteen, joka kuvaa vanhempien stressiä suhteessa kaikkiin vanhempiin, jotka on arvioitu PSI:n kehittämisen ja testauksen aikana.
Yli 80 pisteet katsotaan korkeiksi stressipisteiksi.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Vanhemmuuden stressin muutos vanhemmuuden stressiindeksin lyhytlomakkeella (PSI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
Vanhemmat suorittavat PSI-SF:n, 36 kohdan mittaustuloksen, joka antaa pisteitä Total Stress -asteikolle.
PSI-SF on laajalti käytetty mitta ASD-näytteissä ja sitä on käytetty tulosmittarina PCIT ASD -tutkimuksissa.
PSI-SF antaa kokonaisraakapistemäärän stressitasolle ja prosenttipisteen, joka kuvaa vanhempien stressiä suhteessa kaikkiin vanhempiin, jotka on arvioitu PSI:n kehittämisen ja testauksen aikana.
Yli 80 pisteet katsotaan korkeiksi stressipisteiksi.
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painos (BASC-3) arvioimina
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Vanhemmat ja opettajat suorittavat BASC-3-laajakaistaarvioinnin, joka sisältää yleisen ulkoistavien käyttäytymisongelmien yhdistelmän lisäksi häiritseviä käyttäytymisalueita, kuten hyperaktiivisuutta, aggressiota ja tarkkaavaisuusongelmia.
BASC-3:lla on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty laajasti ASD-kirjallisuudessa ja PCIT-tutkimuksissa ASD-näytteillä.
Esikouluversioita käytetään 2–5-vuotiaille lapsille ja lapsiversiota 6:0+ lapsille.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painos (BASC-3) arvioimina
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
Vanhemmat ja opettajat suorittavat BASC-3-laajakaistaarvioinnin, joka sisältää yleisen ulkoistavien käyttäytymisongelmien yhdistelmän lisäksi häiritseviä käyttäytymisalueita, kuten hyperaktiivisuutta, aggressiota ja tarkkaavaisuusongelmia.
BASC-3:lla on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty laajasti ASD-kirjallisuudessa ja PCIT-tutkimuksissa ASD-näytteillä.
Esikouluversioita käytetään 2–5-vuotiaille lapsille ja lapsiversiota 6:0+ lapsille.
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa, joka on arvioitu häiritsevän käyttäytymishäiriön arviointiasteikolla (DBD)
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Vanhemmat ja opettajat suorittavat DBD:n häiriökäyttäytymisen ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) ja oppositionaalisen uhmahäiriön (ODD) oireiden mittana.
DBD sisältää 45 kohdetta 4-pisteen taajuusasteikolla.
DBD:tä on käytetty esikouluikäisten näytteissä, joilla on ADHD ja ODD, ja tutkimuksissa, joissa on tutkittu ADHD-oireita ASD-lapsista.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Muutos lasten käyttäytymisongelmissa, joka on arvioitu häiritsevän käyttäytymishäiriön arviointiasteikolla (DBD)
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
DBD on 45 kohdan mittaa häiritsevää käyttäytymistä ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) ja oppositionaalisen uhmahäiriön (ODD) oireita, jota on käytetty esikouluikäisten näytteissä, joilla on ADHD ja ODD, sekä tutkimuksissa, joissa tutkitaan ADHD:n oireita. näytteitä ASD-lapsista.
Vanhemmat ja opettajat täyttävät DBD:n ja arvioivat jokaisen kohdan neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (0) erittäin paljon (3).
|
Esihoidosta seurantaan (~24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys Tele-PCIT:hen, joka on arvioitu Therapy Attitude Inventory (TAI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Arvioidakseen hoitotyytyväisyyttä vanhemmat suorittavat PCIT-tutkimuksissa laajasti käytetyn TAI:n.
TAI:iin lisätään useita kysymyksiä, jotka koskevat vanhempien tyytyväisyyttä ja avoimuutta koskien tele-PCIT-tilassa olevien perheiden etäterveyden toimitusmuotoa.
TAI käyttää Likert-tyyppistä tyytyväisyysasteikkoa, ja pisteet raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla 95 prosentin CI:llä luokkien sisällä.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
|
Esteiden vaikutus hoitoon sitoutumiseen BTPS-asteikolla (Barriers to Treatment Participation Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Tele-PCIT:n vanhemmat täyttävät BTPS:n hoidon jälkeen arvioidakseen esteiden vaikutusta hoitoon osallistumiseen koko toimenpiteen ajan.
BTPS on 44 pisteen luokitus siitä, kuinka paljon vanhemmat ovat samaa mieltä väitteistä, jotka koskevat heidän odotuksiaan lapsensa hoitoon osallistumisen esteistä, käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Tätä mittaa on käytetty muissa PCIT-tutkimuksissa, joissa verrataan klinikan ja etäterveydenhuollon välistä sitoutumista.
|
Esihoidosta jälkihoitoon (~12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .