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Intervento rapido di telemedicina per comportamenti esternalizzanti nell'ASD (THRIVE-ASD)

14 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Telehealth Rapid Intervention for Externalizing Behaviors in ASD

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare una versione limitata nel tempo della Parent Child Interaction Therapy (PCIT) fornita tramite la telemedicina per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e problemi di comportamento dirompente. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a ricevere 10 sessioni di Tele-PCIT o Trattamento come al solito. Le famiglie completeranno una valutazione di base, una valutazione post-trattamento e un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra 2:0 e 6:11 anni
  2. Avere livelli elevati di problemi di comportamento dirompente come definito dall'Eyberg Child Behaviour Inventory
  3. Avere una diagnosi di ASD basata su un programma di osservazione diagnostica dell'autismo positivo (ADOS-2), un colloquio semi-strutturato con i genitori, una revisione dei record e una lista di controllo dei criteri ASD DSM-5.
  4. Avere un'età linguistica ricettiva equivalente ad almeno 24 mesi come definito dal Peabody Picture Vocabulary Test
  5. Hanno un background SES basso definito dall'avere Medicaid primario

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di gravi comportamenti autolesivi
  2. Bambini che stanno ricevendo farmaci psicotropi e non sono stabili con il loro attuale regime terapeutico. Non saranno esclusi i bambini che ricevono farmaci psicotropi che seguono un regime stabile per un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Le famiglie randomizzate a Treatment-as-Usual (TAU) riceveranno un breve feedback e psicoeducazione durante la visita di base e verranno fornite risorse e riferimenti della comunità secondo necessità. Le procedure TAU rifletteranno il livello di assistenza che le famiglie ricevono dopo una valutazione ASD o una consulenza professionale nella nostra clinica. Per affrontare in modo specifico le preoccupazioni comportamentali, alle famiglie verranno fornite dispense su suggerimenti per la gestione del comportamento, accesso a un seminario webinar che rivede i principi comportamentali di base della genitorialità e istruzioni per impegnarsi con i servizi disponibili. Il centro Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) offre una serie di webinar per la gestione di comportamenti difficili a cui i genitori saranno indirizzati insieme alle dispense del kit di strumenti per il comportamento di sfida di Autism Speaks. Il periodo TAU avrà una durata di 12 settimane per corrispondere alle specifiche temporali per la condizione di trattamento attivo.
Sperimentale: Tele-PCIT (terapia di interazione genitore-figlio)
Comportamentale: Tele-PCIT
Le famiglie randomizzate a Tele-PCIT riceveranno una versione limitata nel tempo di PCIT tramite telemedicina. Le prime 5 sessioni si concentrano sulla fase di interazione diretta dal bambino (CDI). La prima sessione include una sessione di insegnamento in cui il genitore imparerà le abilità PRIDE/"Do" e le abilità "Don't". Le successive 4 sessioni CDI includono il coaching in cui il terapeuta istruisce il genitore su queste abilità nel contesto del gioco. La prima sessione PDI include una sessione di insegnamento in cui ai genitori verranno fornite istruzioni per fornire comandi e procedure di timeout. Durante le 4 sessioni di coaching PDI, il terapista istruisce il genitore attraverso procedure di timeout. Le dispense vengono inviate via e-mail alle famiglie durante la terapia. Il periodo di trattamento è di 12 settimane per completare le 10 sessioni per tenere conto delle difficoltà di programmazione. Alle famiglie verrà fornito un auricolare Bluetooth per le sessioni. Alle famiglie che non hanno accesso a un computer, tablet o smartphone con accesso a Internet verrà fornito un tablet per l'uso terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino secondo la valutazione dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
L'ECBI è una misura di 36 elementi dei problemi di comportamento dirompente utilizzata in tutta la letteratura PCIT. I genitori valuteranno la frequenza dei comportamenti dei bambini su una scala Likert a 7 punti. L'ECBI produce un punteggio grezzo totale per l'intensità dei comportamenti e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema comportamentale. Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 130.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino secondo la valutazione dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
L'ECBI è una misura di 36 elementi dei problemi di comportamento dirompente utilizzata in tutta la letteratura PCIT. I genitori valuteranno la frequenza dei comportamenti dei bambini su una scala Likert a 7 punti. L'ECBI produce un punteggio grezzo totale per l'intensità dei comportamenti e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema comportamentale. Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 130.
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino come valutato da Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Il SESBI è una misura di 38 elementi del comportamento dirompente utilizzato in tutta la letteratura PCIT. Gli insegnanti valuteranno l'attuale frequenza dei problemi comportamentali del bambino su una scala Likert a 7 punti e determineranno se ritengono che i comportamenti siano problematici o meno. Il SESBI produce un punteggio grezzo totale per l'intensità dei comportamenti e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema comportamentale.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino come valutato da Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Il SESBI è una misura di 38 elementi del comportamento dirompente utilizzato in tutta la letteratura PCIT. Gli insegnanti valuteranno l'attuale frequenza dei problemi comportamentali del bambino su una scala Likert a 7 punti e determineranno se ritengono che i comportamenti siano problematici o meno. Il SESBI produce un punteggio grezzo totale per l'intensità dei comportamenti e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema comportamentale.
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Cambiamento nella conformità del bambino e nell'interazione del genitore come valutato dal sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico, 4a edizione (DPICS-IV)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Il paradigma osservativo DPICS-IV e il sistema di codifica è il gold standard per la valutazione dei risultati osservativi di genitori e figli in tutta la letteratura PCIT. Durante ogni situazione genitore-figlio di 5 minuti (guidata dal bambino, guidata dai genitori, pulizia), ai genitori vengono fornite istruzioni standardizzate tramite un bug nell'orecchio attraverso uno specchio o un video unidirezionale. A tutte le famiglie viene fornito lo stesso set di giocattoli standard durante l'osservazione. Ogni osservazione sarà videoregistrata e successivamente codificata per la conformità del bambino ai comandi e alle abilità genitoriali "fare" e "non fare" da parte degli assistenti di ricerca degli studenti che saranno formati per ricercare l'affidabilità e ignorare lo stato e il momento dell'intervento del bambino.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Cambiamento nella conformità del bambino e nell'interazione del genitore come valutato dal sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico, 4a edizione (DPICS-IV)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Il paradigma osservativo DPICS-IV e il sistema di codifica è il gold standard per la valutazione dei risultati osservativi di genitori e figli in tutta la letteratura PCIT. Durante ogni situazione genitore-figlio di 5 minuti (guidata dal bambino, guidata dai genitori, pulizia), ai genitori vengono fornite istruzioni standardizzate tramite un bug nell'orecchio attraverso uno specchio o un video unidirezionale. A tutte le famiglie viene fornito lo stesso set di giocattoli standard durante l'osservazione. Ogni osservazione sarà videoregistrata e successivamente codificata per la conformità del bambino ai comandi e alle abilità genitoriali "fare" e "non fare" da parte degli assistenti di ricerca degli studenti che saranno formati per ricercare l'affidabilità e ignorare lo stato e il momento dell'intervento del bambino.
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Cambiamento nelle pratiche genitoriali come valutato dalla Parenting Scale (PS)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
I genitori completeranno il PS, che è stato costantemente utilizzato nella letteratura PCIT come misura delle pratiche genitoriali. Il PS è una misura di 30 elementi, che produce un punteggio totale che rappresenta una media delle risposte su tutti gli elementi e punteggi di scala individuali per Lassismo, Iperreattività e Negatività. Un punteggio più alto sui punteggi della scala e sul punteggio totale indica un livello maggiore di stile di disciplina genitoriale problematico riportato.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Cambiamento nelle pratiche genitoriali come valutato dalla Parenting Scale (PS)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
I genitori completeranno il PS, che è stato costantemente utilizzato nella letteratura PCIT come misura delle pratiche genitoriali. Il PS è una misura di 30 elementi, che produce un punteggio totale che rappresenta una media delle risposte su tutti gli elementi e punteggi di scala individuali per Lassismo, Iperreattività e Negatività. Un punteggio più alto sui punteggi della scala e sul punteggio totale indica un livello maggiore di stile di disciplina genitoriale problematico riportato.
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Variazione dello stress genitoriale come valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
I genitori completeranno il PSI-SF, una misura di 36 elementi che fornisce punteggi per una scala di stress totale. Il PSI-SF è una misura ampiamente utilizzata nei campioni ASD ed è stata utilizzata come misura di esito negli studi PCIT ASD. Il PSI-SF produce un punteggio grezzo totale per il livello di stress e un punteggio percentile che descrive lo stress dei genitori rispetto a tutti i genitori valutati durante lo sviluppo e il test del PSI. I punteggi superiori a 80 sono considerati punteggi di stress elevato.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Variazione dello stress genitoriale come valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
I genitori completeranno il PSI-SF, una misura di 36 elementi che fornisce punteggi per una scala di stress totale. Il PSI-SF è una misura ampiamente utilizzata nei campioni ASD ed è stata utilizzata come misura di esito negli studi PCIT ASD. Il PSI-SF produce un punteggio grezzo totale per il livello di stress e un punteggio percentile che descrive lo stress dei genitori rispetto a tutti i genitori valutati durante lo sviluppo e il test del PSI. I punteggi superiori a 80 sono considerati punteggi di stress elevato.
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Cambiamenti nei problemi comportamentali dei bambini valutati dal Behaviour Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Genitori e insegnanti completeranno il BASC-3, una valutazione a banda larga che include domini comportamentali dirompenti tra cui iperattività, aggressività e problemi di attenzione, oltre a un complesso di problemi comportamentali esternalizzanti generali. Il BASC-3 ha un'eccellente affidabilità e validità ed è stato ampiamente utilizzato nella letteratura ASD e negli esami di PCIT con campioni ASD. Le versioni Preschool saranno utilizzate per bambini dai 2 ai 5 anni e la versione Child sarà utilizzata per bambini 6:0+.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Cambiamenti nei problemi comportamentali dei bambini valutati dal Behaviour Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Genitori e insegnanti completeranno il BASC-3, una valutazione a banda larga che include domini comportamentali dirompenti tra cui iperattività, aggressività e problemi di attenzione, oltre a un complesso di problemi comportamentali esternalizzanti generali. Il BASC-3 ha un'eccellente affidabilità e validità ed è stato ampiamente utilizzato nella letteratura ASD e negli esami di PCIT con campioni ASD. Le versioni Preschool saranno utilizzate per bambini dai 2 ai 5 anni e la versione Child sarà utilizzata per bambini 6:0+.
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino come valutato dalla scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente (DBD)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Come misura del comportamento dirompente e dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e del disturbo oppositivo provocatorio (ODD), i genitori e gli insegnanti completeranno il DBD. Il DBD contiene 45 elementi su una scala di frequenza a 4 punti. Il DBD è stato utilizzato in campioni di bambini in età prescolare con ADHD e ODD e in studi che esaminano i sintomi dell'ADHD in campioni di bambini con ASD.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino come valutato dalla scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente (DBD)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)
Il DBD è una misura di 45 elementi del comportamento dirompente e dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) che è stato utilizzato in campioni di bambini in età prescolare con ADHD e ODD e in studi che esaminano i sintomi dell'ADHD in campioni di bambini con ASD. Genitori e insegnanti completeranno il DBD, valutando ogni elemento su una scala di quattro punti che va da per niente (0) a molto (3).
Dal pre-trattamento al follow-up (~24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori con Tele-PCIT valutata dal Therapy Attitude Inventory (TAI)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Per valutare la soddisfazione del trattamento, i genitori completeranno il TAI, che è ampiamente utilizzato negli studi PCIT. Diverse domande verranno aggiunte al TAI per affrontare la soddisfazione e l'apertura dei genitori riguardo al formato di consegna della telemedicina per le famiglie nella condizione Tele-PCIT. Il TAI utilizza una scala di soddisfazione di tipo Likert e i punteggi verranno riportati tramite statistiche descrittive con IC al 95% all'interno delle categorie.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
Impatto delle barriere sul coinvolgimento nel trattamento come valutato dalla Scala di partecipazione alle barriere (BTPS)
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)
I genitori in Tele-PCIT completeranno il BTPS dopo il trattamento per valutare l'impatto delle barriere sull'impegno terapeutico durante l'intervento. Il BTPS è una valutazione di 44 item di quanto i genitori sono d'accordo con le dichiarazioni sulle loro aspettative di ostacoli alla partecipazione al trattamento per il loro bambino, utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=totalmente in disaccordo, 5= totalmente d'accordo). Questa misura è stata utilizzata in altri studi PCIT che confrontano l'impegno tra la consegna clinica e la telemedicina.
Dal pre-trattamento al post-trattamento (~12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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